Natrium chloratum bbp 9 mg/ml

sp.zn. sukls85993/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NATRIUM CHLORATUM BBP 9 mg/ml injekční roztok 2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5ml ampule obsahuje natrii chloridum 45 mg. Jedna 10ml ampule obsahuje natrii chloridum 90 mg. Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

K přípravě roztoků a suspenzí jako nosný roztok pro léčiva. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Použité množství závisí na požadované koncentraci léčivého přípravku, který má být naředěn. Způsob podání Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní podání. 4.3

Kontraindikace

Žádné. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno monitorovat koncentrace elektrolytů v séru. Opatrnosti je třeba při hypernatrémii a hyperchlorémii, v případě acidózy, hypertonické dehydratace, srdeční nedostatečnosti, při plicním a mozkovém edému, ledvinové nedostatečnosti s anurií, cirhóze jater s ascitem, léčbě léky, jež retinují sodík, nebo při onemocněních spojených s retencí sodíku, či při arteriální hypertenzi. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

Strana 1 z 4

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a v období kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní. 4.8

Nežádoucí účinky

Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní infuzní terapií: hypertenze, edémy, hypernatremie, hyperchloremie s acidózou). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Vzhledem k malému objemu přípravku není předávkování pravděpodobné. Předávkování vodným roztokem chloridu sodného může obecně způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii, hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a metabolickou acidózu. V případě předávkování je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku, dle stavu podat diuretika s průběžným sledováním elektrolytů séra a úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků ATC kód: V07AB Mechanismus účinku Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolalitu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolalitu všech tělesných tekutin. Hyponatremie je definována nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může vzniknout postupně nebo akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolemie, dehydratace a deplece sodných iontů. Izotonický roztok je vhodný i k sterilnímu výplachu nebo k omývání orgánů a tkání. Používá se také jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce Po podání přípravku do organizmu se tvoří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku se jeho vylučování ledvinami rovná přísunu do organizmu. Deficit vzniká jsou-li rovnovážné mechanizmy narušeny pro rychlé extrarenální ztráty nebo v důsledku porušené funkce ledvin. Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléhá mineralokortikoidní regulaci. Homeostáza vody je řízena hlavně antidiuretickým hormonem.

Strana 2 z 4

Chlorid sodný se distribuuje do extracelulární tekutiny. Eliminace Chlorid sodný se z organizmu vylučuje ledvinami, pocením nebo zažívacím traktem. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o zcela bezpečný roztok, blízký svým složením extracelulární tekutině. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci. 6.2

Inkompatibility

Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba si ověřit kompatibilitu. 6.3

Doba použitelnosti

5 let 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Ampule z bezbarvého skla třídy I , vložka PVC, papírová krabička Velikost balení: 10 ampulí po 5 ml 10 ampulí po 10 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/ 777/ 92-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.12.1992

Strana 3 z 4

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3. 2022 10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 3. 2022

Strana 4 z 4