Taltz 80 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Taltz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ixekizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Taltz uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Taltz a k čemu se používá

Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab. Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

Ložisková psoriáza u dospělých

Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících

Psoriatická artritida u dospělých

Radiografická axiální spondylartritida u dospělých

Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých

Juvenilní idiopatická artritida, včetně artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy, u dětí ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a zánětlivého onemocnění kloubů a páteře. Ložisková psoriáza Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění nzvané „ložisková psoriáza“). Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest. Psoriatická artritida Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida“ u dospělých, což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou. Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky nebo je nebudete dobře snášet, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění. Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným methotrexát. 85

Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů. Axiální spondylartritida Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním, které postihuje především páteř a které je příčinou zánětu obratlů, zvaného axiální spondylartritida. Pokud je tento stav viditelný při rentgenovém vyšetření, je nazýván „radiografická axiální spondylartritida“; pokud se vyskytne u pacientů, u kterých nejsou při rentgenovém vyšetření viditelné žádné změny, nazývá se tento stav „neradiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebude léčba těmito léky dostatečně úspěšná, dostanete přípravek Taltz, aby zmírnil známky a příznaky onemocnění, zmírnil zánět a zlepšil Vaše tělesné funkce. Juvenilní idiopatická artritida, včetně artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Přípravek Taltz se používá u dětí ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg k léčbě stavů juvenilní idiopatické artritidy nazývané „juvenilní psoriatická artritida“ a „artritida související s entezitidou“. Jedná se o zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Taltz má přínos v tom, že zmírní příznaky onemocnění a zlepší fyzické funkce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat

Nepoužívejte přípravek Taltz, jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce. jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střeva nazývané Crohnova choroba. jestliže máte zánětlivé onemocnění tlustého střeva nazývané ulcerózní kolitida. jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).

Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte přípravek Taltz používat a hned informujte svého lékaře nebo hned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (jakékoli známky střevních problémů). Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedené v bodu 4. „Závažné nežádoucí účinky“. Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek k léčbě ložiskové psoriázy nebo juvenilní idiopatické artritidy (juvenilní psoriatické artritidy a artritidy související s entezitidou) u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen. 86

Další léčivé přípravky a přípravek Taltz Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakékoli jiné léčivé přípravky. jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo jej plánujete podstoupit. Během léčby přípravkem Taltz Vám nemají být podány určité typy vakcín. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat. Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučujeme vám vyhnout se otěhotnění. Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Spolu se svým lékařem rozhodnete, jestli můžete kojit, nebo používat přípravek Taltz. Nedělejte současně obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Taltz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 40 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Taltz obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce 40 mg, což odpovídá 0,30 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Taltz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Přípravek Taltz se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce. Spolu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám (sama). Pro použití u dětí s tělesnou hmotností 25-50 kg musí být podána dávka 40 mg ixekizumabu. Dávka 40 mg musí být buď předplněná injekční stříkačka 40 mg, nebo musí být připravena z předplněné injekční stříkačky 80 mg vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí. Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel. Vypracujte si metodu, jak si připomínat dávkování, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněl(a) nebo ji naopak nepodal(a) opakovaně. Přípravek Taltz se používá dlouhodobě. Lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčil(a), že má léčba požadovaný účinek. Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (40 mg). Jednou injekční stříkačkou lze podat pouze jednu dávku. Injekční stříkačka se nesmí protřepávat.

Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky. Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Lékař Vám vysvětlí, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba. Ložisková psoriáza u dospělých První dávka je 160 mg ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne budete používat dávku 80 mg každé 4 týdny. Ložisková psoriáza u pacientů ve věku 6 let a více a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Juvenilní idiopatická artritida u pacientů ve věku 6 let a více a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Doporučená dávka podaná subkutánní injekcí u dětí je založena na následujících váhových kategoriích: Tělesná hmotnost dítěte více než 50 kg 25 až 50 kg

