Amoksiklav 1,2 g 1000 mg/200 mg

sp.zn. sukls214787/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Amoksiklav 1,2 g prášek pro injekční/infuzní roztok amoxicilin/kyselina klavulanová Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav používat

3. Jak se přípravek Amoksiklav používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání. Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí závažné ušní, nosní a krční infekce

infekce dýchacích cest

infekce močových cest

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů

břišní infekce

infekce ženských pohlavních orgánů.

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených se závažnými chirurgickými zákroky.

1/9

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav používat

Nepoužívejte přípravek Amoksiklav: jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum.

Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku

(zežloutnutí kůže). Pokud se Vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav nepoužívejte. Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než Vám začne být přípravek Amoksiklav podáván, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte infekční mononukleózu

jste léčen(a) na problémy s ledvinami nebo játry

pravidelně nemočíte.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než Vám začne být tento lék podáván, se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vás způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy přípravek Amoksiklav užíváte, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy vyžadující zvýšenou pozornost’ v bodu 4. Krevní testy a testy moči Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů. Další léčivé přípravky a přípravek Amoksiklav Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Poraďte se s lékařem, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: alopurinol (lék na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní

reakce probenecid (lék na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav

léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné

provádět další krevní testy

2/9

methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav

může ovlivnit jeho fungování. mofetil-mykofenolát (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit řízení. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil(a) dobře. Přípravek Amoksiklav obsahuje sodík a draslík Amoksiklav 600 mg: Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje 31,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,58 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně než 39 mg), tj. v podstatě je bez draslíku. Amoksiklav 1,2 g: Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 63 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. 3.

Jak se přípravek Amoksiklav používá

Dávkování Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám/sama. Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra. Doporučené dávkování Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více Standardní 1000 mg/200 mg každých 8 hodin dávka Dávky podávané 1000 mg/200 mg před operací ve stejnou dobu, kdy je k zabránění Vám dávána anestezie. vzniku infekce Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Lékař v průběhu a po Vám může podat dávku znovu, pokud operace trvá déle operaci než jednu hodinu.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg Děti ve věku 3 měsíce a starší Děti mladší než 3 měsíce nebo

25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. 25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

3/9

s tělesnou hmotností nižší než 4 kg Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry Jestliže máte problémy s ledvinami, může Vám být podána jiná dávka. Lékař může zvolit jinou

sílu nebo jiný lék. Jestliže máte problémy s játry, Váš lékař Vám provede prohlídku a mohou Vám být častěji

prováděny jaterní testy. Jak Vám bude přípravek Amoksiklav podáván Přípravek Amoksiklav Vám bude podán jako injekce do žíly nebo jako intravenózní infuze.

Ujistěte se, že během podávání přípravku Amoksiklav pijete dostatečné množství tekutin.

Obvykle by Vám neměl být přípravek Amoksiklav podáván déle než dva týdny, aniž by došlo

k přehodnocení Vaší léčby lékařem. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amoksiklav, než je doporučeno

Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Amoksiklav. Pokud ale máte pocit, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to neprodleně Vašemu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Alergické reakce: kožní vyrážka

zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé

skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech

otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním

kolaps

bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií

vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom). Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav používat. Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou.

4/9

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida) Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky. Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES): DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto symptomy objeví. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)

průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) kožní vyrážka, svědění

vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)

pocit na zvracení (nauzea), zvláště při používání vysokých dávek

→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte Amoksiklav před jídlem.

zvracení poruchy trávení závratě bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme). Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře. Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve

snížený počet bílých krvinek.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): alergické reakce (viz výše)

zánět tlustého střeva (viz výše)

zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)

těžké kožní reakce:

o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza) o rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida) o červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).

5/9

o vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární IgA bulózní dermatóza) o chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková interakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)) o červená vyrážka běžně pozorovaná na obou stranách hýždí, horní vnitřní straně stehen, podpaží, krku (symetrický léky navozený intertriginózní a flexurální exantém (SDRIFE)). Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře. zánět jater (hepatitida)

žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma zánět ledvinných tubulů

prodloužení doby srážení krve

křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: výrazné snížení počtu bílých krvinek

nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)

krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin (moč může být zakalená a močení obtížné

a bolestivé). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční/infuzní roztok: Chraňte před mrazem. Používejte pouze čerstvý, čirý roztok. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6/9

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoksiklav obsahuje Léčivé látky jsou amoxicilin a kyselina klavulanová. Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 600 mg obsahuje 500 mg amoxicilinu (ve formě sodné soli amoxicilinu) a 100 mg kyseliny klavulanové (ve formě kalium-klavulanátu). Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 1,2 g obsahuje 1000 mg amoxicilinu (ve formě sodné soli amoxicilinu) a 200 mg kyseliny klavulanové (ve formě kalium-klavulanátu). Pomocné látky: žádné. Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílý až nažloutlý prášek. Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává v bezbarvé injekční lahvičce ze skla třídy II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou s odtrhovacím víčkem a PP chráničem bílé barvy, v krabičce obsahující 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Amoksiklav 1,2 g prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává v bezbarvé injekční lahvičce ze skla třídy II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou s odtrhovacím víčkem a PP chráničem bílé barvy, v krabičce obsahující 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Velikost balení: 1x 600 mg, 5x 600 mg, 10x 600 mg 1x 1,2 g, 5x 1,2 g, 10x 1,2 g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 2. 2026

Pokyny/zdravotnické informace Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry. Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

7/9

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné. Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávajícího onemocnění. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik. 1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám vše vysvětlí. 2. Antibiotikum smíte používat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno. 3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší. 4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem. 5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním Intravenózní injekce Injekční lahvička s 600 mg: Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml vody pro injekci. Injekční lahvička s 1,2 g: Obsah lahvičky se rozpustí v 20 ml vody pro injekci. Intravenózní injekce je třeba podat (do 20 minut po rekonstituci) pomalu, po dobu 3 až 4 minut. Intravenózní infuze Roztok se 600 mg Amoksiklavu (v 10 ml vody pro injekci) se přidá do 50 ml infuzní tekutiny. Roztok s 1,2 g Amoksiklavu (ve 20 ml vody pro injekci) se přidá do 100 ml infuzní tekutiny. Infuze se má podávat po dobu 30 až 40 minut. Amoksiklav se nesmí mísit s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo infuzní lahvi.

Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic. Smí se použít jen čerstvý, čirý roztok. Infuze Amoksiklavu se mohou podávat v různých roztocích pro intravenózní podání: Chemická a fyzikální stabilita připravených roztoků (v rozdílných infuzních tekutinách a při různých teplotách) byla prokázána na následující doby:

8/9

2. Stabilita roztoku při 25 o C Voda pro injekci 4 hodiny Infuzní roztok chloridu sodného 4 hodiny (0,9%) Ringer-laktát 3 hodiny Ringerův roztok 3 hodiny 1.

Infuzní roztok

Stabilita roztoku při 5 oC

8 hodin 8 hodin

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Roztoky chraňte před mrazem. Pro uchovávání při 5 ºC se rekonstituovaný roztok Amoksiklavu přidá do předem vychlazených infuzních vaků, které se pak mohou uchovávat až 8 hodin při 5 ºC (viz tabulka výše). Infuze se má podávat ihned, jakmile roztok dosáhne pokojové teploty. Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahujícími glukosu, dextran nebo hydrogenuhličitan. V těchto roztocích je méně stabilní. Protože amoxicilin inaktivuje aminoglykosidy, nesmí se s nimi in vitro mísit.

9/9