Alhemo 150 mg/1,5 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Alhemo 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat Jak se přípravek Alhemo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Alhemo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá

Co je přípravek Alhemo Přípravek Alhemo obsahuje léčivou látku koncizumab, která patří do skupiny léků nazývaných „monoklonální protilátky“. Koncizumab je protein (bílkovina), který rozpoznává a váže se na cíl v krvi, který se podílí na procesu srážení krve. K čemu se přípravek Alhemo používá Přípravek Alhemo se používá k prevenci nebo snížení četnosti krvácení u dospělých a dospívajících od 12 let s:

hemofilií A s inhibitory.

těžkou hemofilií A (když je hladina faktoru VIII v krvi nižší než 1 %) bez inhibitorů.

hemofilií B s inhibitory.

středně těžkou/těžkou hemofilií B (když je hladina faktoru IX v krvi nižší nebo rovna 2 %) bez inhibitorů. Hemofilie A je vrozený nedostatek faktoru srážení krve VIII a hemofilie B je vrozený nedostatek faktoru srážení krve IX. Jak přípravek Alhemo funguje Koncizumab blokuje přirozený faktor v krvi, který brání srážení krve. Tento faktor se nazývá inhibitor tkáňového faktoru. Tento blokující účinek způsobuje, že srážení krve je účinnější a tím pomáhá předcházet nebo snižovat krvácení, pokud Vám chybí faktor srážení krve.

Přípravek Alhemo působí nezávisle na faktoru VIII a faktoru IX a nezávisle na jejich inhibitorech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat

Nepoužívejte přípravek Alhemo

jestliže jste alergický(á) na koncizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Alergické reakce

Existuje riziko, že se u Vás může vyskytnout alergická reakce. Přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění. Můžete také zaznamenat příznaky závažných alergických reakcí, jako jsou:

svědění na velkých plochách kůže

zarudnutí anebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou

potíže s polykáním

dušnost

sípot

tlak na prsou

bledá a chladná pokožka

zrychlený srdeční tep

závrať v důsledku nízkého krevního tlaku. Pokud se u Vás objeví příznaky závažných alergických reakcí, přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Krevní sraženiny

Krevní sraženiny se mohou tvořit kdekoli v těle.

Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky krevních sraženin, jako jsou:

Otok, teplo, bolest nebo zarudnutí kůže – mohou to být příznaky krevní sraženiny v nohou nebo pažích.

Pocit dušnosti, silná bolest na hrudi – mohou to být příznaky krevních sraženin v srdci nebo plicích.

Bolest hlavy, zmatenost, potíže s řečí nebo pohybem, necitlivost obličeje, bolest nebo otok oka nebo problémy se zrakem – mohou to být příznaky krevní sraženiny v mozku nebo očích.

Náhlá bolest břicha nebo bederní oblasti – mohou to být příznaky krevních sraženin ve střevech nebo ledvinách. Děti a dospívající Přípravek Alhemo se nedoporučuje pro děti mladší 12 let. Bezpečnost a přínos tohoto přípravku u této populace nejsou dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Alhemo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Během léčby přípravkem Alhemo a po dobu 7 týdnů po poslední injekci používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem o typu antikoncepce, kterou máte používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Alhemo ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Alhemo používá

Před použitím předplněného pera přípravku Alhemo si přečtěte podrobný návod k použití na druhé straně této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete použít alternativní techniky injekce, např. pacienti s nízkou tělesnou hmotností a dospívající mohou potřebovat injekci aplikovat do volně držené kožní řasy, aby nedošlo k aplikaci injekce příliš hluboko (do svalu). Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvládání průlomového krvácení Během užívání přípravku Alhemo možná budete muset použít k léčbě epizod průlomového krvácení přípravky s faktorem VIII, faktorem IX nebo bypassové přípravky. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak tyto přípravky s faktorem VIII nebo faktorem IX nebo bypassové přípravky používat. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající je

Počáteční dávka 1. den: 1 mg na kg tělesné hmotnosti.

Od 2. dne do nastavení udržovací dávky: 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Individuální udržovací dávka dle rozhodnutí lékaře: 0,15, 0,20 nebo 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. Přípravek Alhemo se podává injekcí pod kůži břicha nebo stehna a lze jej použít kdykoli během dne. Jestliže jste použil(a) více přípravku Alhemo, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alhemo Přípravek Alhemo lze použít kdykoli během dne. Jedna nebo více vynechaných dávek přípravku Alhemo ovlivňuje jeho účinnost. Je důležité používat přípravek Alhemo každý den. Pokud vynecháte denní dávku přípravku Alhemo: Pokud vynecháte dávku během prvních 4 týdnů léčby, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním, jak pokračovat.