Doporučená úvodní dávka (týden 0) 160 mg 80 mg

Doporučená dávka každé 4 týdny poté 80 mg 40 mg

Přípravek Taltz se nedoporučuje pro použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg. Příprava dávky 40 mg ixekizumabu pro děti Pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, dávky 40 mg ixekizumabu musí být připraveny a podány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: První dávka je 160 mg ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne budete používat dávku 80 mg každé 4 týdny. Ostatní pacienti s psoriatickou artritidou: První dávka je 160 mg ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida Doporučená dávka je 160 mg podkožní injekcí v týdnu 0, následující dávky jsou 80 mg každé 4 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat. Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 88

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit. Možná závažná infekce (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob) –známky mohou zahrnovat: horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení únava nebo dušnost, neustávající kašel teplá, zarudlá a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Závažná alergická reakce (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 osob) – známky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo polykáním nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo točení hlavy otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky Další hlášené nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku nebo ucpaný nos reakce v místě podání injekce (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit na zvracení (nauzea) plísňové infekce jako je například tzv. atletická noha bolest v dutině ústní a hltanu opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): ústní kandidóza (moučnivka) projevující se jako bílé povlaky v ústní dutině chřipka rýma bakteriální infekce kůže kopřivka výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) známky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech v důsledku infekce (neutropenie) nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) ekzém bolestivé, svědivé a tekutinou naplněné puchýře (dyshidrotický ekzém) vyrážka rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (známky střevních problémů) Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): plísňová infekce jícnu (kandidóza jícnu) zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): chřipka rýma kopřivka výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Taltz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Neumísťujte přípravek až k zadní stěně chladničky. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Taltz obsahuje Léčivou látkou je ixekizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg ixekizumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci. Navíc může být přidán hydroxid sodný pro úpravu pH (viz bod 2 „Přípravek Taltz obsahuje sodík“ a „Přípravek Taltz obsahuje polysorbát“). Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla. Roztok je bezbarvý až světle žlutý. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko.

Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Taltz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ixekizumab

Před použitím předplněné injekční stříkačky: Důležité body, které byste měli vědět

Než použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte. Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz. Injekční stříkačka je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Injekční stříkačka se nesmí protřepávat. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. Pro více informací o léku si přečtěte příbalovou informaci, která je v této krabičce.

NÁVOD K POUŽITÍ Než použijete předplněnou injekční stříkačku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.

Průvodce částmi injekční stříkačky Tlačítko pro palec

Zelená tyčka pístu Opěrka prstů

Tělo stříkačky obsahující lék

Šedý píst injekční stříkačky

Jehla Kryt jehly

PŘÍPRAVA

1a

Vyjměte injekční stříkačku z chladničky. Ponechte kryt jehly na injekční stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat. Počkejte 30 minut, než injekční stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu. NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.

1b

Připravte si pomůcky k podání injekce:

1 tampón s dezinfekcí 1 kousek vaty nebo gázy 1 nádobu na ostré předměty určenou k likvidaci injekčních stříkaček

minut

1c Datum použitelnosti

Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena. Ponechte kryt jehly na injekční stříkačce, dokud nejste připraveni si injekci podat. Zkontrolujte štítek. Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz. Lék uvnitř má být čirý. Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté. Zpozorujete-li cokoli z následujícího, injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:

1d

Před podáním injekce si umyjte ruce.

1e

Vyberte místo vpichu. zadní část paže Zadní část paže

Břicho Stehno

1f

Doba použitelnosti uplynula. Je viditelné poškození. Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje malé částice.

Injekci můžete podat do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže. Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby. NEPODÁVEJTE injekci do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo strie. NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupku. Střídejte místa vpichu. NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo posledním místem vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.

Připravte si místo na kůži. Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí. Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.

2 2a

PODEJTE INJEKCI Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej. NENASAZUJTE kryt jehly zpět – mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit. Jehly se NEDOTÝKEJTE.

2b

Jemně stiskněte a držte záhyb kůže v místě, kam chcete podat injekci.

2c

Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů, abyste mohl(a) podat injekci pod kůži (subkutánní podání). Poté kožní záhyb pomalu uvolněte. Ujistěte se, že jehla zůstává na místě. Kožní záhyb uvolněte před stlačením pístu.

