Truqap 200 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta TRUQAP 160 mg potahované tablety TRUQAP 200 mg potahované tablety kapivasertib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TRUQAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRUQAP používat Jak se přípravek TRUQAP používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TRUQAP uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TRUQAP a k čemu se používá

Co je přípravek TRUQAP Přípravek TRUQAP je přípravek k léčbě nádorových onemocnění. Obsahuje léčivou látku kapivasertib. Kapivasertib patří do skupiny léků nazývaných inhibitory AKT. K čemu se přípravek TRUQAP používá Přípravek TRUQAP se používá v kombinaci s fulvestrantem (jiný přípravek proti nádorovému onemocnění) k léčbě dospělých pacientů, kteří mají zhoubný nádor prsu s prokázanou pozitivitou estrogennových receptorů (ER), a negativitou receptorů pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), jejichž onemocnění je v pokročilém stádiu nebo se rozšířilo do jiných částí těla, nereaguje na jiné přípravky, které blokují působení hormonů (na tzv. hormonální léčbu) a u nichž byla v nádorové tkáni prokázána abnormalita v alespoň jednom z genů označovaných jako „PIK3CA“, „AKT1“ a „PTEN“. Ženy, u nichž ještě nenastala menopauza, budou zároveň léčeny lékem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). U mužů rozhodne lékař, zda budou agonistou LHRH léčeni. Lékař pomocí příslušných testů zjistí, zda je v nádoru obsažen alespoň jeden abnormální gen PIK3CA, AKT1 a/nebo PTEN, což mu umožní stanovit, zda je pro Vás přípravek TRUQAP vhodný. Jak přípravek TRUQAP účinkuje Přípravek TRUQAP působí tak, že blokuje účinky bílkovin nazývaných AKT kinázy. Tyto bílkoviny pomáhají nádorovým buňkám růst a množit se. Blokováním jejich účinku může přípravek TRUQAP 34

snížit růst nádorových buněk. Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek TRUQAP účinkuje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře. S jakým dalším léčivým přípravkem se přípravek TRUQAP podává Po dobu, co budete užívat tento léčivý přípravek, budete dostávat také další lék nazývaný fulvestrant.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRUQAP používat

Neužívejte přípravek TRUQAP Jestliže jste alergický(á) na kapivasertib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku TRUQAP se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Máte nebo jste někdy měl(a) cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie) nebo známky vysoké hladiny cukru v krvi, jako je velká žízeň a sucho v ústech, potřeba močit častěji než obvykle, vylučování většího množství moči než obvykle, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti. Máte jakékoli infekční onemocnění Máte průjem nebo řídkou stolici. Máte vyrážku nebo jiné kožní poruchy. Máte problémy s ledvinami nebo máte vysokou hladinu kreatininu nebo kyseliny močové v krvi (ve výsledcích krevních testů). Máte problémy s játry.

Požádejte lékaře, aby Vám poskytl příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího fulvestrant, protože obsahuje důležité informace o tomto přípravku. Během léčby přípravkem TRUQAP se ihned poraďte s lékařem, jestliže zaznamenáte níže uvedené nežádoucí účinky. Lékař Vám může podat další léky, které pomáhají léčit tyto nežádoucí účinky, dočasně přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem TRUQAP: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) Před zahájením léčby přípravkem TRUQAP a také pravidelně v jejím průběhu bude lékař sledovat hladinu cukru v krvi.Vyšetření budou častější v prvních osmi týdnech léčby přípravkem TRUQAP. Hladina krevního cukru bude vyšetřena 3. nebo 4.den dávkovacího týdne vždy před užitím přípravku TRUQAP. Na základě výsledků lékař přijme nezbytná opatření, např. předepíše léčivý přípravek ke snížení hladiny cukru v krvi a konzultace s diabetologem. Pokud máte cukrovku, je třeba hladinu cukru v krvi a léčbu sledovat častěji.

Lékař přesně řekne, kdy a kde máte podstoupit krevní testy. Léčba přípravkem TRUQAP může být zahájena pouze tehdy, pokud testy prokážou, že máte správnou hladinu cukru v krvi. Je to proto, že přípravek TRUQAP může zvýšit hladinu cukru v krvi (hyperglykemie), což může být vážné a způsobit komplikace vedoucí k úmrtí

Mezi známky vysoké hladiny cukru v krvi patří velká žízeň, sucho v ústech, potřeba močit častěji než obvykle, vylučování většího množství moči než obvykle, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti. Další příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, obtížné dýchání, dech s ovocným zápachem, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost mohou být známkami akutní komplikace zvýšeného krevního cukru.