Pokud vynecháte dávku po nastavení udržovací dávky:

Pokud jste vynechal(a) 1 denní dávku, obnovte svou denní dávku.

Pokud jste vynechal(a) 2 až 6 denních dávek, podejte si svou denní dávku dvakrát (jako dvě samostatné injekce, z nichž každá odpovídá denní dávce) a poté pokračujte v podávání své denní dávky následující den.

Pokud jste vynechal(a) 7 nebo více denních dávek, kontaktujte ihned svého lékaře, protože budete muset dostat novou nasycovací dávku, než budete pokračovat v denní dávce následující den. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alhemo Již nemusíte být chráněn(a) proti krvácení. Nepřestávejte přípravek Alhemo používat bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky závažných alergických reakcí nebo příznaků krevních sraženin. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Další nežádoucí účinky Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob

reakce v místě vpichu injekce, jako je zarudnutí, krvácení, svědění, kopřivka, otok, bolest, necitlivost. Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob

alergické reakce Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 osob

Krevní sraženiny Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alhemo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že má roztok změněnou barvu.

Před použitím

Nepoužitá pera přípravku Alhemo uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce.

Nové nepoužité pero uchovávejte s nasazeným uzávěrem pera.

Při uchovávání v chladničce neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení.

Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen nebo uchováván při teplotě nad 30 °C. Po prvním použití

Pero přípravku Alhemo, které v současné době používáte, uchovávejte bez nasazené jehly po dobu až 28 dnů (4 týdny), buď:

V chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení. Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen. nebo

Při pokojové teplotě pod 30 °C. Pokud bylo pero uchováváno při teplotě nad 30 °C, zlikvidujte jej. Pero neuchovávejte na přímém slunečním světle.

Uchovávejte používané pero přípravku Alhemo s nasazeným uzávěrem pera. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alhemo obsahuje

Léčivou látkou je koncizumab. Jeden mililitr přípravku Alhemo 15 mg/1,5 ml obsahuje 10 mg koncizumabu.

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, fenol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Viz také bod 2 „Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty“. Jak přípravek Alhemo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alhemo je čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok v předplněném jednorázovém peru. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Přípravek Alhemo 15 mg/1,5 ml je dostupný jako jednotkové balení obsahující buď 1 předplněné pero, nebo jako vícečetné balení obsahující 5 (5 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Injekční jehly nejsou součástí balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k použití Alhemo 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Obrázek pera a příklad jehly

Vnější kryt jehly

Uzávěr pera

Vnitřní kryt jehly

Stupnice pera

Jehla

Okénko pera

Alhemo

Papírový kryt Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky

Volič dávky Dávkovací tlačítko

Co obsahuje toto balení?

1 předplněné pero přípravku Alhemo příbalovou informaci

Jehly nejsou součástí balení. Před použitím pera si přečtěte pokyny a ujistěte se, že jste absolvoval(a) školení od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Dodržujte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry ohledně používání přípravku Alhemo a jak často si máte přípravek Alhemo aplikovat. Pero je předplněno 15 mg přípravku Alhemo pouze k subkutánnímu podání (podkožní injekce). Pero obsahuje několik dávek přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 8 mg v jedné injekci. Interval na počítadle dávek je 0,1 mg. Pokud potřebujete více než 8 mg, musíte si injekci aplikovat vícekrát. K dispozici jsou další pera, kterými lze podat Vaši denní dávku v jedné injekci. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Informace o bezpečnosti Pero je určeno pouze pro jednoho pacienta a nesmí být sdíleno. Sdílení pera nebo jehel může vést k infekci a přenosu onemocnění. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo vést k ucpání jehly, infekci a nesprávnému dávkování. Jehla je zakryta dvěma kryty. Musíte sejmout oba kryty. Pokud zapomenete sejmout oba kryty, nevstříknete žádný roztok. Kam si mám na těle aplikovat injekci? Injekci si můžete aplikovat do kůže na:

břiše (oblast břicha kolem pupku) NEBO

stehně. Injekci si aplikujte pod úhlem 90°. Šedá místa na obrázku vpravo ukazují místa vpichu. Pro každou injekci vyberte nové místo vpichu nejméně 5 centimetrů od místa, kam jste injekci podal(a) naposledy.