2d

Stlačte píst. Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék. Šedý píst v injekční stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec injekční stříkačky na straně jehly. Jemně vytáhněte jehlu z kůže. Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy. Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina. Může Vám trochu téct krev. To je normální.

zelená tyčka pístu

Po dokončení injekce byste měl(a) vidět šedý píst injekční stříkačky ve spodní části těla injekční stříkačky.

šedý píst injekční stříkačky

3 3a

DOKONČENÍ Likvidace předplněné injekční stříkačky. NENASAZUJTE zpět kryt jehly. Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud likvidujete injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty:

Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.

Bezpečnostní rady

Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.

Předplněnou injekční stříkačku Taltz s nikým nesdílejte, ani ji nepoužívejte opakovaně. Mohl(a) byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.

Injekční stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nemáte-li nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit. Často kladené otázky Otázka

Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny?

Odpověď Vzduchové bubliny v injekční stříkačce se někdy normálně vyskytují. Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce). U tohoto způsobu podání nejsou vzduchové bubliny problémem. Neublíží Vám, ani neovlivní Vaši dávku. Otázka

Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?

Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám, ani to neovlivní Vaši dávku. Otázka

Co když nemohu stlačit píst?

Odpověď Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

Injekční stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.

Vytáhněte jehlu z kůže. Otázka

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?

Odpověď Pokud je injekce podána celá:

Šedý píst v injekční stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly. Otázka

Co když je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě déle než 30 minut?

Odpověď V případě potřeby může být injekční stříkačka ponechána mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 5 dnů, pokud je chráněna před přímým slunečním zářením. Taltz má být zlikvidován, pokud se nepoužije během 5 dnů při pokojové teplotě. Přečtěte si celý návod k použití a celou příbalovou informaci, které jsou v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Příbalová informace: informace pro pacienta Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ixekizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Taltz uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Taltz a k čemu se používá

Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab. Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

Ložisková psoriáza u dospělých

Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících

Psoriatická artritida u dospělých

Radiografická axiální spondylartritida u dospělých

Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých

Juvenilní idiopatická artritida, včetně artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy, u dětí ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a zánětlivého onemocnění kloubů a páteře. Ložisková psoriáza Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění zvané „ložisková psoriáza“). Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest. Psoriatická artritida Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida“ u dospělých, což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou. Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky nebo je nebudete dobře snášet, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění. Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným methotrexát. 99

Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů. Axiální spondylartritida Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním, které postihuje především páteř a které je příčinou zánětu obratlů, zvaného axiální spondylartritida. Pokud je tento stav viditelný při rentgenovém vyšetření, je nazýván „radiografická axiální spondylartritida“; pokud se vyskytne u pacientů, u kterých nejsou při rentgenovém vyšetření viditelné žádné změny, nazývá se tento stav „neradiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebude léčba těmito léky dostatečně úspěšná, dostanete přípravek Taltz, aby zmírnil známky a příznaky onemocnění, zmírnil zánět a zlepšil Vaše tělesné funkce. Juvenilní idiopatická artritida, včetně artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Přípravek Taltz se používá u dětí ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg k léčbě stavů juvenilní idiopatické artritidy nazývané „juvenilní psoriatická artritida“ a „artritida související s entezitidou“. Jedná se o zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Taltz má přínos v tom, že zmírní příznaky onemocnění a zlepší fyzické funkce. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat

Nepoužívejte přípravek Taltz, jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce. jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střeva nazývané Crohnova nemoc. jestliže máte zánětlivé onemocnění tlustého střeva nazývané ulcerózní kolitida. jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).

Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte přípravek Taltz používat a hned informujte svého lékaře nebo hned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (jakékoli známky střevních problémů). Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás kterýkoliv z výše uvedených stavů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce. Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedené v bodu 4. „Závažné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek k léčbě ložiskové psoriázy nebo juvenilní idiopatické artritidy (juvenilní psoriatické artritidy a artritidy související s entezitidou) u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Taltz Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakékoli jiné léčivé přípravky. jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit. Během léčby přípravkem Taltz Vám nemají být podány určité typy vakcín. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat. Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučujeme vám vyhnout se otěhotnění. Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Spolu se svým lékařem rozhodnete, jestli můžete kojit, nebo používat přípravek Taltz. Nedělejte současně obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Taltz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Taltz obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce 80 mg, což odpovídá 0,30 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Taltz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Přípravek Taltz se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce. Spolu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama). Pro použití u dětí s tělesnou hmotností 25-50 kg, pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, musí být 40mg dávky ixekizumabu připraveny a podány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám(sama), dokud vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí. Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel. Vypracujte si metodu, jak si připomínat dávkování, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněl(a) nebo ji naopak nepodal(a) opakovaně.

