Adenuric 80 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele ADENURIC 80 mg potahované tablety ADENURIC 120 mg potahované tablety Febuxostatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ADENURIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat Jak se přípravek ADENURIC užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ADENURIC uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je ADENURIC a k čemu se používá

ADENURIC tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí. ADENURIC snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů. ADENURIC 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází. ADENURIC je pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat

Neužívejte přípravek ADENURIC

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku ADENURIC se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu, jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny), jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí, jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), jestliže máte onemocnění štítné žlázy, Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

• vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění
• otok končetin nebo obličeje
• obtížné dýchání
• horečka a zvětšené lymfatické uzliny
• ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric. V souvislosti s užíváním přípravku ADENURIC byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže. Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy ADENURIC užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek. Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem ADENURIC, až dnavý záchvat odezní. U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste užíval(a) ADENURIC, i když máte záchvat dny, protože ADENURIC stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek ADENURIC každý den. Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů). U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem ADENURIC pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater. Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC 49

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:

• merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
• azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
• teofylin (používaný k léčbě astmatu) Těhotenství a kojení Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě. ADENURIC by neměl být užíván během těhotenství. Není známo, zda ADENURIC může přecházet do mateřského mléka. Neměla byste užívat ADENURIC, pokud kojíte nebo pokud budete kojit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje. ADENURIC obsahuje laktózu ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám bylo sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léku. ADENURIC obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek ADENURIC užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den. Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.

Dna ADENURIC je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná. Užívejte přípravek ADENURIC každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat. Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru ADENURIC je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg. Užívání přípravku ADENURIC zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.

Půlicí rýha na 80 mg tabletě má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. Jestliže jste užil(a) více přípravku ADENURIC, než jste měl(a) V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADENURIC Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADENURIC, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADENURIC Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce: •anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“) •potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – Dress) (viz bod 2) •generalizované kožní vyrážky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: •abnormální výsledky jaterních testů •průjem •bolest hlavy •vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“) •pocit na zvracení •zhoršení příznaků dny •lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém) •závrať •dušnost •svědění •bolest končetin, bolest svalů/kloubů •únava Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou: •snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti •ztráta sexuální touhy •poruchy spánku, ospalost •necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie) •abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace) •návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních) •kašel, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida, infekce dolních cest dýchacích •sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, bolest v nadbřišku, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, žaludeční potíže •svědivá vyrážka, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, zvýšené pocení, noční pocení, ztráta vlasů, červenání kůže (erytém), lupénka, ekzém, jiné poruchy kůže •svalové křeče, svalová slabost, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů), ztuhlost svalů a/nebo kloubů •krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin, infekce močových cest •bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi •kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza) •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi •změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve) •ledvinové kameny •potíže s erekcí •snížená funkce štítné žlázy •rozmazané vidění, změny zraku •zvonění v uších •rýma •tvorba vředů v ústech •zánět slinivky břišní: obvyklé příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení •naléhavá potřeba močení •bolest •malátnost •zvýšené INR •pohmoždění •otok rtu Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře. •závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi •vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie) •vyrážka různých typů (např. s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a

puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza) •nervozita •pocit žízně •snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie) •abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček) •změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida) •zánět jater (hepatitida) •zežloutnutí kůže (žloutenka) •zánět močového měchýře •poškození jater •zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu) •náhlá srdeční smrt •nízký počet červených krvinek (anemie) •deprese •poruchy spánku •ztráta chuti •pocit pálení •závrať •kolaps •plicní infekce (zápal plic) •moučnivka; zánět v ústní dutině •žaludeční a střevní perforace •syndrom rotátorové manžety (bolest ramenního kloubu) •revmatická bolest svalů •pocit tepla •náhlá ztráta vidění v důsledku ucpání tepny v oku Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Jak přípravek ADENURIC uchovávat

5. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ADENURIC obsahuje

Léčivou látkou je febuxostatum. Jedna tableta obsahuje 80 mg nebo 120 mg febuxostatu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrát koloidního oxidu křemičitého Potah tablety: potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek ADENURIC vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku ADENURIC jsou světle žluté až žluté a mají tvar tobolky. Potahované tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně „80“ a půlicí rýhou na druhé straně. Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „120“. ADENURIC 80 mg a 120 mg je balen do čirých (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistrů obsahujících 14 tablet. ADENURIC 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko Výrobce Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark Pharmaprim AB Tlf: +468355933

Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge Pharmaprim AB Tlf: +468355933

Ελλάδα GUIDOTTI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 4821 361

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Ísland Pharmaprim AB Sími: +468355933 Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος GUIDOTTI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige Pharmaprim AB Tel: +468355933

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.