Zkontrolujte pero

Zkontrolujte štítek pera Podívejte se na název a barvu, abyste se ujistil(a), že máte správný přípravek. Kontrola přípravku Sejměte uzávěr pera a zkontrolujte, zda je přípravek Alhemo v okénku pera čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý roztok. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Pokud u přípravku Alhemo došlo ke změně zabarvení, pero nepoužívejte. Zkontrolujte datum použitelnosti Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera a ujistěte se, že neuplynulo. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Pokud je pero studené Přípravek Alhemo si můžete aplikovat přímo po vyjmutí z chladničky nebo počkat, až dosáhne pokojové teploty. Pero můžete zahřát v dlaních. Nepoužívejte žádné jiné zdroje tepla. Nasaďte novou jehlu

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Viz A. Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej. Viz B. 58

Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej. Viz B.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Používejte pouze jehly doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou. Toto pero je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine Plus 32G x 4 mm nebo NovoFine 32G x 4 mm. Pokud používáte jehly delší než 4 mm, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si injekci aplikovat. Vnější kryt jehly (ponechte si jej) Vnitřní kryt jehly (zlikvidujte jej)

Testování průtoku

Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku Alhemo, ale přesto máte před každou injekcí otestovat průtok přípravku Alhemo, aby se zabránilo poddávkování: a. Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,1 mg. Viz A na obrázku níže. Držte pero s jehlou směrem vzhůru. b. Stiskněte dávkovací tlačítko. Viz B. c. Sledujte, zda proud přípravku Alhemo vytéká z hrotu jehly. Viz B. Pokud se žádný proud neobjeví, přejděte k části Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud.

Nastaveno 0,1 mg

Nastavení dávky

Otáčením voliče dávky vyberte předepsanou dávku. Zkontrolujte, zda jste zvolil(a) správnou dávku. Dávku můžete nastavit otáčením voliče dávky v kterémkoli směru. Pokud potřebujete větší dávku, než lze zvolit, musíte si ji aplikovat několikrát, abyste si podal(a) celou dávku. K dispozici jsou další pera, kterými si lze podat denní dávku v jedné injekci. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pro více informací viz krok 6. Pero obsahuje 15 mg přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 8 mg v jedné injekci.

Příklad 2,4 mg

Aplikace dávky

Před zahájením aplikace injekce si přečtěte kroky a. až e. Cílem je zajistit, abyste si aplikoval(a) celou dávku. a. b. c. d.

Vyberte místo injekce. Viz část, Kam si mám na těle aplikovat injekci? Zaveďte jehlu rovně do břicha (oblast břicha kolem pupku) nebo stehna pod úhlem 90°. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na <0>. S jehlou stále v kůži počítejte pomalu do 6 od okamžiku, kdy se počítadlo dávky vrátilo na <0>. e. Vytáhněte jehlu z kůže. Pero během dávkování cvakne a můžete také uslyšet nebo pocítit cvaknutí, když se počítadlo dávky vrátí na <0>.

Odstranění jehly

Po každé injekci odstraňte jehlu z pera tak, že hrot jehly zasunete do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotkl(a) jehly nebo krytu. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu. Nedotýkejte se zadního konce jehly. Jehlu zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Potřebujete větší dávku, než můžete nastavit? Lékař Vám má dát pero, kterým lze podat denní dávku v jedné injekci. Pokud potřebujete větší dávku, než můžete nastavit, musíte si ji aplikovat vícekrát, abyste si podal(a) celou dávku. Opakujte kroky 1 až 6, dokud si nepodáte celou dávku. Po podání celé dávky přejděte ke kroku 7.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Před každou injekcí vyzkoušejte průtok přípravku Alhemo. Přesně vypočítejte, kolik si máte aplikovat v každé injekci, abyste si podal(a) celou dávku.

Po aplikaci dávky

Nasaďte uzávěr pera zpět na pero, aby byl přípravek Alhemo chráněn před světlem. Nyní je pero připraveno k uložení, dokud jej nebudete potřebovat příště. Po prvním použití pero nepoužívejte déle než 28 dní.

Kolik přípravku Alhemo zbývá v peru? Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru přípravku Alhemo zbývá.

Příklad: zbývá 6 mg

Pokud chcete přesněji vidět, kolik přípravku Alhemo zbývá v peru, otáčejte voličem dávky, dokud se nezastaví. Ukazatel dávky bude zarovnán s počtem miligramů zbývajících v peru. Číslo uvedené na počítadle dávky je počet miligramů zbývajících v peru. Pokud počítadlo dávky ukazuje 8, zbývá v peru 8 mg nebo více. Níže uvedený příklad ukazuje, že v peru zbývá 3,4 mg přípravku Alhemo.

Příklad: zbývá 3,4 mg

Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud (krok 3)

Pokud se žádný proud neobjeví, opakujte krok 3 až šestkrát, dokud nespatříte průtok. Pokud se stále neobjeví žádný proud, připravte novou jehlu (krok 2) a znovu proveďte test (krok 3). Pokud se po použití nové jehly stále neobjeví žádný proud, pero nepoužívejte. Použijte nové pero.

