Xados 10 mg

Sp. zn. sukls177817/2025 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Pro děti ve věku 2 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg bilastin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat 3. Jak se přípravek Xados užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xados uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Xados a k čemu se používá Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka). Přípravek Xados 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je určen pro děti od 2 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat Neužívejte přípravek Xados - jestliže je Vaše dítě alergické na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže má Vaše dítě středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater, nízkou hladinu draslíku, hořčíku, vápníku v krvi, jestliže má nebo mělo problémy se srdečním rytmem nebo jestliže je jeho srdeční tep velmi nízký, jestliže užívá léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jestliže má nebo mělo určitý neobvyklý vzorec srdečního rytmu (tzv. prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu), který se může vyskytnout u některých forem srdečních onemocnění, nebo užívá jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados). Děti 1

Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Xados Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemají být užívány společně a u jiných může být potřeba upravit dávku, pokud se užívají společně. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá nebo dostává některý z následujících léků společně s přípravkem Xados: • ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) • erythromycin (antibiotikum) • diltiazem (k léčbě anginy pectoris – bolest nebo tíseň na hrudi) • cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, čímž se zabrání odmítnutí transplantátu nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických poruch, jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida) • ritonavir (k léčbě HIV) • rifampicin (antibiotikum) Přípravek Xados s jídlem, pitím a alkoholem Tyto tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo jinými ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Aby se zabránilo tomuto účinku, můžete: • podat Vašemu dítěti tabletu dispergovatelnou v ústech a počkat jednu hodinu než se Vaše dítě nají nebo napije ovocné šťávy nebo • jestliže Vaše dítě jedlo nebo pilo ovocnou šťávu, počkat dvě hodiny než mu podáte tabletu dispergovatelnou v ústech. Bilastin v doporučené dávce u dospělých (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem. Těhotenství, kojení a plodnost Tento léčivý přípravek je určen pro děti od 2 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg. Nicméně je třeba vzít v úvahu následující informace týkající se bezpečného užívání tohoto léčivého přípravku. Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo prokázáno, že bilastin v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně reakce každého pacienta na léčbu může být odlišná. Proto byste měl(a) zkontrolovat, jak tento lék ovlivňuje Vaše dítě, než dítě necháte jet na kole, řídit jiné vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Xados obsahuje ethanol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0015 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, což odpovídá 1 mg/100 g (0,001 %). Množství alkoholu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech odpovídá méně než 0,00004 ml piva nebo 0,00002 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

2

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Xados užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí Doporučená dávka bilastinu u dětí od 2 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg je 10 mg (1 tableta dispergovatelná v ústech) jednou denně pro zmírnění příznaků alergické rýmy spojené se zánětem očních spojivek (rinokonjunktivitidy) nebo kopřivky. Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let, je 20 mg bilastinu jednou denně. Pro tuto skupinu pacientů je k dispozici vhodnější léková forma – tableta. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. • • • • •

Tableta dispergovatelná v ústech je určena k podávání ústy. Vložte tabletu dispergovatelnou v ústech do úst Vašeho dítěte. Rychle se rozpustí ve slinách a lze ji pak snadno spolknout. Popřípadě můžete tabletu dispergovatelnou v ústech před podáním dítěti rozpustit ve lžičce vody. To se důrazně doporučuje u dětí mladších 6 let, protože jsou náchylné k vdechnutí cizího tělesa (tablet). Musíte se ujistit, že na lžičce nezůstal zbytek sedliny. K rozpuštění použijte výhradně vodu, nepoužívejte grapefruitovou šťávu, ani jiné ovocné šťávy. Tabletu dispergovatelnou v ústech podejte dítěti jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny poté.

Protože délka léčby závisí na základním onemocnění Vašeho dítěte, délku léčby přípravkem Xados určí lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados, než jste měl(a) Pokud Vaše dítě nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados Pokud zapomenete podat svému dítěti denní dávku včas, podejte ji co nejdříve ve stejný den, jakmile si vzpomenete. Poté podávejte další dávku následující den v obvyklém čase, jak předepsal lékař. V žádném případě nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xados Obecně platí, že při ukončení léčby přípravkem Xados nedochází k žádným následkům. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3

4.

Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže, přestaňte přípravek podávat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • alergický zánět spojivek (podráždění očí) • bolest hlavy Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • podráždění oka • závrať • ztráta vědomí • průjem • pocit na zvracení (nevolnost) • otok rtu • ekzém • kopřivka • únava • rýma (podráždění nosu) • bolest břicha / bolest horní části břicha Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů • bolest hlavy • ospalost Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • abnormální záznam EKG • krevní testy ukazující na změny funkce jater • závrať • bolest horní části břicha • únava • zvýšená chuť k jídlu • nepravidelný srdeční tep • zvýšení tělesné hmotnosti • pocit na zvracení (nevolnost) • úzkost • pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose • bolest břicha • průjem • gastritida (zánět žaludeční stěny) • vertigo (pocit závrati nebo točení) • pocit slabosti • žízeň • dušnost (obtížné dýchání) • sucho v ústech • zažívací potíže 4

• • • • • • •

svědění opar na rtu horečka ušní šelest (zvonění v uších) poruchy spánku krevní testy ukazující na změny funkce ledvin zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit • zvracení • palpitace (pocit bušení srdce) • tachykardie (rychlý srdeční tep) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Xados uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace Co přípravek Xados obsahuje Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg bilastinu. Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát, Sukralosa (E955), aroma červených vinných hroznů (hlavní složky: arabská klovatina, ethylbutyrát, triacetin, methyl-anthranilát, ethanol, limonen, linalol)

5

Jak přípravek Xados vypadá a co obsahuje toto balení Xados tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, lehce bikonvexní bílé tablety s průměrem 8 mm. Tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v blistrech po 10, 20, 30 nebo 50 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Lucembursko Výrobce FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre Kalea 14 48940 Leioa (Bizkaia) Španělsko nebo A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Itálie nebo Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko: Nasitop 10 mg Schmelztabletten Belgie: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Bulharsko: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Kypr: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Česká republika: Xados Dánsko: Revitelle, smeltetabletter 10 mg Estonsko: Opexa Finsko: Revitelle Francie: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible Německo: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten Řecko: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Maďarsko: Lendin Island: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur Irsko: Drynol Lotyšsko: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes Litva: Opexa Lucembursko: Bellozal 10 mg orodispersible tablets 6

Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets Norsko: Zilas 10 mg smeltetablett Polsko: Clatra Portugalsko: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível Rumunsko: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Slovenská republika: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety Slovinsko: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete Španělsko: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables Švédsko: Bilaxten Spojené královstí (Severní Irsko): Ilaxten Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 10. 2025

7