Aloxi 500 mcg

Příbalová informace: informace pro uživatele Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Aloxi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán

3. Jak se Aloxi podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Aloxi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Aloxi a k čemu se používá

Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)“. Aloxi se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie. Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aloxi podán

Nepoužívejte Aloxi: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám Aloxi podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude tento přípravek podán. Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
• se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu“).
• máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík. Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán. 37

Další léčivé přípravky a Aloxi Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky: Léky proti depresi a úzkosti Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:

• léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“), např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
• léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“), např. venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností). Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus – z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem. Mezi tyto léky patří:
• léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
• léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
• léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin;
• lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon. Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán – z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem. Těhotenství Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné. Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Kojení Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Poté, co Vám bude tento přípravek podán, můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek Aloxi obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

Jak se Aloxi podává

Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.

• Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie. Dospělí
• Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů. 38

Přípravek se podává jako injekce do žíly.

Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)

• Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
• Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
• Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly). Nedoporučuje se podávat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

• alergická reakce ‒ známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku). Tyto účinky jsou velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků: Dospělí Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• bolesti hlavy, pocit závratě
• zácpa, průjem. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• změna zabarvení žil a zvětšení žil
• pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
• pocit ospalosti nebo problémy se spaním
• pokles nebo ztráta chuti k jídlu
• slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
• pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
• svědivá kožní vyrážka
• zhoršení zraku nebo podráždění oka
• nevolnost a zvracení spojené s pohybem
• zvonění v uchu
• škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení
• bolest břicha (žaludku)
• obtížné močení
• bolest kloubů Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše. 39

Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• vysoký nebo nízký krevní tlak
• abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
• nízké hladiny vápníku v krvi
• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
• abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu“) Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce. Děti a mladé osoby Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• bolest hlavy Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• závratě
• trhavé pohyby těla
• abnormální srdeční tep
• kašel nebo dušnost
• krvácení z nosu
• svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
• horečka
• bolest v místě vpichu Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Aloxi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Obsah balení a další informace

Co Aloxi obsahuje

• Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě hydrochloridu). Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
• Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. 40

Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku. Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky Palonosetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Aloxi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat 3. Jak se Aloxi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Aloxi uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Aloxi a k čemu se používá

Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)“. Aloxi se používá u dospělých k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie. Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat

Neužívejte Aloxi:

• jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, Aloxi neužívejte. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než tento přípravek užijete. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.

se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu“).

máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík. Děti Nepodávejte tento přípravek dětem.

Další léčivé přípravky a Aloxi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky: Léky proti depresi a úzkosti Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:

• léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“), např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
• léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“), např. venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností). Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete. Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus – z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem. Mezi tyto léky patří:
• léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
• léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
• léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin;
• lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon. Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete – z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem. Těhotenství Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné. Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Kojení Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebolékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Poté, co tento přípravek užijete, můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek Aloxi obsahuje sorbitol a může obsahovat stopy sóji Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék. Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék. Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce. Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).

Jak se Aloxi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů). Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie. Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Nedoporučuje se užívat přípravek Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi Je nepravděpodobné, že byste zapomněl(a) přípravek Aloxi užít. Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

• alergická reakce ‒ známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku). Tyto účinky jsou velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

bolest hlavy. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

potíže se spaním

dýchavičnost

otoky očí

abnormální elektrické impulsy v srdci

zácpa

nevolnost (nauzea)

vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi 44

bolest svalů Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Aloxi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Obsah balení a další informace

Co Aloxi obsahuje

Léčivou látkou je palonosetronum. Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).

Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol, čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý. Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem. Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.