Conisor 100 mg

Sp. zn. sukls294445/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta Conisor 100 mg tvrdé tobolky itraconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Conisor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Conisor užívat 3. Jak se přípravek Conisor užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Conisor uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Conisor a k čemu se používá

Conisor obsahuje léčivou látku itrakonazol, který patří do skupiny léčiv označovaných jako antimykotika. Conisor je určen k léčbě infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami u dospělých.

Conisor je určený - k léčbě infekcí způsobujících moučnivku v ústní dutině nebo pochvě, - k léčbě kožních infekcí - k léčbě infekcí postihující jiné části těla. Po ukončení léčby tobolkami itrakonazolu může k úplnému vyléčení kožních ploch dojít až za několik týdnů. U nehtů rukou a nohou může k vyléčení dojít až v průběhu několika měsíců. I když lék zničil plíseň, která infekci způsobila, kůže a nehty budou opět vypadat jako obvykle až poté, co se obnoví kůže a vyroste nový nehet. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Conisor užívat

Neužívejte přípravek Conisor: - jestliže jste alergický(á) na itrakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět, pokud vám lékař neřekne jinak (viz Těhotenství a kojení níže). Neužívejte tento přípravek, pokud pro vás platí některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tobolek itrakonazolu.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Conisor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s ledvinami. Je možné, že vám dávku tobolek itrakonazolu bude nutno změnit. - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry, jako je zežloutnutí kůže (žloutenka). Je možné, že vám dávku tobolek itrakonazolu bude nutno změnit. Jestliže po užití tohoto přípravku trpíte silným nechutenstvím, nevolností (nauzea), zvracíte, jste nezvykle unavený(á), bolí vás žaludek, pociťujete svalovou slabost, zežloutne vám kůže nebo bělmo očí, máte neobvykle tmavou moč, světlou stolici nebo vám padají vlasy, ihned přestaňte tobolky itrakonazolu užívat a sdělte to svému lékaři. - jestliže jste někdy měl(a) problém se srdcem včetně srdečního selhání (rovněž zvaného městnavé srdeční selhání neboli CHF). Tobolky itrakonazolu by mohly způsobit jejich zhoršení. Jestliže se po užití tohoto přípravku u vás vyskytne některý z následujících stavů: dušnost neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti otok nohou nebo břicha neobvyklá únava buzení v noci způsobené dušností ihned přestaňte tobolky itrakonazolu užívat a sdělte to svému lékaři. Může se jednat o známky srdečního selhání. jestliže trpíte syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo váš imunitní systém nepracuje, jak by měl jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci po podání jiného antimykotika itrakonazol není obvykle určen pro starší pacienty, avšak ve zvláštních případech jim je lékař může předepsat.

Děti a dospívající: Tobolky itrakonazolu se normálně nepodávají dětem mladším 12 let. Lékař jim je však může předepsat ve speciálních případech. Krevní testy: Pokud máte užívat tobolky itrakonazolu déle než jeden měsíc, je možné, že vám bude lékař chtít zkontrolovat jaterní funkce provedením krevních testů. Další léčivé přípravky a přípravek Conisor: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i volně prodejné léky bez lékařského předpisu a rostlinná léčiva. Zejména neužívejte tento přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků: - Léky proti senné rýmě nebo alergii, zvané terfenadin, astemizol nebo mizolastin - Léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin - Léky na nepravidelný srdeční tep zvané chinidin, disopyramid, dronedaron nebo dofetilid - Léky používané k léčbě anginy pectoris (silné bolesti na hrudi) a vysokého krevního tlaku zvané bepridil, felodipin, lercanidipin, ivabradin, ranolazin a nisoldipin - Léky na migrénové bolesti hlavy zvané dihydroergotamin a ergotamin - Léky k léčbě drogové závislosti zvané levacetylmetadol a metadon - Cisaprid - proti trávicím obtížím - Kolchicin (u pacientů s potížemi s ledvinami a játry) - proti dně - Eplerenon - lék na odvodnění - Ergometrin (ergonovin) a methylergometrin (methylergonovin) - užívané po porodu

• Halofantrin - proti malárii
• Irinotekan - k léčbě rakoviny
• Dabigatran – k ředění krve
• Ticagrelor- k ředění krve
• Kvetiapin – na stavy ovlivňující myšlení, pocity a chování
• Aliskiren – k léčbě vysokého krevního tlaku
• Darifenacin – k léčbě inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení
• Midazolam (podávaný ústy) nebo triazolam - proti úzkosti a k vyvolání spánku
• Pimozid, lurasidon a sertindol - na stavy ovlivňující myšlení, pocity a chování Nezačínejte užívat tobolky itrakonazolu a informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků. Také po ukončení léčby tobolkami itrakonazolu neužívejte žádný z léků uvedených výše ještě po dobu 2 týdnů. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, které nejsou doporučovány se současnou léčbou itrakonazolem, pokud lékař neposoudí jako nezbytné:
• Léky pro léču rakoviny zvané axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, sunitinib a trabektin
• Kolchicin - proti dně
• Ebastin – na alergii
• Eletriptan – k léčbě migrény
• Everolimus - obvykle podávaný po transplantaci orgánu
• Fentanyl - silný lék proti bolesti
• Rivaroxaban - lék na ředění krve
• Salmeterol - proti asmatu a dalším dýchacím potížím
• Tamsulosin - proti močové inkontinenci u mužů
• Vardenafil - na problémy s erekcí
• Ciklesonid – obvykle podáváný po transplantaci orgánu
• Temsirolimus - obvykle podáváný po transplantaci orgánu Také po ukončení léčby tobolkami itrakonazolu neužívejte žádné z léků uvedených výše ještě po dobu 2 týdnů. Neužívejte žádný z následujících léků 2 týdny před zahájením léčby a během léčby tobolkami itrakonazolu, pokud lékař neurčí jinak:
• Léky na tuberkulózu zvané rifampicin, rifabutin nebo isoniazid
• Léky na epilepsii zvané fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital
• Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek) Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z výše uvedených přípravků. Mohou bránit tomu, aby tobolky itrakonazolu správně působily. Je možné, že lékař bude muset změnit dávkování tobolek itrakonazolu nebo jiného léku, který užíváte:
• Silné léky proti bolesti zvané alfentanil, buprenorfin (podáváný injekčně nebo pod jazyk) a oxykodon
• Léky na podporu trávení, na žaludeční vředy nebo pálení žáhy mohou ovlivnit produkci kyseliny v žaludku. V žaludku musí být dostatečně kyselo, aby tělo dokázalo tento lék využít. Proto musíte po užití tobolek itrakonazolu vyčkat dvě hodiny, než užijete některý z těchto léků. Pokud užíváte léky, které brání tvorbě žaludeční kyseliny, zapíjejte tobolky itrakonazolu kolou (ne dietní kolou).
• Léky užívané proti úzkosti a k vyvolání spánku (trankvilizéry), jako je buspiron, alprazolam nebo brotizolam
• Léky užívané k léčbě rakoviny, jako je bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, , trimetrexát a skupina léků známá jako vinka alkaloidy

-

• Léky užívané na stavy ovlivňující myšlení, pocity a chování zvané aripiprazol, haloperidol, perospiron, ramelteon a risperidon
• Léky k ředění krve (antikoagulancia) jako je warfarin
• Léky proti infekci HIV jako je ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir a sachinavir. (Říká se jim antivirové proteázové inhibitory), také maravirok
• Léky proti bakteriálním infekcím zvané ciprofloxacin, klarithromycin nebo erythromycin
• Léky, které působí na srdce a krevní cévy zvané nadolol, digoxin, cilostazol nebo blokátory kalciového kanálu, jako jsou dihydropyridiny a verapamil
• Léky proti zánětu, astmatu nebo alergiím (užívané ústy nebo injekčně) zvané methylprednisolon, flutikason, budesonid nebo dexamethason
• Léky obvykle podávané po transplantaci orgánu zvané cyklosporin, takrolimus nebo rapamycin(také pod názvem sirolimus)nebo temsirolimus
• Léky k léčbě dráždivého močového měchýře - fesoterodin, imidafenacin, solifenacin nebo tolterodin
• Alitretioin (užívaný ústy) - na ekzém -

Aprepitant a domperidon - proti nevolnosti a zvracení Atorvastatin - na snížení cholesterolu Cinakalcet - proti zvýšené aktivitě příštítných tělísek Mozavaptan nebo tolyaptan - k léčbě nízké hladiny sodíku Prazikvantel - proti červům

- Reboxetin - proti depresi - Repaglinid nebo saxagliptin – na cukrovku - Meloxikam - k léčbě zánětu a bolesti - Midazolam - napomáhá uvolnění a vyvolání spánku při podání do žíly - Sildenafil a tadalafil - na problémy s erekcí Informujte svého lékaře, než začnete užívat nebo pokud již užíváte některý z výše uvedených přípravků. Je možné, že bude muset změnit dávkování tobolek itrakonazolu nebo jiného léku, který užíváte. Přípravek Conisor s jídlem a pitím: Vždy užívejte tobolky itrakonazolu bezprostředně po jídle, pomůže to vašemu tělu lék využít. Těhotenství, kojení a plodnost: - Neužívejte tobolky itrakonazolu, pokud jste těhotná, pokud vám lékař neřekne, že jej máte užívat. Měla byste používat antikoncepci, abyste zajistila, že neotěhotníte při užívání tohoto léku. - Lék z tobolek itrakonazolu zůstane ve vašem těle po určitou dobu poté, co jej přestanete užívat. Po ukončení léčby musíte užívat antikoncepci do příští periody (menstruačního krvácení). Poraďte se s lékařem, jaký typ antikoncepce máte používat. - Pokud otěhotníte po zahájení užívání tobolek itrakonazolu, ihned je přestaňte užívat a sdělte to svému lékaři. - Pokud užíváte intrakonazol, nekojte, jelikož velmi malé množství itrakonazolu je vylučováno do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tobolky itrakonazolu někdy způsobují závratě, rozmazané/dvojité vidění nebo ztrátu sluchu. Máte-li tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Přípravek Conisor obsahuje sacharózu: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Conisor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob a cesta podání: -

