Pimafucin 20 mg/g
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls100643/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pimafucin 20 mg/g krém 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje natamycinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Pimafucin obsahuje natrium-lauryl-sulfát, methylparaben (E218) a propylparaben (E216). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Krém. Popis: bílý až téměř bílý krém. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace Kožní infekce způsobené Candida albicans nebo jinými citlivými kvasinkovými mikroorganismy nebo dermatofyty. U vaginální kandidózy se krém používá k léčbě zevního genitálu v kombinaci s přípravkem Pimafucin, vaginální globule. 4.2. Dávkování a způsob podání Krém se nanáší 1x až 4x denně na postiženou kůži nebo sliznici. Léčba trvá v průměru 2 až 3 týdny. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek nemá být aplikován do očí. Pimafucin obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Nepoužívejte tento léčivý přípravek u dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem. Pimafucin obsahuje 15 mg natrium-lauryl-sulfátu v 1 g krému. Natrium-lauryl-sulfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo. Skupiny pacientů se sníženou bariérovou funkcí kůže, jako např. pacienti s atopickou dermatitidou, jsou mnohem citlivější na dráždivé vlastnosti natrium-lauryl-sulfátu. Pimafucin obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Pimafucin obsahuje cetystearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 1 /3
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné nejsou známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Pimafucin může být předepisován a používán během těhotenství a v období kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Pimafucin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické reakce, pálení a podráždění v místě aplikace. Pokud tyto účinky trvají, je třeba myslet na hypersenzitivitu na pomocné látky (parabeny) obsažené v přípravku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Žádné lokální nebo systémové nežádoucí účinky přípravku nejsou známy a ani se nepředpokládají. Vzhledem k tomu, že natamycin se nevstřebává kůží ani sliznicemi, je nepravděpodobné, že by náhodné požití mělo nějaké škodlivé účinky. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci ATC kód: D01AA02 Mechanismus účinku Natamycin je fungicidní. Ireverzibilně se váže na steroidy buněčné membrány, což způsobuje ztrátu funkce a později ztrátu integrity buňky. Většina kvasinek, kvasinkových organismů a dermatofytů je na natamycin citlivá. Průměrná MIC je 1 - 10 µg/ml pro většinu těchto mikroorganismů, včetně Candida albicans, která je častým původcem mykotické infekce. Natamycin nepůsobí na bakterie. Primární rezistence kvasinek, kvasinkových organismů a hub dosud v klinické praxi nebyla pozorována. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Natamycin je účinný lokálně a není absorbován kůží ani sliznicemi. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou známy. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek Decyl-oleát, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben, 2 /3
propylparaben, propylenglykol, čištěná voda. 6.2. Inkompatibilita Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Al tuba, krabička. Velikost balení: 5 g, 30 g krému 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/160/71-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.9.1971 Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 5. 8. 2021
3 /3