Alutard sq bojínek

sp.zn. sukls163822/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alutard SQ bojínek injekční suspenze 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alutard SQ bojínek je depotní přípravek obsahující standardizovaný extrakt travního pylu (225 Phleum pratense) adsorbovaný na hydroxidu hlinitém. Biologická aktivita přípravku Alutard SQ bojínek je dána koncentrací alergenu a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). Obsah individuálního alergenu Phl p 5 je stanoven podle Ph. Eur. v průměru na 7 mikrogramů na 100 000 SQ-U. Klinická účinnost a klinická bezpečnost přípravků pro alergenovou imunoterapii (AIT) také závisí na dalších faktorech, např. výrobním postupu, formulaci, složení přípravku a způsobu podání. U každého standardizovaného alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Injekční lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly, viz Tabulka č. 1. Tabulka č. 1: Injekční lahvičky a koncentrace přípravku Injekční Koncentrace Barevný Obsah lahvička SQ-U/ml kód pomocné látky číslo mg/ml 1 100 šedá 0,0033 2 1 000 zelená 0,033 3 10 000 zlatá 0,33 4 100 000 červená 3,3* * 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku. Pomocné látky: Chlorid sodný Hydrogenuhličitan sodný Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze Subkutánní podání Alutard SQ bojínek je sterilní a může se jevit jako čirá tekutina s precipitátem nebo bez něj. Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený. Když je připraven k podání, suspenze musí být homogenní. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Alutard SQ bojínek je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění indukovaných pylem

z homologní skupiny trav Pooideae (trávy mírneho pásma)1. 4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Alutard SQ bojínek se provádí pod dohledem lékaře se zkušeností se specifickou imunoterapií. Léčba probíhá ve dvou fázích: fáze zvyšování dávky a fáze udržovací. Fáze zvyšování dávky Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky. Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu. Doporučení pro dávkování jsou uvedena v Tabulce č. 2 a č. 3. Doporučené dávkování se považuje za návod. Při zvyšování dávky po skupinách jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek se aplikují v týdenních intervalech. Mezi jednotlivými injekcemi je třeba dodržet rozestup 30 minut. Pokud pacient během úvodní fáze reaguje závažnými alergickými reakcemi, je třeba upravit dávku (viz bod 4.2 Úprava dávkování a bod 4.4). Tabulka č. 2: Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby (konvenční) Injekční Koncentrace Týden Injekce lahvička SQ-U/ml číslo číslo číslo 1 100 1 1 1 100 2 2 1 100 3 3 2 1000 4 4 2 1000 5 5 2 1000 6 6 3 10 000 7 7 3 10 000 8 8 3 10 000 9 9 4 100 000 10 10 4 100 000 11 11 4 100 000 12 12 4 100 000 13 13 4 100 000 14 14 4 100 000 15 15

Objem ml

Dávka SQ-U

0,2 0,4 0,8 0,2 0,4 0,8 0,2 0,4 0,8 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0

20 40 80 200 400 800 2000 4000 8000 10 000 20 000 40 000 60 000 80 000 100 000

Tabulka č. 3: Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek Injekční Koncentrace Týden Injekce Objem lahvička SQ-U/ml číslo číslo ml číslo

Dávka SQ-U

1

Homologní skupina trav Pooideae: Phleum pratense (bojínek luční), Anthoxanthum odoratum (tomka vonná), Avena sativa (oves), Dactylis glomerata (srha říznačka/srha), Festuca spp. (kostřava luční), Holcus lanatus (medyněk vlnatý), Hordeum vulgare (ječmen), Lolium perenne (jílek vytrvalý), Poa pratensis (lipnice luční), Secale cereale (žito), Triticum aestivum (pšenice setá)

1 2 3 3 3 4 4 4 4

100 1 000 10 000 10 000 10 000 10 000 100 000 100 000 100 000 100 000 100 000 100 000 100 000

