Ardeaelytosol conc. l-argininchlorid 21 %

sp.zn. sukls156727/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% koncentrát pro infuzní roztok Arginini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21 % používat Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá Možné nežádoucí účinky Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k čemu se používá

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v krvi, zvláště při poškození jater. Používá se v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného nebo draselného. Používá se i při léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu (hyperamonémie). Přípravek je určen pro léčbu novorozenců, dětí a dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%

používat Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%:

při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi (metabolická acidóza), při zvýšené hladině aminokyseliny argininu v krvi u vrozené metabolické poruchy odbourávání argininu (hyperargininémie), při nesnášenlivosti vůči aminokyselině lysinu (intolerance lysinu), při dědičné metabolické poruše transportu aminokyseliny argininu v ledvinách a tenkém střevě, jejímž důsledkem je zvýšené vylučování argininu močí a stolicí (dibazická acidurie).

Upozornění a opatření Při podávání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné kontrolovat obsah draslíku v séru, neboť může dojít k vzestupu jeho hladiny. U pacientů s nedostatečnou činností ledvin, při zástavě močení nebo při zástavě tvorby moči je nutné kontrolovat hladinu močoviny a kreatininu v séru, neboť může dojít k jejímu zvýšení. Zvláštní pozornost je nutné věnovat kontrole dávkování a aplikaci přípravku dětem (často velmi nízkého věku), kde může dojít ve zvýšené míře k předávkování. Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% známé. Upozorněte svého lékaře v případě užívání léčiv podporujících močení (draslík šetřící diuretika). Společně s argininem mohou potencionálně vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi. Vzhledem k tomu, že arginin může způsobit pokles krevního tlaku, je třeba postupovat s opatrností, je-li podáván spolu s jinými krevní tlak snižujícími látkami. Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% s jídlem a pitím Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% lze používat nezávisle na jídle a pití. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, a pokud není možné použít jiný přípravek k úpravě vnitřního prostředí vašeho organizmu, tak přípravek lze použít i v době těhotenství a kojení. Léčivá látka prochází do plodového lůžka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3. Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): nevolnost, zvracení, bolest hlavy, snížená citlivost v končetinách, zčervenání, pálení nebo bolest v místě aplikace, zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, rozvrat iontové rovnováhy, zvýšení obsahu kyselých látek v krvi, převodnění, otoky, otok mozku, brnění, štípání kolem úst, pokles tlaku krve, vyrážka, odumření okolní tkáně při aplikaci mimo žílu, anafylaktická reakce. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6. Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% obsahuje Léčivou látkou je arginini hydrochloridum, pomocnou látkou je voda na injekci. 1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arginini hydrochloridum 210,0 g. Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% vypadá a co obsahuje toto balení Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je čirý, bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 9. 2017 NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Dávkování a způsob použití Dávkování u metabolické alkalózy: Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg. Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod. Dávkování a rychlost podání u dětí je stejná. Použití a dávkování u léčby akutní hyperamonémie a u hyperamonémie při dědičných poruchách močovinového cyklu - viz souhrn údajů o přípravku. Způsob podání Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Odpovídající množství přípravku se ředí nosným roztokem (5% nebo 10% glukóza) v poměru 1:6 (případně vyšším), v odůvodněných případech lze použít i vyšší konečné koncentrace argininu, maximálně však 10 %. Vzhledem k tomu, že s vyšší koncentrací přípravku roste riziko zejména iritace žíly v okolí vpichu (až 3% výskyt při 10% koncentraci), je vhodnější podání centrálním žilním katétrem než do periferní žíly. Nežádoucí účinky Podrobně jsou nežádoucí účinky diskutovány v souhrnu údajů o přípravku. Inkompatibility Nejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH. Návod k uchovávání přípravku Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Návod k zacházení s přípravkem Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.