Přípravek Taltz se používá dlouhodobě. Lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčil(a), že má léčba požadovaný účinek. Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg). Jednou injekční stříkačkou lze podat pouze jednu dávku. Injekční stříkačka se nesmí protřepávat. Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky. Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Lékař Vám vysvětlí, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba. Ložisková psoriáza u dospělých První dávka je 160 mg ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne budete používat dávku 80 mg každé 4 týdny. Ložisková psoriáza u pacientů ve věku 6 let a více a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Juvenilní idiopatická artritida u pacientů ve věku 6 let a více a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Doporučená dávka podaná subkutánní injekcí u dětí je založena na následujících váhových kategoriích: Tělesná hmotnost dítěte více než 50 kg 25 až 50 kg

Doporučená úvodní dávka (týden 0) 160 mg (2 injekce) 80 mg (1 injekce)

Doporučená dávka každé 4 týdny poté 80 mg (1 injekce) 40 mg (pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, je nutná příprava dávky)

Příprava dávky 40 mg ixekizumabu pro děti Pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, dávky 40 mg ixekizumabu musí být připraveny a podány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Přípravek Taltz se nedoporučuje pro použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg. Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: První dávka je 160 mg ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne budete používat dávku 80 mg každé 4 týdny. Ostatní pacienti s psoriatickou artritidou: První dávka je 160 mg ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg každé 4 týdny. Axiální spondylartritida Doporučená dávka je 160 mg podkožní injekcí v týdnu 0, následující dávky jsou 80 mg každé 4 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat. Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit. Možná závažná infekce (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob) – známky mohou zahrnovat: horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení únava nebo dušnost, neustávající kašel teplá, zarudlá a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Závažná alergická reakce (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 osob) – známky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo polykáním nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo točení hlavy otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky Další hlášené nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku nebo ucpaný nos reakce v místě podání injekce (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit na zvracení (nauzea) plísňové infekce jako je například tzv. atletická noha bolesti v dutině ústní a hltanu opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): ústní kandidóza (moučnivka) projevující se jako bílé povlaky v ústní dutině chřipka rýma bakteriální infekce kůže kopřivka výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) známky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech v důsledku infekce (neutropenie) nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) ekzém bolestivé, svědivé a tekutinou naplněné puchýře (dyshidrotický ekzém) vyrážka 103

rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (známky střevních problémů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): plísňová infekce jícnu (kandidóza jícnu) zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida) Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): chřipka rýma kopřivka výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Taltz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Neumísťujte přípravek až k zadní stěně chladničky. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Taltz obsahuje Léčivou látkou je ixekizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg ixekizumabu v 1 ml injekčního roztoku. Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci. Navíc může být přidán hydroxid sodný pro úpravu pH (viz bod 2 „Přípravek Taltz obsahuje sodík“ a „Přípravek Taltz obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla. Roztok je bezbarvý až světle žlutý. Velikosti balení: 1, 2, 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko. Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR). Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: Příprava dávky 40 mg ixekizumabu pro děti s tělesnou hmotností 25–50 kg Pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, ixekizumab v dávce 40 mg musí připravit a podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Při přípravě předepsaných 40mg pediatrických dávek používejte pouze přípravek Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 1. 2. 3.

Celý obsah předplněné injekční stříkačky vyprázdněte do sterilní lahvičky z čirého skla. S injekční lahvičkou NETŘEPTE ani jí NEOTÁČEJTE. Pomocí jednorázové 0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky a sterilní jehly natáhněte předepsanou dávku (0,5 ml pro dávku 40 mg) z injekční lahvičky. Vyměňte jehlu a pomocí sterilní jehly o velikosti 27 G dávku podejte v injekci pacientovi. Nepoužitý ixekizumab v injekční lahvičce zlikvidujte.