1 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

0,1 0,1 0,1 0,2 0,4 0,6 0,1 0,1 0,2 0,3 0,3 0,5 0,5

10 100 1 000 2 000 4 000 6 000 10 000 10 000 20 000 30 000 30 000 50 000 50 000

Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech. Udržovací fáze léčby Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou. Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z injekční lahvičky č. 4. Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé prodloužit na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Pokud byl překročen doporučený interval mezi dvěma injekcemi, je třeba dávku snížit. Pediatrická populace Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině. Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázána, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty. Úprava dávkování Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování. V průběhu léčby je třeba aplikaci vynechat či upravit při výskytu horečky či jiných známek infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí, exacerbace atopické dermatitidy (viz body 4.4 a 4.8) nebo současné expozici pacienta alergenu. Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Snížená dávka může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut. Pacient je sledován 30 minut po každé aplikaci. Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky pomaleji s týdenními intervaly. a) zhoršení alergických symptomů Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních 24 hodin nebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.

b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího schématu, které je uvedeno v Tabulce č. 4: Tabulka č. 4: Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace Maximální průměr otoku Doporučená úprava dávky Děti Dospělí < 5 cm < 8 cm Pokračujte ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky. 5-7 cm 8-12 cm Opakujte naposledy aplikovanou dávku. 7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací. 12-17 cm > 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními dvěma aplikacemi. > 17 cm Opakujte dávku podanou před posledními třemi aplikacemi. c) výskyt systémové reakce Mírná systémová reakce: následující dávka se má snížit o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění příznaků. Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce jasný a lze se ho příště vyvarovat, následující dávka se má snížit na desetinu dávky, která reakci způsobila a dávky se zvyšují opatrně a pomalu. Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčbu je třeba přerušit. d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se schéma snížení dávky podle Tabulky č. 5 a 6: Tabulka č. 5: Překročení časového intervalu mezi dvěma návštěvami během úvodní fáze časový interval další dávka do 2 týdnů dávka může být zvýšena 2-3 týdny dávka se nezvyšuje 3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky v dávkování zpátky) 4 a více týdnů začít znovu od začátku Tabulka č. 6: Překročení časového intervalu mezi dvěma návštěvami během udržovací fáze časový interval další dávka do 8 týdnů dávka se nemění do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky v dávkování zpátky) do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky v dávkování zpátky) do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky v dávkování zpátky) do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků v dávkování zpátky) 16 a více týdnů začít znovu od začátku e) snížení dávek během příslušné pylové sezóny trav Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během příslušné pylové sezóny. Z důvodu obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny příslušného alergenu, ale pokud pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky má být aplikace odložena, zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient bez příznaků.

Po příslušné pylové sezóně trav se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz Tabulka č. 2 a 3), dokud se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za 6±2 týdny do další pylové sezóny. Způsob podání Přípravek Alutard SQ bojínek je určen k subkutánnímu podání. Aplikuje se buď laterálně do distální třetinynadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede vesměru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže pod úhlem 30º až 60º od povrchu kůže. Při jednotlivých aplikacích injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži. Před použitím mírně obraťte injekční lahvičku 10 až 20krát dnem vzhůru. Pokyny pro zacházení s přípravkem Alutard SQ bojínek před podáním, viz bod 6.6. Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu jedné minuty. Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci. Souběžná léčba více než jedné alergie Jednotlivé extrakty individuální alergenové imunoterapie se nesmí mísit. U pacientů, kteří mají alergii na více alergenů, se zahájí léčba nejprve jedním alergenem. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším alergenem. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce se aplikují ve 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce. 4.3

Kontraindikace

• • •

•

hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1; aktivní maligní neoplastické onemocnění; pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (nereagujícím na léčbu) a pacienti s imunodefekty nebo imunodeficiencí (viz bod 4.4); pacienti s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých (po adekvátní farmakologické léčbě) a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících (po adekvátní farmakologické léčbě); pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

