Ophthalmo-framykoin comp. 3300 iu/g+250 iu/g+5 mg/g
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls122000/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Framykoin comp. 3300 IU/g + 250 IU/g + 5 mg/g oční mast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 3300 IU neomycin-sulfátu, 250 IU zinečnatého komplexu bacitracinu a 5 mg hydrokortison-acetátu. Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 230 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny) a 20 mg cetylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční mast. Popis přípravku: suspenzní mast světle žluté barvy, konzistence bílé vazelíny. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Blefaritida, blefarokonjunktivitida, keratokonjunktivitida, keratitida nevirového původu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritidou, episkleritida, skleritida, iridocyklitida, zkalení a infiltrace transplantátu po keratoplastikách; oční masti lze použít i při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu. Mast je vhodná i pro děti a starší pacienty. 4.2
Dávkování a způsob podání
Oční a ušní podání 1-2 cm oční masti se u dospělých, dospívajících i dětí obvykle aplikuje vždy po 2-3 hodinách (nejméně 4krát denně) do spojivkového vaku. Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut. Při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu se mastí potírá nemocná plocha 5-6krát denně. Mast se nemá aplikovat déle než 5-7 dnů. Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).
1
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na aminoglykosidy, herpes corneae, variola, varicela, virová onemocnění předního segmentu oka, mykotická a tuberkukulózní onemocnění oka, trofické změny rohovky, chronické záněty předního úseku oka. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě nemocných s chronickým glaukomem a kataraktou. Přípravek se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů). Při používání oční masti se nesmí používat kontaktní čočky. Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů. Přípravek Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol Tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při kombinaci neomycinu s tetracykliny či chloramfenikolem lze očekávat antagonizmus. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena. U lidských plodů však nebylo dosud pozorováno zdravotní poškození při těhotenství nebo při kojení. Přípravek lze používat v těhotenství, zvláště v l. trimestru, a při kojení jen při vážných infekcích za předpokladu pečlivého zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní. 4.8
Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit. Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní. MedDRA třídy orgánových systémů
Poruchy oka
Frekvence
Nežádoucí účinek
Není známo
Blefaritida Alergická konjunktivitida Zvýšení nitroočního tlaku Pocit pálení přechodného charakteru (při aplikaci do spojivkového vaku), rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
2
Poruchy imunitního systému
Není známo
Alergické projevy (svědění, vyrážka, zčervenání oka, otok či ostatní příznaky dráždění, které nebyly přítomny před aplikací masti)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antibiotika v kombinaci s ostatními léčivy. ATC kód: S01AA20 Kombinací širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu s hydrokortisonem v oční masti je dosaženo antiflogistického účinku; mast je určena k léčbě těch zánětů, kde se vedle infekce výrazně projevuje alergická a zánětlivá složka 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Neomycin při topickém podání do oka se může vstřebat v přítomnosti tkáňového poškození. U bacitracinu nedochází k signifikantní absorpci. Lokálně aplikované kortikosteroidy se vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro bacitracin se nepodařilo stanovit LD50 - LD0 u myši p. o. a s. c. leží mezi 2 až 4 g/kg. Akutní toxicita neomycinu u myši: p. o. LD50 3 g/kg, s. c. 300 mg/kg. Akutní toxicita (LD50) s. c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
tuk z ovčí vlny (lanolin) tvrdý parafin bílý vosk cetylalkohol bílá vazelína 3
6.2
Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo mísit s jinými základy. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba, krabička. Balení: 5 g oční masti 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 13, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/528/69-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12. 2013 10.
DATUM REVIZE TEXTU
26. 5. 2025
4