Jakékoli známky průjmu

Lékař nebo lékárník Vám doporučí pít více tekutin nebo užívat léky k léčbě průjmu. 35

Známkami průjmu jsou řídká nebo vodnatá stolice. Vyrážka a jiné kožní lékové reakce

Známky vyrážky a jiných kožních lékových reakcí na léky zahrnují vyrážku, zarudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, suchou kůži, zánět kůže s vyrážkou, olupování a/nebo šupinatění kůže. Děti a dospívající Podávání přípravku TRUQAP se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost přípravku TRUQAP a jeho účinnost nebyla v této věkové skupině studována. Další léčivé přípravky a přípravek TRUQAP Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků vydávaných bez lékařského předpisu. Některé léky používané k léčbě infekce mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku TRUQAP a lékař proto může snížit dávku přípravku TRUQAP. Viz níže uvedené příklady:

Některá antibiotika (např. klarithromycin, telithromycin). Některá antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol). Některá antivirotika (k léčbě virových onemocnění, např. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Některé léky mohou snižovat účinnost přípravku TRUQAP, například karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek) a rifampicin. Přípravek TRUQAP může také zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo změnit účinnost některých jiných přípravků, jako je bupropion, karbamazepin, cyklosporin, fentanyl, irinotekan, simvastatin. Lékař může upravit dávku těchto přípravků. Léky uvedené výše nemusí být jediné, které ovlivňují účinek přípravku TRUQAP. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte patří mezi výše uvedené léky. Těhotenství a plodnost Neužívejte přípravek TRUQAP, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek TRUQAP může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vás požádá o předložení negativního těhotenského testu před zahájením léčby a doporučí Vám, abyste si během léčby prováděla těhotenský test. Antikoncepce pro muže a ženy Pokud jste žena, je třeba, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem TRUQAP. Pokud existuje jakákoli možnost, že můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem ohledně antikoncepce. Pokud můžete otěhotnět, používejte během léčby přípravkem TRUQAP a po dobu 4 týdnů po poslední dávce účinnou antikoncepci. Lékař Vám může doporučit vhodnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud jste muž, musíte během užívání přípravku TRUQAP a po dobu 16 týdnů po poslední dávce při pohlavním styku s partnerkou, která je těhotná nebo může otěhotnět, používat kondom. Vaše partnerka také musí používat vhodnou antikoncepci. Informujte lékaře, pokud Vaše partnerka otěhotní. Kojení Pokud kojíte, informujte před zahájením užívání přípravku TRUQAP lékaře. Pro bezpečnost Vašeho dítěte nesmíte během léčby přípravkem TRUQAP kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TRUQAP může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se při užívání přípravku TRUQAP cítíte unaven(á), je třeba zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze nástrojů nebo strojů. 36

Přípravek TRUQAP obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek TRUQAP používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je 400 mg (dvě 200mg tablety) užívaná dvakrát denně (celkem 4 tablety každý den) po dobu čtyř dnů, po nichž následují tři dny bez dávky. Viz tabulka 1. Tablety polykejte celé a zapijte vodou. V den, kdy přípravek užíváte, dodržujte odstup mezi dávkami 12 hodin (užívejte 2 tablety ráno a 2 tablety večer, přibližně ve stejnou dobu). Před spolknutím tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte. Nepolykejte tabletu, která je rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, protože hrozí, že neužijete celou dávku. Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Tabulka 1 Dávkovací schéma přípravku TRUQAP Den 1 2 3

4. Ráno

2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg Večer 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg * Bez dávky v den 5, 6 a 7.

5*

6*

7*

Zaznamenejte den, kdy jste užil(a) první dávku, na krabičku přípravku. Během užívání přípravku TRUQAP budete také dostávat další lék nazývaný fulvestrant. Lékař určí dávku a dávkovací schéma fulvestrantu. Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku přípravku. Další dávku přípravku TRUQAP užijte v obvyklou dobu. Při užívání přípravku TRUQAP se vyhněte konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků přípravku TRUQAP. V závislosti na tom, jak tělo reaguje na léčbu přípravkem TRUQAP, může lékař upravit dávku přípravku TRUQAP. Je velmi důležité dodržovat pokyny lékaře. Vyskytnou-li se u Vás určité nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku TRUQAP, na čas přerušit léčbu nebo léčbu ukončit. Počet tablet, které je třeba užít, závisí na předepsané dávce, jak je uvedeno níže:

