Procto-glyvenol 50 mg/g+20 mg/g

sp.zn. sukls522779/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg/40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden čípek obsahuje 400 mg tribenosidu a 40 mg lidokainu. Rektální krém: Jeden g rektálního krému obsahuje 50 mg tribenosidu a 20 mg lidokainhydrochloridu (ve formě monohydrátu lidokain-hydrochloridu). 30 g rektálního krému obsahuje 1500 mg tribenosidu a 600 mg lidokain-hydrochloridu (ve formě monohydrátu lidokain-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: rektální krém: methylparaben, propylparaben, cetylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky - bílé až nažloutlé čípky torpédovitého tvaru, bez trhlin, pevné, mírně mastné. Rektální krém - bílý měkký homogenní krém s mírnou charakteristickou vůní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek se používá k léčbě vnitřních i vnějších hemoroidů. 4.2. Dávkování a způsob podání U akutního onemocnění se přípravek aplikuje (1 čípek nebo rektální krém) 2x denně (ráno a večer), dokud se příznaky onemocnění nezlepší, pak se pokračuje v léčbě pouze 1x denně. Pediatrická populace S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s poruchou funkce jater

Procto-Glyvenol se musí podávat se zvýšenou opatrností pacientům se závažným postižením jater. Pediatrická populace S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti. Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima. Přípravek se nesmí polykat. Podávání přípravku Procto-Glyvenol u léčby příznaků hemoroidálního onemocnění je krátkodobé a nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku. Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a přehodnocení léčby. Léčba přípravkem Procto-Glyvenol nenahrazuje specifickou léčbu jiných onemocnění konečníku. Pomocné látky se známým účinkem Procto-Glyvenol rektální krém obsahuje: • cetylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). • methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly zjištěny žádné interakce s dosud známými léky. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení Neexistují žádné kontrolované studie o možných účincích přípravku Procto-Glyvenol u těhotných nebo kojících žen. Procto-Glyvenol se nemá používat během prvních 3 měsíců těhotenství. Procto-Glyvenol lze používat od 4. měsíce těhotenství a v období kojení, avšak doporučené dávkování nemá být překročeno. Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že lidokain nemá vliv na plodnost (viz bod 5.3). K dispozici nejsou žádné údaje o možných účincích tribenosidu na plodnost. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Procto-Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Vzácně jsou hlášeny nežádoucí účinky v průběhu léčby formou lokální reakce, jako je pálení (bolest v místě aplikace), vyrážka a svědění, které se mohou šířit i mimo místo aplikace. Kromě těchto nežádoucích účinků podávání tribenosidu a lidokainu v rektálním krému a čípcích může vyvolat velmi vzácné případy anafylaktické reakce včetně typických příznaků (např angioedému, otoku obličeje, bronchospasmu a kardiovaskulárních obtíží ). Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1 / 10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

anafylaktická reakce

Poruchy kardiovaskulárního systému

velmi vzácné

arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

urtikárie

velmi vzácné

angioedém

vzácné

pruritus, exantéma nebo pálení v místě aplikace otok obličeje

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování

Symptomy Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Procto-Glyvenol. Studie na zvířatech zaznamenaly po předávkování lidokainem účinek na centrální a kardiovaskulární systém. Léčba V případě náhodného požití je třeba vyhledat lékaře. Lidokain nemá specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci ATC kód: C05AD01. Mechanismus účinku Tribenosid snižuje permeabilitu kapilár a zlepšuje tonus cév. Má také protizánětlivé účinky a antagonizuje mediátory zánětu a bolesti. Lidokain-hydrochlorid je lokální anestetikum, které pomáhá při svědění a bolesti způsobené hemoroidy. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Systémová biologická dostupnost tribenosidu v čípcích je pouze 30% té, která by byla dosažena perorálním nebo intravenózním podáním. Asi 2-20 % tribenosidu obsaženého v krému je absorbováno kůží. Nejvyšší hladiny v plasmě 1 µg/ml (tribenosid a metabolity) byly zaznamenány 2 hodiny po podání 1 čípku (400 mg tribenosidu) per rektum. Lidokain je snadno absorbován sliznicemi a hůře intaktní kůží. Biologická dostupnost lidokainu je asi 50 % po podání per rektum. Nejvyšších hladin v plasmě (0,70 µg/ml) po podání čípku (obsahujícího lidokain-hydrochlorid 300 mg) bylo dosaženo po 112 min.

Distribuce Lidokain je výrazně vázán na kyselý alfa-glykoprotein. Biotransformace Tribenosid je v organismu intenzivně metabolizován. Metabolismus lidokainu v játrech je rychlý. Eliminace

Tribenosid: 20-27 % dávky podané v čípku je vylučováno do moči ve formě metabolitů. Lidokain: Metabolity jsou vylučovány do moče s méně než 10 % nezměněného lidokainu. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Tribenosid: Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání prokázaly, že látka je po perorálním podání prakticky netoxická. Žádné studie reprodukční toxicity nejsou dostupné. Rektální aplikace poskytuje účinnou místní koncentraci s minimálním systémovým zatížením a proto se nepředpokládá, že by měl jiný toxikologický profil, než perorálně podaný tribenosid. Lidokain: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, lidokain nevykazuje mutagenní potenciál ani v in vivo nebo in vitro testech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek Čípky: čípkový základ E85, čípkový základ W35. Rektální krém: cetomakrogol 1000, cetylalkohol, isopropyl-palmitát, tekutý parafin, metylparaben, propylparaben, sorbitan-stearát, nekrystalizující sorbitol 70%, kyselina stearová, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti Čípky: 5 let. Rektální krém: 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Rektální krém: uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení Čípky: hliníková folie, popř. folie z plastické hmoty, krabička. Rektální krém: hliníková (uvnitř lakovaná) tuba, plastový aplikátor, krabička. Velikost balení: Čípky: 5 nebo 10 čípků. Rektální krém: 30 g. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Herbacos Recordati s.r.o. generála Svobody 335

Rosice, 533 51 Pardubice Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Čípky: 23/345/71-C Rektální krém: 23/344/71-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: čípky: 30. 12. 1971 rektální krém: 30. 12. 1971 Datum posledního prodloužení registrace: čípky 25. 6. 2014 rektální krém: 25. 6. 2014 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 2. 12. 2025