Zaditen sdu 0,25 mg/ml

sp.zn. sukls247965/2025

Příbalová informace: Informace pro pacienta Zaditen SDU 0,25 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu ketotifen Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. • Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Zaditen SDU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU používat 3. Jak se Zaditen SDU používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Zaditen SDU uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Zaditen SDU a k čemu se používá Zaditen SDU obsahuje léčivou látku ketotifen. Přípravek patří do skupiny léků nazývaných antialergika (léky na alergii). Zaditen SDU se používá k léčbě příznaků sezónní alergické konjuktivitidy (alergického zánětu spojivek) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let. Mezi příznaky alergického zánětu spojivek patří svědění, pálení a slzení očí, červené, zarudlé nebo zanícené oči a oteklá oční víčka. Obvykle jsou postiženy obě oči. Tyto příznaky se obvykle vyskytují na jaře nebo v létě, když pyly z trav či stromů vniknou do očí u lidí, kteří jsou na ně citliví. Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU používat Nepoužívejte Zaditen SDU - jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

1/5

Před použitím přípravku Zaditen SDU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže si nejste jistý(á), že jsou Vaše oční příznaky způsobeny alergií, zejména v případě, kdy je postiženo pouze jedno oko, máte poruchu zraku, pozorujte hnisavý výtok z oka (očí) nebo bolest oka (očí), neboť může jít spíše o infekci než o alergii. Přípravek není určen k léčbě očních infekcí. jestliže jsou kromě očních příznaků přítomny i nosní příznaky (jako je kýchání, svědění v nose, vodnatý výtok z nosu, ucpaný nos), poraďte se s lékařem, protože v takovém případě je nutné použít jiný léčivý přípravek. Přípravek neobsahuje žádné konzervační látky. Další léčivé přípravky a Zaditen SDU Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Toto se zvláště týká přípravků, které se používají k léčbě: - depresí, úzkosti a poruch spánku - alergie (např. antihistaminika) Zaditen SDU s jídlem, pitím a alkoholem Zaditen SDU může zvýšit účinek alkoholu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Zaditen SDU může být používán v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zaditen SDU může způsobit rozmazané vidění, spavost nebo závratě. Pokud máte tyto příznaky, měl(a) byste s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí. 3. Jak se Zaditen SDU používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku u dospělých, dospívajících, dětí od 3 let a starších pacientů je jedna kapka do postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer). Tento přípravek je určen pouze k očnímu podání. Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jedno vkápnutí do obou očí. Návod k použití 1. Umyjte si ruce. 2. Otevřete blistr/váček a vyjměte blok s jednodávkovými obaly. 3. Oddělte jeden jednodávkový obal z pásku (obr. 1). 4. Vraťte zbývající jednodávkové obaly zpět a blistr/váček uzavřete přehnutím okraje. Uložte blistr/váček zpět do krabičky. 5. Jednodávkový obal otevřete otočením vrchní části (špičky). Nedotýkejte se špičky jednodávkového obalu po jeho otevření (obr. 2). 6. Zakloňte hlavu dozadu (obr. 3). 7. Odtáhněte prstem dolní víčko a druhou rukou držte jednodávkový obal dnem vzhůru nad okem. Stisknutím jednodávkového obalu vkápněte jednu kapku do oka (obr. 4).

2/5

8. Zavřete oči a stiskněte špičkou prstu vnitřní koutek oka po dobu přibližně 1až 2 minut. Tím zabráníte tomu, aby kapka stekla slzným kanálkem do krku, a většina kapky zůstane v oku (obr. 5). Pokud je třeba aplikovat přípravek i do druhého oka, opakujte kroky 6 až 8. 9. Jednodávkový obal po použití vyhoďte.

obr. 1

obr. 2

obr. 3

obr. 4

obr. 5

Délka léčby: Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Zaditen SDU déle než 6 týdnů. Jestliže se Vaše potíže zhoršují nebo po použití přípravku Zaditen SDU nedojde ke znatelnému zlepšení příznaků do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku Zaditen SDU, než jste měl(a) Nehrozí žádné nebezpečí, pokud omylem oční kapky spolknete, ani pokud nedopatřením vkápnete do oka více než jednu kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU, aplikujte přípravek, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v používání přípravku Zaditen SDU v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - podráždění nebo bolest oka - zánět v oku Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - rozmazané vidění při kápnutí do oka - suché oko - poruchy víček - zánět spojivek - zvýšená citlivost očí na světlo - viditelné krvácení do očního bělma - bolest hlavy - spavost - kožní vyrážka (která může svědit) - ekzém (svědivá, červená, pálivá vyrážka) - sucho v ústech - alergická reakce (včetně otoku obličeje a očních víček) a zhoršení stávajících alergických onemocnění jako například průduškového astmatu a ekzému

3/5

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - závratě Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Zaditen SDU uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25C. Po otevření hliníkového blistru/váčku lze jednodávkový obal uchovávat 3 měsíce v krabičce nebo 4 týdny bez krabičky. Obsah jednodávkového obalu je sterilní až do doby otevření, ale samotný jednodávkový obal sterilní není. Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě a neuchovávat jej. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, váčku a jednodávkovém obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Zaditen SDU obsahuje Léčivou látkou je ketotifen. Jeden ml obsahuje 0,25 mg ketotifenu ve formě 0,345 mg ketotifenfumarátu. Pomocnými látkami jsou: glycerol (E 422), roztok hydroxidu sodného (E 524), voda pro injekci. Jak Zaditen SDU vypadá a co obsahuje toto balení Zaditen SDU je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Obsah jednodávkového obalu je 0,4 ml. Zaditen SDU je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových obalech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot

4/5

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie Výrobce: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière 07100 Annonay Francie nebo Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES Francie Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy: Rakousko Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen Česká republika Zaditen SDU Dánsko Zaditen Finsko Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa Francie Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Německo Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen Řecko Zaditor οfθaλµικές staγόνeς Island Zaditen Lucembursko Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Norsko Zaditen Portugalsko Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses Španělsko Zaditen colirio monodosis Švédsko Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare Nizozemsko Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1. 2026

5/5