dávka 400 mg: dvě 200mg tablety dvakrát denně

dávka 320 mg: dvě 160mg tablety dvakrát denně

dávka 200 mg: jedna 200mg tableta dvakrát denně Jak dlouho přípravek TRUQAP užívat Užívejte přípravek TRUQAP tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, která může trvat měsíce nebo roky. Lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda léčba účinkuje podle očekávání. Máte-li otázky, jak dlouho přípravek TRUQAP užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku TRUQAP, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tablet nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, ihned vyhledejte lékaře nebo nemocnici. Předložte krabičku přípravku TRUQAP a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRUQAP Jestliže vynecháte dávku, můžete dávku přípravku užít do 4 hodin od doby, kdy dávku přípravku obvykle užíváte. Pokud uplynuly více než 4 hodiny od obvyklého užití dávky, tuto dávku vynechte. Užijte další dávku v obvyklou dobu. Schéma dávkování přípravku viz tabulka 1. Neužívejte dvě dávky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRUQAP Nepřestávejte užívat přípravek TRUQAP, dokud Vám lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned se poraďte s lékařem, pokud během léčby přípravkem TRUQAP zaznamenáte následující nežádoucí účinky. Lékař možná bude muset tyto příznaky léčit, dočasně přerušit léčbu, snížit dávku nebo trvale ukončit léčbu přípravkem TRUQAP. Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Nadměrná žízeň a sucho v ústech

Potřeba močit častěji než obvykle

Produkce většího množství moči než obvykle

Zvýšená chuť k jídlu doprovázená ztrátou tělesné hmotnosti Před zahájením léčby přípravkem TRUQAP a v jejím průběhu bude lékař nebo lékárník sledovat hladinu cukru v krvi. Pokud máte cukrovku, bude hladina cukru v krvi sledována častěji. Průjem

Řídká nebo vodnatá stolice Lékař nebo lékárník Vám doporučí pít více tekutin nebo užívat léky k léčbě průjmu. Vyrážka a další kožní lékové reakce

Vyrážka

Zarudnutí kůže

Puchýře na rtech, očích nebo v ústech

Olupování kůže

Suchá kůže

Zánět kůže s vyrážkou

Olupování a/nebo šupinatění kůže Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Infekce močových cest

Nízká hladina hemoglobinu v krvi

Ztráta chuti k jídlu

Pocit na zvracení

Zvracení

Boláky nebo vředy v ústech se zánětem dásní

Svědění

Únava

Bolest hlavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) 38

Zvláštní chuť v ústech Žaludeční nevolnost, poruchy trávení Kožní vyrážka Bolest, zarudnutí a otok sliznice v různých částech těla, např. sliznice pohlavních orgánů (zánět sliznice) Vysoká hladina kreatininu v krvi zjištěná v krevních testech, což může být známkou problémů s ledvinami. Vysoká hladina glykovaného hemoglobinu v krvi (ukazatel hladiny cukru v krvi za posledních 8 až 12 týdnů) Snížená hladina draslíku v krvi Závrať Mdloby Bolest břicha Horečka Problémy s ledvinami včetně rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin) Snížení hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Přecitlivělost

Toxická kožní vyrážka (alergická vyrážka)

Diabetická ketoacidóza (vážná komplikace z důvodu vysoké hladiny krevního cukru) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TRUQAP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nebudete užívat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRUQAP obsahuje Léčivou látkou přípravku TRUQAP je kapivasertib.

Jedna potahovaná tableta přípravku TRUQAP 160 mg obsahuje 160 mg kapivasertibu.

Jedna potahovaná tableta přípravku TRUQAP 200 mg obsahuje 200 mg kapivasertibu. Další pomocné látky jsou: 39

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460i), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy (E 468) a magnesium-stearát (E470b) (viz bod 2 „Přípravek TRUQAP obsahuje sodík“). Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, polydextróza, kopovidon, triacylglyceroly se středním řetězcem, černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek TRUQAP vypadá a co obsahuje toto balení Co obsahuje přípravek TRUQAP TRUQAP 160 mg potahované tablety Kulaté, bikonvexní, béžové potahované tablety s vyraženým „CAV“ nad „160“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližný průměr: 10 mm. TRUQAP 200 mg potahované tablety Bikonvexní béžové potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „CAV 200“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přibližná velikost: 14,5 mm (délka), 7,25 mm (šířka). Přípravek TRUQAP se dodává v Al blistrech (se symboly slunce pro ranní dávku/měsíce pro večerní dávku) obsahujících 16 potahovaných tablet. Jedno balení obsahuje 64 tablet (4 blistry). Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu