Mutaflor 2,5-25 x10^9 cfu
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp. zn. sukls403255/2018
Souhrn údajů o přípravku 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MUTAFLOR Enterosolventní tvrdé tobolky 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka obsahuje: 2,5-25 x 109 CFU Escherichia coli (Nissle 1917) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky Popis přípravku: tvrdá tobolka s červenohnědým enterosolventním potahem, uvnitř s béžovým práškem charakteristického zápachu. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Profylaxe relapsu ulcerózní kolitidy. Poruchy flóry tlustého střeva a jejich následky; průjem, zácpa, meteorismus, colitis, alergie, ekzémy; novotvorba střevní flóry po jejím poškození antibiotiky, sulfonamidy nebo ozářením; uroinfekce. Aktivace obranyschopnosti organismu. MUTAFLOR je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí a dospívající od 12 let: 1. – 4. den 1 tobolku MUTAFLORU, pak 2 tobolky denně. − Při akutním průjmu se doporučuje k rychlému odstranění obtíží podat 1. den 3krát denně 2 tobolky MUTAFLORU a poté pokračovat 2 tobolkami denně. K léčbě akutních průjmů stačí celková dávka 20 tobolek MUTAFLORU. − Při zvlášť úporné zácpě lze podávat až 4 tobolky MUTAFLORU denně. − Při profylaxi relapsu ulcerózní kolitidy se doporučuje 1. – 4. den podávat 1 tobolku MUTAFLORU denně, pak 2 tobolky denně. − V případě ulcerózní kolitidy existují zkušenosti z kontrolovaných studií s délkou podávání 12 měsíců. K prevenci relapsu ulcerózní kolitidy se má MUTAFLOR užívat průběžně.
1/4
Způsob podání Celá denní dávka se podává s jídlem, nejlépe spolu se snídaní, nerozkousaná a zapíjí se dostatečně tekutinou. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Není. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antibiotika a sulfonamidy mohou účinnost přípravku MUTAFLOR snížit. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství MUTAFLOR lze během těhotenství podávat. Kojení MUTAFLOR lze během kojení podávat. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MUTAFLOR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté: 1/10, časté: 1/100 až 1/10, méně časté: 1/1 000 až 1/100, vzácné: 1/10 000 až 1/1 000, velmi vzácná: 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy nervového systému Velmi vzácné: bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (na začátku léčby) Velmi vzácné: změny konzistence stolice nebo frekvence stolice, bolest břicha, borborygmus, meteorismus, nauzea nebo zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: eflorescence pokožky, erytém, odlupovaní kůže Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 2/4
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Předávkování není známo; při případném předávkování se doporučuje symptomatická léčba. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, protiprůjmové mikroorganismy ATC kód: A07FA Tobolky MUTAFLORU obsahují definovaný nepatogenní kmen Escherichia coli (Nissle 1917) v životaschopné formě. Účinky MUTAFLORU byly prokázány jak v pokusech in vitro a in vivo, tak v klinických studiích. Přitom byly zjištěny následující vlastnosti a principy účinku: - Kmen vytváří antimikrobní látky, na kterých spočívá antagonismus vůči patogenním zárodkům. - Kmen produkuje mastné kyseliny s krátkými řetězci, jež jsou důležité pro energetické hospodářství mukózy tlustého střeva, podporují jeho motilitu a prokrvení a zvyšují absorpci natria a chloridů. - Kmen MUTAFLORU je schopen odbourávat různé uhlohydráty, alkoholické cukry a jiné substráty za spotřeby kyslíku; tím vzniká v tlustém střevě anaerobní prostředí. - Pomocí zvláštních organel (normální typ-1-fimbrií) se kmen přichycuje na střevní stěnu. Kmen je dobře pohyblivý, což představuje přednost pro osídlování tlustého střeva. - Specifický imunitní systém: Novorozenci vykazují po kolonizaci kmenem Nissle 1917 Escherichia coli významné zvýšení hladin IgA a IgM v krevním séru a ve filtrátu stolice. Jednotlivá pozorování též ukazovala na zvýšení IgA ve slinách. - Nespecifický imunitní systém: Pokusy in vitro ukázaly významné zvýšení sekretorických schopností myších makrofágů. Stoupla tvorba interleukinu 6 (= interferon β2) a kyslíkových radikálů. Dále byla zjištěna zvýšená produkce TNF (tumor necrosis factor) po indukci makrofágů kmenem Nissle 1917 E. coli. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Tobolky jsou acidoresistentně potaženy a rozpouštějí se v terminálním ileu. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Zárodek byl podroben řadě mikrobiologických, molekulárně-biologických, serologických a biochemických zkoušek na toxické a patogenní vlastnosti. Žádné toxické ani patogenní vlastnosti nemá. Netvoří žádné enterotoxiny, není enteroinvazivní, nevykazuje žádné patogenní známky adhezivity, netvoří žádný hemolyzin, není seroresistentní, nemá žádné uropatogenní vlastnosti a je citlivý na běžná antibiotika.
3/4
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: maltodextrin, glycerol, mastek Tělo tobolky: želatina, čištěná voda Potah tobolky: červený oxid železitý, mastek, makrogol 4000, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, oxid titaničitý, voskové leštidlo 6.2
Inkompatibility
Nejsou známy. 6.3
Doba použitelnosti
1 rok 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 6.5
Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr v krabičce 20 a 100 tobolek Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEYPHARM GmbH Loerfeldstr. 20 58313 Herdecke, Německo 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
49/442/00-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31.7.2000 / 27.8.2014 10.
DATUM REVIZE TEXTU
18. 4. 2019
4/4