Mycobutin 150 mg

sp.zn. sukls70155/2026 Příbalová informace: informace pro pacienta Mycobutin 150 mg tvrdé tobolky rifabutin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin užívat 3. Jak se přípravek Mycobutin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycobutin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Mycobutin a k čemu se používá

Přípravek Mycobutin (rifabutin) je širokospektré antibiotikum, účinné proti infekcím způsobenými mykobakteriemi (druh bakterií, který nelze zničit běžnými antibiotiky). Přípravek se užívá k: • předcházení mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou, • léčbě infekce vyvolané bakteriemi Mycobacterium avium a Mycobacterium xenopi u nemocných s AIDS, • léčbě chronické i nově diagnostikované plicní tuberkulózy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycobutin užívat

Neužívejte přípravek Mycobutin: jestliže jste alergický(á) na rifabutin nebo jiná rifamycinová antibiotika (například rifampicin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste léčen(a) přípravky obsahující rilpivirin ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mycobutin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Mycobutin může způsobit červenooranžové zbarvení moče, kůže a tělních sekretů. Pacientům se nedoporučuje používání měkkých kontaktních čoček, protože mohou být trvale zabarveny.

1

Podávání přípravku Mycobutin může vést k výskytu závažných kožních nežádoucích účinků. Přestaňte užívat přípravek Mycobutin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4. Tak jako téměř všechna antibiotika může i přípravek Mycobutin způsobit lehkou až život ohrožující pseudomembranózní kolitidu (zánět tlustého střeva). Pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo po jejím ukončení, sdělte to okamžitě lékaři. Děti a dospívající Užívání přípravku Mycobutin u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Další léčivé přípravky a přípravek Mycobutin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Mycobutin a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho, jako například: - léky používané k léčbě infekce HIV: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, dolutegravir, elvitegravir/kobicistat, etravirin, rilprivirin (pro podání ústy, např. tablety) - léky používané k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C: sofosbuvir - léky používané k léčbě tuberkolózy: bedakvilin Jestli Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Mycobutin. Než začnete současně s užíváním přípravku Mycobutin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Z důvodu možných nežádoucích účinků se nedoporučuje kombinovat přípravek Mycobutin s některými přípravky určenými pro léčbu infekce HIV. Vzhledem k možnému ovlivnění účinku hormonální antikoncepce se pacientkám ve věku, kdy mohou otěhotnět, doporučuje používat jiné metody antikoncepce. Přípravek Mycobutin s jídlem a pitím Přípravek Mycobutin se podává nezávisle na jídle. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Mycobutin nemá být podáván těhotným ženám a kojícím matkám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Mycobutin mohl negativně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek Mycobutin obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Mycobutin užívá

2

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Mycobutin se podává jedenkrát denně kdykoliv během dne. Doporučená dávka přípravku je • při léčbě přípravkem Mycobutin samotným (bez kombinace s jiným lékem): - Prevence mykobakteriálních infekcí u pacientů se sníženou imunitou: 300 mg (2 tobolky). •

při léčbě přípravkem Mycobutin v kombinaci s dalšími léky: - U netuberkulózní mykobakteriální infekce: 450-600 mg (3-4 tobolky) až do 6 měsíců po dosažení negativní kultivace. - Pokud je přípravek Mycobutin při léčbě mykobakteriálních infekcí podáván společně s klarithromycinem, má být dávka přípravku Mycobutin po prvním měsíci léčby snížena na 300 mg. - U plicní tuberkulózy: 150 mg (jedna tobolka) po dobu 6-9 měsíců nebo nejméně 6 měsíců od dosažení negativní kultivace. Dávka má být zvýšena na 300-450 mg denně u pacientů již léčených jinými přípravky proti tuberkulóze.

Použití u starších pacientů U starších pacientů není nutná úprava dávek. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycobutin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycobutin Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mycobutin vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: • křečovité stažení průdušek (bronchospasmus) • zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile • žloutenka • snížení počtu všech druhů krevních buněk • náhlé sípání, potíže s dýcháním nebo polykáním, oteklá víčka, obličej nebo rty, vyrážka nebo svědění (zejména svědění po celém těle). Může to být známka závažné reakce z přecitlivělosti (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)). • léková reakce s příznaky, jako je horečka, kožní vyrážka, změněný krevní obraz, zvětšené lymfatické uzliny a účinky na vnitřní orgány (syndrom DRESS). • extrémně závažná alergická reakce s kožní vyrážkou, obvykle ve formě puchýřů nebo vředů v ústech a očích i jiných sliznicích, například genitáliích (Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS). • závažná léková reakce s příznaky jako je vznik puchýřů a výrazné odlupování velkých ploch kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) (toxická epidermální nekrolýza (TEN)).

3

• Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
• nízký počet bílých krvinek
• chromaturie (nápadně zbarvená moč) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• anémie (chudokrevnost)
• vyrážka
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvýšení hodnot jaterních enzymů
• bolest svalů
• horečka Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• snížený počet všech druhů krevních buněk
• snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu krevních destiček v krvi
• přecitlivělost
• eozinofilie (imunitní reakce)
• zbarvení pokožky
• bolest kloubů Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile
• křečovité stažení průdušek (bronchospasmus)
• zánět duhovky
• ukládání depozit v rohovce
• žloutenka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Mycobutin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

4

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Exp. date. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mycobutin obsahuje -

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg rifabutinu. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, silikagel, želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Mycobutin vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky PVC/Al blistr s obsahem 30 tobolek, krabička. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Pfizer Italia S.r.L. Marino del Tronto Ascoli Piceno Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2026

5

Překlad informací na obalu. MYCOBUTIN 150 mg Capsules Tvrdé tobolky rifabutin Composition - Each capsule contains: rifabutin 150 mg Složení - Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg rifabutinu Excipients: microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, sillica gel, q.s. Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, silikagel 30 capsules 30 tvrdých tobolek Indications and dosage: See package insert. Indikace a dávkování: Viz příbalová informace To be used under medical supervision. Užívejte pod lékařským dohledem. Mfg. date Datum výroby Exp. date Použitelné do Store below 250C. Uchovávejte při teplotě do 25 °C Batch No. Č. šarže To be dispensed only on the prescription of the physician. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

6