Vždy užívejte tobolky itrakonazolu ihned po jídle, protože tak může tělo nejlépe využít podaný lék

- Zapijte celé tobolky tekutinou. - V žaludku musí být dostatečně kyselo, aby tělo dokázalo tento lék využít. Léky proti poruchám trávení, žaludečním vředům nebo pálení žáhy mohou ovlivnit tvorbu kyseliny v žaludku. Proto musíte po užití tobolek itrakonazolu vyčkat dvě hodiny, než užijete některý z těchto léků. - Pokud užíváte léky, které brání tvorbě žaludeční kyseliny, zapíjejte tobolky itrakonazolu kolou. Trvání a častost léčby: Lékař Vám určí, kolik tobolek itrakonazolu kolikrát denně budete užívat. Doporučená dávka je: Vaginální kvasinková infekce (moučnivka) - Užijte 2 tobolky ráno a 2 tobolky po 12 hodinách jeden den Kvasinková infekce v ústech (orální moučnivka) - Užívejte 1 tobolku denně po dobu 15 dnů Plísňové infekce kůže Dávka závisí na dané infekci. Váš lékař vám může určit užívání: - 2 tobolky denně po dobu 7 dní, nebo - 1 tobolka denně po dobu 14 dní, nebo - 1 tobolka denně po dobu 30 dní. Plísňové infekce v ostatních částech těla Podle povahy infekce Vám lékař sdělí kolik tobolek itrakonazolu máte užívat a jak dlouho.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Conisor, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více přípravku Conisor, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Conisor: Užijte vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynecháte a pokračujte podle svého harmonogramu pravidelných dávek. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Conisor

Užívejte tobolky Conisor tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Nepřestávejte je užívat jen proto, že se cítíte lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zjistíte nebo budete mít podezření na následující stavy, ihned přestaňte tobolky itrakonazolu užívat a sdělte to svému lékaři. Je možné, že potřebujete urgentní léčbu. - Náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, kopřivka (rovněž známá jako urtikárie), závažné podráždění kůže, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Může se jednat o známky závažné alergické reakce. Dochází k tomu pouze u malého počtu lidí. - Závažné kožní poruchy s olupováním kůže a/nebo vyrážkou s malými puchýřky (s horečkou) nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, s horečkou, zimnicí, bolestí svalů a celkovou nevolností. (přesná četnost, jak často se mohou vyskytnout, není známa) - Pocit mravenčení, necitlivost nebo slabost v končetinách (přesná četnost, jak často se mohou vyskytnout, není známa) - Závažná ztráta chuti k jídlu, nevolnost (nauzea), zvracení, neobvyklá únava, bolest žaludku, svalová slabost, zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), neobvykle tmavá moč, světlá stolice nebo vypadávání vlasů. Může se jednat o známky problému s játry. (Dochází k tomu pouze u malého počtu lidí). - Dušnost, neočekávané zvýšení tělesné hmotnosti, otok nohou nebo břicha, neobvyklá únava nebo probouzení v noci z důvodu dušnosti. Může se jednat o známky srdečního selhání. Dušnost může být také známkou tekutiny na plicích (vyskytuje se zřídka). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) Bolest žaludku, nevolnost (nauzea) Bolest hlavy Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) Problémy s menstruací Zánět dutin, rýma kašel a nachlazení Zácpa, průjem, nadýmání, zvracení, trávicí obtíže, Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) Zvýšené hodnoty v testech jaterních funkcí (prokázáno krevními testy) Neočekávaný únik moči nebo potřeba častěji močit Poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a dvojitého vidění Změny chuti Určité krevní poruchy, které mohou zvyšovat riziko krvácení, tvorby podlitin nebo infekcí Zvonění v uších Ztráta sluchu (může být trvalá) Silná bolest horní části žaludku, často provázená nevolností a zvracením (zánět slinivky) Otoky z důvodu zadržování vody pod kůží Neobvyklé ztráta a řídnutí vlasů Vysoká hladina triglyceridů v krvi (zjistitelná z testů z krve) Přecitlivělost kůže ke slunečnímu záření Problémy s erekcí Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Conisor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Conisor obsahuje: - Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje itraconazolum 100 mg (I.N.N.). - Pomocnými látkami jsou: - Obsah tobolky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza) poloxamer 188, poloxamer 68 a hypromelóza. - Tělo a víčko tobolky: indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171) a želatina. Jak přípravek Conisor vypadá a co obsahuje toto balení: Conisor je dodáván ve formě tvrdých želatinových tobolek obsahujících mikrogranule. Přípravek je k dispozici v blistrových baleních 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 nebo 100 tobolek, větší balení je pro nemocniční použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: LITcon Pharma SE, Rohanské nábřeží 678/23, 186 00 Praha, Česká republika Výrobce: Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Itraconazol Liconsa 100 mg Hartkapseln Bulharsko: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда Česká republika: Conisor Německo: Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln Španělsko: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG Maďarsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula Polsko: Ipozumax Portugalsko: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas Rumunsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg, capsule Slovenská republika: Prokanazol 100 mg Velká Británie: Itraconazole 100mg Capsules Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2020