Zaditen sdu 0,25 mg/ml

Sp. zn. sukls96555/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 0,4 ml obsahuje 0,1 mg ketotifenu ve formě 0,138 mg ketotifen-fumarátu. Jedna kapka obsahuje 9,5 mikrogramů ketotifen-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu. Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí, , dospívající a děti (od 3 let věku) a starší pacienti: 1 kapka přípravku Zaditen SDU do spojivkového vaku 2x denně. Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jednu aplikaci do obou očí. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zaditen SDU u dětí do 3 let věku nebyly stanoveny. Způsob podání Obsah zůstane sterilní, dokud nedojde k ulomení originálního uzávěru. Nedotýkejte se špičkou nádoby žádného povrchu, aby nedošlo ke kontaminaci. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Žádné zvláštní upozornění. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1

Pokud je přípravek Zaditen SDU užíván současně s jakýmkoliv jiným léčivem, podávaným do spojivkového vaku, musí být interval mezi aplikacemi těchto léčiv nejméně 5 minut. Při perorálním podávání může ketotifen potencovat účinky látek tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu. Ačkoli to při podávání přípravku Zaditen SDU nebylo pozorováno, možnost tohoto účinku nelze vyloučit. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují adekvátní data z použití ketotifenových očních kapek u těhotných žen. Studie na zvířatech, při kterých byly použity toxické perorální dávky pro matku, prokázaly pre- a postnatální mortalitu, nikoli však teratogenitu. Systémové hladiny po oční aplikaci jsou mnohem nižší než po perorálním podání. Při podávání těhotným ženám je však nutno dbát opatrnosti. Kojení Ačkoli data získaná při perorálním podání zvířatům ukazují, že dochází k exkreci do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že při topickém podání dojde ke vzniku detekovatelných množství v mléce. Přípravek Zaditen SDU lze použít během kojení. Fertilita Údaje o účinku ketotifen-fumarátu na lidskou fertilitu nejsou dostupné. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí rozmazaným viděním, somnolencí nebo závratí, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita. Poruchy nervového systému Méně časté: bolest hlavy. Poruchy oka Časté: podráždění oka, bolest v oku, bodová keratitida, bodová korneální epiteliální eroze. Méně časté: rozmazané vidění po aplikaci, pocit suchého oka, poruchy víček, konjunktivitida, fotofobie, subkonjunktivální krvácení. Gastrointestinální poruchy Méně časté: sucho v ústech. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní vyrážka, ekzém, kopřivka. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: somnolence.

2

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa): Po uvedení přípravku na trh byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky: - reakce hypersenzitivity, včetně lokální alergické reakce (většinou kontaktní dermatitida, otok oka, svědění a otok očního víčka), systémové alergické reakce včetně otoku/edému obličeje (v některých případech spojeného s kontaktní dermatitidou) a exacerbace již přítomných alergických onemocnění jako například astmatu a ekzému. - závrať Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Spolknutí obsahu jednorázového obalu je ekvivalentní 0,1 mg ketotifenu, což je 5% doporučené perorální denní dávky pro tříleté dítě. Klinické výsledky neukázaly žádné vážné známky nebo příznaky po perorální aplikaci až 20 mg ketotifenu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, jiná antialergika. ATC kód: S01GX08 Ketotifen je antagonista histaminových H1-receptorů. In vivo studie na zvířatech a in vitro studie prokazují další aktivity na stabilizaci žírných buněk a inhibici infiltrace, aktivaci a degranulaci eosinofilů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ve farmakokinetické studii u 18 zdravých dobrovolníků s přípravkem Zaditen SDU byly plazmatické hladiny ketotifenu po opakovaném 14denním podávání ve většině případů pod hladinou kvantifikace (20 pg/ml). Po perorálním podání se ketotifen vylučuje ve dvou fázích, s počátečním poločasem 3 – 5 hodin a terminálním poločasem 21 hodin. Asi 1% látky se vylučuje nezměněné močí během 48 hodin a 60 – 70% jako metabolity. Hlavním metabolitem je téměř neaktivní ketotifen-N-glukuronid. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinická data neukazují na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, zkoušek toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity na žádné speciální

3

riziko, které je relevantní ve spojení s použitím přípravku Zaditen SDU u lidí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol (E 422), roztok hydroxidu sodného (E 524), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném blistru/váčku: 2 roky. V otevřeném blistru/váčku: 28 dní. Jednodávkové obaly uchovávané bez blistru/váčku v krabičce: 3 měsíce. Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Průhledný LDPE jednodávkový obal o obsahu 0,4 ml. Blok 5 jednodávkových obalů je zabalen v blistru z PVC/Al/PA uzavřeném Al fólií s papírovou vrstvou nebo ve váčku z polyethylenu, hliníku a polyesteru. Krabička obsahuje 5, 10, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jednodávkové obaly musí být po použití zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA 64/212/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. 6. 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 30. 6. 2010

4

10. DATUM REVIZE TEXTU 11. 9. 2025

5