•

Závažné systémové reakce Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být okamžitě k dispozici veškeré resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí epinefrinu, a vyškolený zdravotnický personál. Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, okamžitě se zahájí symptomatická léčba. V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe. Lékem volby závažné alergické reakce je epinefrin. Účinek epinefrinu může být zesílený až s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek epinefrinu může být snížený u pacientů léčených betablokátory. Maligní neoplastické onemocnění Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost alergenové imunoterapie (AIT), ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění

predispozicí pro závažné nežádoucí účinky během alergenové imunoterapie přípravkem Alutard SQ bojínek. Poměr rizika a benefitu je třeba u pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně. U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravkem Alutard SQ bojínek u pacientů s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. To je třeba vzít v úvahu před zahájením alergenové imunoterapie. Astma Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce. Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ bojínek u pacientů s astmatem jsou omezené. U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně 3 měsíce před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ bojínek. Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie je třeba odložit, pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před plánovanou aplikací injekce. Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že dojde ke zhoršení astmatu. U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním se zahájení léčby přípravkem Alutard SQ bojínek odkládá do vyléčení infekce. Autoimunitní onemocnění v remisi K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi. U těchto pacientů se tedy přípravek Alutard SQ bojínek předepisuje s opatrností. Zvláštní populace Alutard SQ bojínek obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v injekční lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů současněužívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ bojínek. Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám. Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5. Upozornění týkající se léčby Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce • • • • • •

v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravku Alutard SQ bojínek je třeba následující dávku snížit a aplikovat s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení dávky viz bod 4.2); pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce; pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci astmatu; pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8); pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2); pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty.

Před podáním injekce

• • • • • •

před každou aplikací injekce přípravku Alutard SQ bojínek se u pacienta s astmatem v anamnéze vyhodnotí stav astmatu a provede se zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3); alergické reakce (jak lokální, tak systémové) po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ bojínek musí být zdokumentovány, dále je nutné vyhodnotit dávkování před další aplikací (viz bod 4.2); je třeba zhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie na základě změn v ostatní medikaci od aplikace poslední injekce (viz bod 4.2); před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace,objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu); před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména u injekčních lahviček, které již byly otevřeny; Alutard SQ bojínek je určen k subkutánnímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí.

Po každé aplikaci injekce • • •

po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, zahájí se symptomatická léčba; pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a v případě potřeby vyhledal lékaře nebo pohotovost; jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) je třeba zaznamenat před odchodem pacienta z ordinace.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce u lidí. Nebyly identifikovány potenciální lékové interakce. Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta. Souběžná léčba s další AIT Neexistují klinické zkušenosti se souběžnou aplikací přípravku jiného typu alergenové imunoterapie. Ostatní vakcíny Pokud byly aplikovány jiné vakcíny, je třeba zachovat alespoň týdenní interval před aplikací přípravkuAlutard SQ bojínek a po aplikaci přípravku Alutard SQ bojínek. Informace týkající se souběžné léčby inhibitory MAO, COMT, beta-blokátory a antacidy viz bod 4.4. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství K dispozici nejsou žádné klinické údaje o použití přípravku Alutard SQ bojínek u těhotných pacientek. V průběhu těhotenství nesmí být léčba zahájena. V případě otěhotnění pacientky v průběhu léčby přípravkem Alutard SQ bojínek lze pokračovat v léčbě po vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí aplikace přípravku Alutard SQ bojínek. Je však třeba velmi pečlivě zvážit riziko pro matku i plod z důvodu eventuálního výskytu anafylaktického šoku. Kojení Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Alutard SQ bojínek v období kojení.

Nepředpokládají se žádné účinky na kojené děti. S alergenovou imunoterapií lze v období kojení pokračovat, pokud byla předchozí AIT dobře tolerována. Není známo, jestli extrakty alergenů obsažené v přípravku Alutard SQ bojínek přechází do mateřského mléka. Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility a použití přípravku Alutard SQ bojínek. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba přípravkem Alutard SQ bojínek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Reakce související s podáváním přípravku Alutard SQ bojínek jsou obecně imunologickými reakcemi (lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních 30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci. Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ bojínek byly reakce v místě aplikace. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a definovaných frekvencí výskytu. Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). Frekvence vychází z jednoho klinického hodnocení s přípravkem Alutard SQ Phleum pratense a jednoho klinického hodnocení s přípravky Alutard SQ směs 6 trav a žito, roztoči domácího prachu a bříza, bezpečnostní profil všech druhů přípravku Alutard SQ je podobný. Údaje vycházející ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty ve frekvenci „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Časté Méně časté Časté Méně časté Není známo* Časté Není známo* Časté Časté

Anafylaktická reakce Anafylaktický šok Konjunktivitida Otok očního víčka Palpitace, tachykardie, cyanóza Návaly Hypotenze, bledost Svědění ucha Hvízdavý dech, kašel, dyspnoe, astma, nazální kongesce, alergická rýma, kýchání, podráždění v krku, rinorea, svědění nosu Bronchospasmus, stažené hrdlo,sípání Bolest břicha, průjem, zvracení,nauzea, dyspepsie

Poruchy oka Srdeční poruchy Cévní poruchy Poruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Gastrointestinální poruchy Poruchy nervového systému

Není známo* Časté Časté Není známo*

Závrať Parestezie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo*

Otok kloubů, artralgie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Kopřivka, svědění, vyrážka, erytém,ekzém

Méně časté Není známo*

Otok obličeje Angioedém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Reakce v místě aplikace **

Časté

Diskomfort, únava, zimnice, pocit tepla, pocit cizího tělesa Nepříjemný pocit na hrudi, hypertrichóza v místě aplikace

Není známo *

* Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Alutard SQ bojínek, ale byly hlášeny vrámci postmarketingových hlášení přípravků subkutánní imunoterapie (pyly, roztoči srsti domácích zvířat a domácího prachu) ** Reakce v místě aplikace se prezentují jako svědění/ opuchnutí/ kopřivka/ erytém/ uzlíky/ bolest/ modřiny/ hematom / zduření/ zánět/ otok/ vyrážka/ pocit tepla/ změna barvy/ papuly v místě aplikace, lokalizovaný otok, bolest v místě aplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění, změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků včetně pozitivního kožního testu na hliník. Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace. Mohou být různé: od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí musí být zahájena okamžitě. V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2). V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy (viz bod 4.2 a 4.4). Pediatrická populace Klinické údaje o účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené, avšak údaje o bezpečnosti nenaznačují vyšší riziko nežádoucích účinků oproti dospělým. U dětí do 5 let se hyposenzibilizace obecně nepovažuje za vhodnou. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravku Alutard SQ bojínek, riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, včetně rizika systémových alergických reakcí nebo závažných lokálních reakcí. Pacient musí být sledován a tyto reakce mají být adekvátně symptomaticky léčeny. Vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů, travní pyly ATC kód: V01AA02 Alutard SQ bojínek se používá ke specifické imunoterapii pacientů s alergií zprostředkovanou imunoglobulinyE (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Alutard SQ bojínek má další účinky: inhibuje pohyb T-lymfocytů a eozinofilních granulocytů k cílovým orgánům a přispívá ke zřetelnému posunu od produkce Th2 cytokinů k tvorbě Th1 cytokinů. Rovněž je zvýšena syntéza IL-10, což může vést k T-lymfocytární anergii. Také je sníženo uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi. To je důsledek sníženého množství recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG4. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Adsorpce alergenu na hydroxid hlinitý má kinetické účinky a umožňuje po subkutánní injekci pomalé uvolňování alergenu do krevního oběhu, čímž dochází k prolongované stimulaci imunitního systému. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K dispozici nejsou žádné další předklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře, kromě již uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný, voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky Po prvním otevření: 6 měsíců, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP“. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Vnitřní a vnější obal Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt s odtrhovacím středem odlišné barvy pro každou koncentraci, krabička s vložkou z plastické hmoty. Velikost balení Přípravek je dostupný ve dvou typech balení: Tabulka č. 7: Úvodní léčba, 4 injekční lahvičky po 5 ml Injekční Koncentrace Barevný lahvička SQ-U/ml kód číslo 1 100 šedá 2 1 000 zelená 3 10 000 zlatá 4 100 000 červená Tabulka č. 8: Udržovací léčba, 1 nebo 2 injekční lahvičky po 5 ml Injekční Koncentrace Barevný lahvička SQ-U/ml kód číslo 4 100 000 červená Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

V průběhu skladování se může objevit precipitát a čirá tekutina. To nepředstavuje známku poškození. Precipitát může být bílý až slabě hnědý nebo zelený. Před použitím mírně obraťte injekční lahvičku 10 až 20krát, aby vznikla homogenní suspenze. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda suspenze neobsahuje částice. V případě přítomnosti částic přípravek zlikvidujte. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/526/92-C/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 9. 1992 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 11. 2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 15. 1. 2025