Alphagan 2 mg/ml

sp.zn. sukls307090/2024 Příbalová informace: informace pro pacienta ALPHAGAN 2 mg/ml oční kapky, roztok brimonidin-tartarát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Alphagan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alphagan používat Jak se Alphagan používá Možné nežádoucí účinky Jak Alphagan uchovávat Obsah balení a další informace

1.

Co je ALPHAGAN a k čemu se používá

Alphagan se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Léčivou látkou v přípravku Alphagan je brimonidin-tartarát, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté adrenergního alfa-2 receptoru a působí tak, že snižuje nitrooční tlak. Může být používán samostatně, pokud jsou kontraindikovány oční kapky s betablokátory, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud snížení zvýšeného nitroočního tlaku nedostatečné. Alphagan je používán k léčbě glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALPHAGAN používat

Nepoužívejte ALPHAGAN • jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartarát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jiné antidepresivní léky. Musíte informovat svého lékaře, že užíváte antidepresiva. • u novorozenců a dětí mladších 2 let. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Alphagan se poraďte se svým lékařem: • jestli trpíte nebo jste trpěl(a) depresí, omezením duševních schopností, sníženým zásobováním mozku krví, srdečními problémy, poruchou krevního zásobování končetin nebo poruchou krevního tlaku, • pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchy funkce ledvin nebo jater. 1

Děti a dospívající Použití přípravku Alphagan u dětí ve věku od 2 do 12 let se nedoporučuje. Alphagan se všeobecně nemá používat u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie. Další léčivé přípravky a ALPHAGAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo, které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte prosím Vašeho lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků: • léky proti bolesti, sedativa, opiáty, barbituráty, nebo pokud pravidelně konzumujete alkohol. • anestetika. • léky na snížení krevního tlaku nebo léky na srdeční onemocnění. • chlorpromazin, methylphenidát, reserpin. • léky, které působí na stejný receptor jako Alphagan, např. isoprenalin a prazosin. • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jiná antidepresiva. • jakékoli další léky, i když nemají souvislost s Vaším očním onemocněním. • pokud se dávka některého z Vámi současně užívaných léků změnila. Mohlo by to ovlivnit léčbu přípravkem Alphagan. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte Alphagan během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné. Nepoužívejte Alphagan v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alphagan může způsobit rozmazané vidění nebo poruchy vidění, a to především v noci nebo při snížené viditelnosti. Alphagan může také způsobit u některých pacientů spavost a únavu. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky zcela nevymizí. ALPHAGAN obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg v 1 ml roztoku. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonum-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře. 3.

Jak se ALPHAGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách. Bez porady s lékařem neměňte dávku a nepřestávejte Alphagan používat. 2

Děti ve věku do 12 let Alphagan nesmí být použit u dětí mladších 2 let. Použití přípravku Alphagan u dětí od 2 do 12 let se nedoporučuje. Pokyny pro použití Alphagan jsou oční kapky. Před použitím si vždy umyjte ruce. V příbalové informaci je uvedeno, kolik kapek tohoto přípravku používat. Pokud používáte Alphagan společně s jinými kapkami, počkejte 5–15 minut mezi vkápnutím přípravku Alphagan a dalšího přípravku. Oční kapky aplikujte následujícím způsobem:

1. Zakloňte hlavu a dívejte se na strop. 2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička. 3. Stiskněte kapací lahvičku obrácenou dnem nahoru, aby došlo ke vkápnutí kapky do oka. 4. Uvolněte dolní víčko, zavřete oko, setřete přebývající tekutinu, stiskněte slzný váček ve vnitřním očním koutku (na straně oka směrem k nosu) po dobu 1 minuty. Pokud kapka oko minula, postup opakujte. Abyste zabránil(a) infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí, ani ničeho jiného. Ihned po použití uzavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem. Jestliže jste použil(a) více přípravku ALPHAGAN, než jste měl(a) Dospělí U dospělých pacientů, kteří si nakapali více kapek, než je předepsáno, se objevily příznaky podobné jako nežádoucí účinky přípravku Alphagan. U dospělých, kteří omylem polkli Alphagan, se objevilo snížení krevního tlaku, které bylo u některých pacientů následováno zvýšením krevního tlaku. Děti Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí, které omylem požily Alphagan. Příznaky byly spavost, malátnost, nízká tělesná teplota, bledost a obtížné dýchání. Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ihned kontaktujte Vašeho lékaře. Děti a dospělí Pokud byl Alphagan náhodně polknut, nebo pokud jste použil(a) více Alphaganu, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít ALPHAGAN Jestliže jste zapomněl(a) použít Alphagan, použijte jej hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat ALPHAGAN Aby měl Alphagan správný účinek, má být používán každý den. Nepřerušujte používání přípravku Alphagan, dokud Vám to lékař nenařídí. 3

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy oka Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • • •

Podráždění očí (zarudnutí očí, pálení a bodání v očích, pocit cizího tělesa v oku, svědění, uzlíky a bílé tečky na spojivce) Rozmazané vidění Alergická reakce v oku (někdy i opožděná)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • • • • • • • •

Místní podráždění (zánět, zarudnutí a nepříjemné pocity v očích, otok očního víčka, otok spojivky, zalepené oči, bolest a slzení) Citlivost na světlo Eroze na povrchu oka a tvorba skvrn na rohovce Pocit suchého oka Bledost spojivky (průhledná vrstva na povrchu oka) Poruchy vidění Zánět spojivky (průhledné vrstvy na povrchu oka) Malá zduření na zadním povrchu očních víček způsobené zánětem

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): • •

Zánět oka Zúžení zornice

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): •

Svědění víček

Celkové poruchy Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • • •

Bolest hlavy Pocit sucha v ústech Únava/ospalost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • • • • •

Závratě Příznaky podobné nachlazení Zažívací potíže Poruchy chuti Celková slabost 4

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • • • •

Deprese Bušení srdce, změny srdečního rytmu Suchost nosní sliznice Celková alergická reakce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): •

Dušnost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): • • • •

Nespavost Mdloby Zvýšený krevní tlak Snížený krevní tlak

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): •

Kožní reakce včetně zarudnutí, otoku obličeje, svědění, vyrážky a rozšíření cév

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. • • • • •

Jak ALPHAGAN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že uzávěr nebo lahvička jsou před prvním použitím poškozeny. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po 28 dnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat, a to i v případě, že v ní nějaký roztok ještě zůstal.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

5

Co ALPHAGAN obsahuje • •

Léčivou látkou je brimonidin-tartarát. Jeden ml roztoku obsahuje 2,0 mg brimonidin-tartarátu, což odpovídá 1,3 mg brimonidinu. Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, polyvinylalkohol, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH).

Jak ALPHAGAN vypadá a co obsahuje toto balení Alphagan je čirý, zelenožlutý až světle žlutý roztok očních kapek v plastové lahvičce. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml léčivého přípravku. Alphagan je dostupný v balení po 1 nebo 3 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie s.r.o. Metronom Business Center Bucharova 2817/13 158 00 Praha 5 – Stodůlky Česká republika Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, County Mayo Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 12. 2025 Další zdroje informací Pro další informace o přípravku kontaktujte prosím Vašeho místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

6