Anoro ellipta 55 mcg/22 mcg

Příbalová informace: informace pro uživatele ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci umeklidinium/vilanterol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití

1. Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá

Co je přípravek ANORO ELLIPTA Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje. Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují. Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život. Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat

Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA Jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 30

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem. Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

• Jestliže máte astma (Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA k léčbě astmatu.).
• Jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
• Jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem.
• Jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři.
• Jestliže trpíte epilepsií.
• Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
• Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
• Jestliže máte cukrovku.
• Jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem. Náhlé dýchací potíže Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus. Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA: Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem. Děti a dospívající Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek ANORO ELLIPTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á), co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

Léky nazývané betablokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce. Ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí. Klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí. Ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce. Přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy). Jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol. Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.

Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku ANORO ELLIPTA. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí. Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.

3. Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin. Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař. Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci. Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem“ na konci této příbalové informace. Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně. Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA. Pokud se příznaky nezlepšují Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku ANORO ELLIPTA, než jste měl(a) Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANORO ELLIPTA 32

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas. Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ANORO ELLIPTA Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
• otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
• zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;
• náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Náhlé dýchací potíže Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné. Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost: Přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás může objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus. Další nežádoucí účinky Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
• kombinace bolesti v krku a rýmy;
• bolest v krku;
• pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
• bolest hlavy;
• kašel;
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
• zácpa;
• sucho v ústech;
• infekce horních cest dýchacích. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• nepravidelný tlukot srdce; 33

zrychlený tlukot srdce; uvědomování si bušení srdce (palpitace); svalové křeče; třes; porucha chuti; chrapot.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• rozostřené vidění;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• zhoršení zraku nebo bolest očí (možný příznak zeleného zákalu, glaukomu);
• obtíže a bolest při močení – mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• závrať. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje Léčivými látkami jsou umeklidinium-bromid a vilanterol. Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (což odpovídá 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu“) a magnesium-stearát. Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci. Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení. Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Přípravek ANORO ELLIPTA je dostupný v balení s jedním inhalátorem po 7 nebo 30 dávkách a ve vícečetném balení obsahujícím 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko D24 YK11

Výrobce: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 35

produkt.info@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Ελλάδα Menarini Hellas A.E. Τηλ: +30 210 83161 11-13

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod krok za krokem Co je inhalátor ELLIPTA? Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně. Inhalátor obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití. Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje

víčko ochranné vaničky krabička inhalátor příbalová informace vysoušedlo

ochranná vanička

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.

vysoušedlo

Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené“ pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum „Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní). 1)

Před použitím si přečtěte následující informace

Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Počítadlo dávek Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá. Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek. Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte. Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně. Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0. Inhalátor je nyní prázdný. Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.

2)

Kryt Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.

Příprava dávky

Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky. Inhalátorem netřeste.

Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.

Lék je nyní připraven k inhalaci. Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.

3)

Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil. Inhalace léku Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné). Nevydechujte do inhalátoru. Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Neblokujte vzduchový otvor prsty.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3–4 sekundy). Vyjměte inhalátor z úst. Pomalu a lehce vydechněte.

Chuť prášku, ani jeho přítomnost na jazyku nemusíte cítit, i když byl inhalátor použit správně. Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem. 4)

Uzavření inhalátoru

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý. 40