Připravený ixekizumab musí být podán do 4 hodin od propíchnutí sterilní injekční lahvičky při pokojové teplotě.

Návod k použití Taltz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ixekizumab

Před použitím předplněné injekční stříkačky: Důležité body, které byste měli vědět

Než použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte. Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz. Injekční stříkačka je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Injekční stříkačka se nesmí protřepávat. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. Pro více informací o léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je v této krabičce.

NÁVOD K POUŽITÍ Než použijete předplněnou injekční stříkačku Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.

Průvodce částmi injekční stříkačky Tlačítko pro palec Zelená tyčka pístu

Opěrka prstů Šedý píst injekční stříkačky

Tělo stříkačky obsahující lék

Jehla Kryt jehly

PŘÍPRAVA

1a

Vyjměte injekční stříkačku z chladničky. Ponechte kryt jehly na injekční stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat. Počkejte 30 minut než injekční stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu. NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.

1b

Připravte si pomůcky k podání injekce:

1 tampón s dezinfekcí 1 kousek vaty nebo gázy 1 nádobu na ostré předměty určenou k likvidaci injekčních stříkaček

minut

1c Doba použitelnosti

Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena. Ponechte kryt jehly na injekční stříkačce, dokud nejste připraveni si injekci podat. Zkontrolujte štítek. Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz. Lék uvnitř má být čirý. Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté. Zpozorujete-li cokoli z následujícího, injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:

1d

Před podáním injekce si umyjte ruce.

1e

Vyberte místo vpichu.

Zadní část paže

Injekci můžete podat do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže. Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.

Břicho

NEPODÁVEJTE injekci do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo strie. NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupku.

Stehno

1f

Doba použitelnosti uplynula. Je viditelné poškození. Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje malé částice.

Střídejte místa vpichu. NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo posledním místem vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.

Připravte si místo na kůži. Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí. Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.

2 2a

PODEJTE INJEKCI Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej. NENASAZUJTE kryt jehly zpět – mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit. Jehly se NEDOTÝKEJTE.

2b

Jemně stiskněte a držte záhyb kůže v místě, kam chcete podat injekci.

2c

Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů. Poté kožní záhyb pomalu uvolněte. Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.

2d

Stlačte píst. Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék. Šedý píst v injekční stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec injekční stříkačky na straně jehly. Jemně vytáhněte jehlu z kůže. Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy. Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina. Může Vám trochu téct krev. To je normální.

Zelená tyčka pístu Šedý píst injekční stříkačky

3 3a

Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo injekční stříkačky.

DOKONČENÍ Likvidace předplněné injekční stříkačky. NENASAZUJTE zpět kryt jehly. Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud likvidujete injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty:

Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.

Bezpečnostní rady

Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.

Předplněnou injekční stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně. Mohl(a) byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.

Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nemáte-li nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit. Často kladené otázky Otázka

Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny?

Odpověď Vzduchové bubliny v injekční stříkačce se někdy normálně vyskytují. Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce). U tohoto způsobu podání nejsou vzduchové bubliny problémem. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku. Otázka

Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?

Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani to neovlivní Vaši dávku. Otázka

Co když nemohu stlačit píst?

Odpověď Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:

Injekční stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.

Vytáhněte jehlu z kůže Otázka

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?

Odpověď Pokud je injekce podána celá:

Zelená tyčka pístu má být vidět skrz tělo injekční stříkačky

Šedý píst v injekční stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly. Otázka

Co když je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě déle než 30 minut?

Odpověď V případě potřeby může být injekční stříkačka ponechána mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 5 dnů, pokud je chráněna před přímým slunečním zářením. Taltz má být zlikvidován, pokud se nepoužije během 5 dnů při pokojové teplotě. Přečtěte si celý návod k použití a celou příbalovou informaci, které jsou v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.

Příbalová informace: informace pro pacienta Taltz 80 mg injekční roztok v předplněném peru ixekizumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Taltz uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Taltz a k čemu se používá

Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab. Taltz se používá k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

Ložisková psoriáza u dospělých

Ložisková psoriáza u dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících

Psoriatická artritida u dospělých

Radiografická axiální spondylartritida u dospělých

Neradiografická axiální spondylartritida u dospělých

Juvenilní idiopatická artritida, včetně artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy, u dětí ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a zánětlivého onemocnění kloubů a páteře. Ložisková psoriáza Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 25 kg a u dospívajících se středně těžkou až těžkou lupénkou (kožní onemocnění zvané „ložisková psoriáza“). Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest. Psoriatická artritida Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida“ u dospělých, což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou. Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebudete dostatečně dobře reagovat na tyto léky nebo je nebudete dobře snášet, dostanete přípravek Taltz na zmírnění známek a příznaků onemocnění. Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným methotrexát. 113

Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů. Axiální spondylartritida Přípravek Taltz se používá k léčbě dospělých se zánětlivým onemocněním, které postihuje především páteř a které je příčinou zánětu obratlů, zvaného axiální spondylartritida. Pokud je tento stav viditelný při rentgenovém vyšetření, je nazýván „radiografická axiální spondylartritida“; pokud se vyskytne u pacientů, u kterých nejsou při rentgenovém vyšetření viditelné žádné změny, nazývá se tento stav „neradiografická axiální spondylartritida“. Pokud máte axiální spondylartritidu, dostanete nejprve jiné léky. Pokud nebude léčba těmito léky dostatečně úspěšná, dostanete přípravek Taltz, aby zmírnil známky a příznaky onemocnění, zmírnil zánět a zlepšil Vaše tělesné funkce. Juvenilní idiopatická artritida, včetně artritidy související s entezitidou a juvenilní psoriatické artritidy Přípravek Taltz se používá u dětí ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg k léčbě stavů juvenilní idiopatické artritidy nazývané „juvenilní psoriatická artritida“ a „artritida související s entezitidou“. Jedná se o zánětlivá onemocnění postihující klouby a místa, kde se šlachy spojují s kostí. Používání přípravku Taltz má přínos v tom, že zmírní příznaky onemocnění a zlepší fyzické funkce. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat

Nepoužívejte přípravek Taltz, jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Taltz se svým lékařem; jestliže máte infekci, kterou váš lékař považuje za významnou (např. aktivní tuberkulózu). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Taltz se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce. jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střeva nazývané Crohnova choroba. jestliže máte zánětlivé onemocnění tlustého střeva nazývané ulcerózní kolitida. jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak, (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).

Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) Přestaňte přípravek Taltz používat a hned informujte svého lékaře nebo hned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (jakékoli známky střevních problémů). Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce. Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví. Pokud zaznamenáte jakékoli známky závažné infekce nebo alergické reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto známky jsou uvedené v bodu 4. „Závažné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající Nepoužívejte tento přípravek k léčbě ložiskové psoriázy nebo juvenilní idiopatické artritidy (juvenilní psoriatické artritidy a artritidy související s entezitidou) u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Taltz Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru: jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakékoli jiné léčivé přípravky. jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit. Během léčby přípravkem Taltz Vám nemají být podány určité typy vakcín. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat. Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučujeme vám vyhnout se otěhotnění. Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Spolu se svým lékařem rozhodnete, jestli můžete kojit, nebo používat přípravek Taltz. Nedělejte současně obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Taltz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Taltz obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru 80 mg, což odpovídá 0,30 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Taltz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Přípravek Taltz se podává ve formě podkožní (subkutánní) injekce. Spolu se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama). Pro používání u dětí s tělesnou hmotností 25-50 kg musí být 40mg dávky ixekizumabu připraveny a podány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Přípravek Taltz 80 mg v předplněném peru používejte pouze u dětí, u kterých je potřebná dávka 80 mg a není tedy nutná příprava dávky. Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí. Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel. Vypracujte si metodu, jak si připomínat dávkování, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněl(a) nebo ji naopak nepodal(a) opakovaně.

