Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% 87 mg/ml

sp.zn. sukls156726/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% Koncentrát pro infuzní roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje: Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 g Obsah elektrolytů: Na+ HPO42H2PO4-

500 mmol/l 200 mmol/l 100 mmol/l

Osmotický tlak pH

1 452 kPa 6,0-8,0

Seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Hypofosfatémie z různých příčin. Suplementace fosfátových iontů při komplexní parenterální výživě. 4.2. Dávkování a způsob podání Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8 mmol/kg/24 hod. K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!). Rychlost podání: Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin. Způsob podávání: Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Přípravek se podává vždy v nosném roztoku. 4.3. Kontraindikace Hyperfosfatémie, hypernatrémie, oligurie, anurie, insuficience ledvin (retence fosfátu). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání přípravku je nutná častá a pravidelná kontrola hladiny fosfátů a kalcia v séru. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V průběhu komplexní parenterální výživy nelze mísit fosfátové přípravky s přípravky obsahující kalcium a magnesium.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu. 4.8. Nežádoucí účinky U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat. Třída orgánových systémů Typ nežádoucího účinku podle databáze MedDRA

Frekvence výskytu

Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Poruchy krve a lymfatického Rozvrat iontové rovnováhy očekávat, že se vyskytnou vzácně systému s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Edémy očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Srdeční poruchy Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Kardiální dekompenzace očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Přesné údaje nejsou k dispozici, lze Poruchy ledvin a močových Hyperhydratace očekávat, že se vyskytnou vzácně cest s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Při předávkování se objevuje nevolnost, zvracení, průjem, třes, parestézie, hypotenze, zvýšená teplota, bolesti na hrudníku, sinusová tachykardie a při pokračování dávkování až srdeční komorová fibrilace. Je nutno přerušit další dodávky přípravku. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05XA09 (Aditiva k intravenózním roztokům - roztoky elektrolytů - fosforečnan sodný). Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát fosfátů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Dospělý člověk vyloučí močí stejné množství fosforu, jaké přijme. Je to přibližně 0,5 g/den. Snižuje-li se příjem, zvyšuje se zpětná resorpce, takže fosfát může být resorbován skoro úplně ledvinami. Zpětná resorpce v ledvinových tubulech je velmi podobná zpětnému vstřebávání glukózy. Distribuce i.v. podaného fosfátu probíhá ve dvou fázích. V časné, jen několik minut trvající fázi se fosfát dostává do plazmy a ETC. Druhá fáze trvá asi 4 hodiny a vytváří se rovnovážný stav fosfátu v ICT a ECT. Glukóza a inzulín urychlují tuto fázi 3-4x, pak se již rovnováha nemění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu Voda na injekci 6.2. Inkompatibility Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující kalcium a magnesium. 6.3. Doba použitelnosti V neporušeném obalu 2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice. Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml 20x 80 ml, 10x 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním) Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně ve větším množství nosného roztoku. Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/919/95-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 11. 1995 Datum posledního prodloužení registrace: 15. 2. 2017 10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 2. 2017