Přípravek Taltz se používá dlouhodobě. Lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčil(a), že má léčba požadovaný účinek. Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg). Jedním perem lze podat pouze jednu dávku. Pero se nesmí protřepávat. Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera. Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Lékař Vám vysvětlí, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba. Ložisková psoriáza u dospělých První dávka je 160 mg (2 pera, každé s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg (1 pero) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne budete používat dávku 80 mg (1 pero) každé 4 týdny. Ložisková psoriáza u pacientů ve věku 6 let a více a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Juvenilní idiopatická artritida u pacientů ve věku 6 let a více a s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Doporučená dávka podaná subkutánní injekcí u dětí je založena na následujících váhových kategoriích: Tělesná hmotnost dítěte více než 50 kg 25 až 50 kg

Doporučená úvodní dávka (týden 0) 160 mg (2 pera) 80 mg (1 pero)

Doporučená dávka každé 4 týdny poté 80 mg (1 pero) 40 mg (pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, je nutná příprava dávky)

Pokud není dostupná předplněná injekční stříkačka 40 mg, dávky 40 mg ixekizumabu musí být připravovány a podávány vyškoleným zdravotnickým pracovníkem s použitím obchodně dostupného přípravku Taltz 80 mg v předplněné injekční stříkačce. Používejte přípravek Taltz 80 mg v předplněném peru pouze u dětí, u kterých je potřebná dávka 80 mg. Přípravek Taltz 80 mg v předplněném peru nepoužívejte pro přípravu dávky 40 mg. Přípravek Taltz se nedoporučuje pro použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg. Psoriatická artritida Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: První dávka je 160 mg (2 pera, každé s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg (1 pero) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby. Od 12. týdne budete používat dávku 80 mg (1 pero) každé 4 týdny. Ostatní pacienti s psoriatickou artritidou: První dávka je 160 mg (2 pera, každé s 80 mg) ve formě podkožní injekce. Tu vám může podat lékař nebo zdravotní sestra. Po první dávce budete používat dávku 80 mg (1 pero) každé 4 týdny. Axiální spondylartritida Doporučená dávka je 160 mg (2 pera, každé s 80 mg) podkožní injekcí v týdnu 0, následující dávky jsou 80 mg (1 pero) každé 4 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře. 116

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat. Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte Taltz používat a informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař rozhodne, jestli léčbu opět nasadit a kdy k tomu přistoupit. Možná závažná infekce (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob) – známky mohou zahrnovat: horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení únava nebo dušnost, neustávající kašel teplá, zarudlá a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři Závažná alergická reakce (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 osob) – známky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo polykáním nízký krevní tlak, který může mít za následek závrať nebo točení hlavy otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky Další hlášené nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku nebo ucpaný nos reakce v místě podání injekce (např. zarudnutí kůže, bolest) Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit na zvracení (nauzea) plísňové infekce jako je například tzv. atletická noha bolest v dutině ústní a hltanu opary v ústech, na kůži a sliznicích (herpes simplex, mukokutánní) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): ústní kandidóza (moučnivka) projevující se jako bílé povlaky v ústní dutině chřipka rýma bakteriální infekce kůže kopřivka výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) známky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech v důsledku infekce (neutropenie) nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) ekzém bolestivé, svědivé a tekutinou naplněné puchýře (dyshidrotický ekzém) 117

vyrážka rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) křeče a bolesti břicha, průjem, úbytek váhy nebo krev ve stolici (známky střevních problémů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): plísňová infekce jícnu (kandidóza jícnu) zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida) Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): chřipka rýma kopřivka výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Taltz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Neumísťujte přípravek až k zadní stěně chladničky. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Taltz může být ponechán mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Taltz obsahuje Léčivou látkou je ixekizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 80 mg ixekizumabu v 1 ml injekčního roztoku. Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci. Navíc může být přidán hydroxid sodný pro úpravu pH (viz bod 2 „Přípravek Taltz obsahuje sodík“ a „Přípravek Taltz obsahuje polysorbát“).

Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v injekční stříkačce z bezbarvého skla. Roztok je bezbarvý až světle žlutý. Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera určeného k podání jedné dávky. Velikosti balení: 1, 2, 3 předplněná pera. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko. Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR). Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Taltz 80 mg injekční roztok v předplněném peru ixekizumab

Před použitím předplněného pera: Důležité body, které byste měli vědět

Než použijete předplněné pero Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené. Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte. Toto předplněné pero obsahuje 1 dávku přípravku Taltz. Předplněné pero je POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Předplněné pero se nesmí protřepávat. Předplněné pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu. Pro více informací o léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je v této krabičce.

NÁVOD K POUŽITÍ Než použijete předplněné pero Taltz, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.

Průvodce částmi pera Injekční tlačítko Vrchní část

Uzamykací kroužek Symboly zajištěno/nezajištěno

Lék

Průhledná základna

Spodní část/ konec s jehlou

Otáčecí kryt základny

PŘÍPRAVA

1a

Vyjměte předplněné pero z chladničky. Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat. Počkejte 30 minut, než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu. NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.

1b Připravte si pomůcky k podání injekce:

1 tampón s dezinfekcí 1 kousek vaty nebo gázy 1 nádobu na ostré předměty určenou k likvidaci předplněných per

30 minut

1c

Doba použitelnosti

Prohlédněte předplněné pero pro možné známky poškození. Zkontrolujte štítek. Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz. Lék uvnitř má být čirý. Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté. Zpozorujete-li cokoliv z následujícího, předplněné pero NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte jej podle pokynů:

Doba použitelnosti uplynula. Je viditelné poškození. Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje malé částice.

1d Před podáním injekce si umyjte ruce.

1e

Vyberte místo vpichu. Zadní část paže

Břicho

Stehno

1f

Injekci můžete podat do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže. Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby. NEPODÁVEJTE injekci do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo strie. NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupku. Střídejte místa vpichu. NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa. Pokud bylo posledním místem vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.

Připravte si místo na kůži. Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí. Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.

PODEJTE INJEKCI

2a

Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno. Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraveni si injekci podat. NEDOTÝKEJTE SE jehly. Otočením sejměte kryt základny. Vyhoďte kryt základny do nádoby na domácí odpad. Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu – mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a) náhodně poranit.

2b

Přitiskněte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.

2c

Základnu držte stále pevně přitisknutou na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno. Teď jste připraven(a) si podat injekci.

2d

Stiskněte zelené injekční tlačítko. Uslyšíte hlasité cvaknutí.

5-10 vteřin

Cvak

Průhlednou základnu držte stále pevně přitisknutou na kůži. Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním. Toto druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.

Šedý píst

V horní části průhledné základny bude také viditelný šedý píst. Sejměte předplněné pero z kůže. Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy. Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina. Může Vám trochu téct krev. To je normální.

DOKONČENÍ

3a

Likvidace předplněného pera. NENASAZUJTE zpět kryt základny. Předplněné pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud likvidujete předplněné pero nebo nádobu na ostré předměty:

Pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.

Bezpečnostní rady

Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero bez pomoci osoby proškolené v jeho používání. Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nemáte-li nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.

Často kladené otázky Otázka

Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?

Odpověď

Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují. Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce). U tohoto způsobu podání nejsou vzduchové bubliny problémem. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka Odpověď

Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka

Co když jsem předplněné pero přepnul(a) do polohy „nezajištěno“ a stiskl(a) zelené injekční tlačítko předtím, než jsem otočením sejmul(a) kryt základny? Kryt základny neodstraňujte. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Odpověď Otázka

Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce dokončeno?

Odpověď

Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero přitisknuté na kůži ve stabilní a pevné poloze.

Otázka

Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?

Odpověď

Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny. Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby na ostré předměty, která je odolná proti propíchnutí. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka

Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé. Podal(a) jsem si úplnou dávku?

Odpověď

Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Otázka

Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?

Odpověď

Po stisknutí zeleného injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.

Otázka

Co když je předplněné pero ponecháno při pokojové teplotě déle než 30 minut?

Odpověď

V případě potřeby může být předplněné pero ponecháno mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 5 dnů, pokud je chráněno před přímým slunečním zářením. Taltz má být zlikvidován, pokud se nepoužije během 5 dnů při pokojové teplotě.

Přečtěte si celý návod k použití a celou příbalovou informaci, které jsou v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděl(a) více.