Uchovávání Viz bod 5 „Jak přípravek Alhemo uchovávat“ na druhé straně této příbalové informace. O pero se dobře starejte S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. V takovém případě se může stát, že nedosáhnete požadovaného účinku tohoto přípravku. Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám. Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem. Pero vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

Likvidace per přípravku Alhemo, jehel a obalového materiálu Když je pero prázdné, musíte jej zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Pero nelze znovu naplnit. Aby se snížilo riziko poranění jehlou, zlikvidujte ihned použité jehly podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. [Text pro přední stranu složené příbalové informace] Příbalová informace a návod k použití

Příbalová informace: informace pro uživatele Alhemo 60 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat Jak se přípravek Alhemo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Alhemo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá

Co je přípravek Alhemo Přípravek Alhemo obsahuje léčivou látku koncizumab, která patří do skupiny léků nazývaných „monoklonální protilátky“. Koncizumab je protein (bílkovina), který rozpoznává a váže se na cíl v krvi, který se podílí na procesu srážení krve. K čemu se přípravek Alhemo používá Přípravek Alhemo se používá k prevenci nebo snížení četnosti krvácení u dospělých a dospívajících od 12 let s:

hemofilií A s inhibitory.

těžkou hemofilií A (když je hladina faktoru VIII v krvi nižší než 1 %) bez inhibitorů.

hemofilií B s inhibitory.

středně těžkou/těžkou hemofilií B (když je hladina faktoru IX v krvi nižší nebo rovna 2 %) bez inhibitorů. Hemofilie A je vrozený nedostatek faktoru srážení krve VIII a hemofilie B je vrozený nedostatek faktoru srážení krve IX. Jak přípravek Alhemo funguje Koncizumab blokuje přirozený faktor v krvi, který brání srážení krve. Tento faktor se nazývá inhibitor tkáňového faktoru. Tento blokující účinek způsobuje, že srážení krve je účinnější a tím pomáhá předcházet nebo snižovat krvácení, pokud Vám chybí faktor srážení krve.

Přípravek Alhemo působí nezávisle na faktoru VIII a faktoru IX a nezávisle na jejich inhibitorech. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat

Nepoužívejte přípravek Alhemo

jestliže jste alergický(á) na koncizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Alergické reakce

Existuje riziko, že se u Vás může vyskytnout alergická reakce. Přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění. Můžete také zaznamenat příznaky závažných alergických reakcí, jako jsou:

svědění na velkých plochách kůže

zarudnutí anebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou

potíže s polykáním

dušnost

sípot

tlak na prsou

bledá a chladná pokožka

zrychlený srdeční tep

závrať v důsledku nízkého krevního tlaku. Pokud se u Vás objeví příznaky závažných alergických reakcí, přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Krevní sraženiny

Krevní sraženiny se mohou tvořit kdekoli v těle.

Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky krevních sraženin, jako jsou:

Otok, teplo, bolest nebo zarudnutí kůže – mohou to být příznaky krevní sraženiny v nohou nebo pažích.

Pocit dušnosti, silná bolest na hrudi – mohou to být příznaky krevních sraženin v srdci nebo plicích.

Bolest hlavy, zmatenost, potíže s řečí nebo pohybem, necitlivost obličeje, bolest nebo otok oka nebo problémy se zrakem – mohou to být příznaky krevní sraženiny v mozku nebo očích.

Náhlá bolest břicha nebo bederní oblasti – mohou to být příznaky krevních sraženin ve střevech nebo ledvinách. Děti a dospívající Přípravek Alhemo se nedoporučuje pro děti mladší 12 let. Bezpečnost a přínos tohoto přípravku u této populace nejsou dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Alhemo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Během léčby přípravkem Alhemo a po dobu 7 týdnů po poslední injekci používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem o typu antikoncepce, kterou máte používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Alhemo ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Alhemo používá

Před použitím předplněného pera přípravku Alhemo si přečtěte podrobný návod k použití na druhé straně této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete použít alternativní techniky injekce, např. pacienti s nízkou tělesnou hmotností a dospívající mohou potřebovat injekci aplikovat do volně držené kožní řasy, aby nedošlo k aplikaci injekce příliš hluboko (do svalu). Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvládání průlomového krvácení Během užívání přípravku Alhemo možná budete muset použít k léčbě epizod průlomového krvácení přípravky s faktorem VIII, faktorem IX nebo bypassové přípravky. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak tyto přípravky s faktorem VIII nebo faktorem IX nebo bypassové přípravky používat. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající je

Počáteční dávka 1. den: 1 mg na kg tělesné hmotnosti.

Od 2. dne do nastavení udržovací dávky: 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Individuální udržovací dávka dle rozhodnutí lékaře: 0,15, 0,20 nebo 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. Přípravek Alhemo se podává injekcí pod kůži břicha nebo stehna a lze jej použít kdykoli během dne. Jestliže jste použil(a) více přípravku Alhemo, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alhemo Přípravek Alhemo lze použít kdykoli během dne. Jedna nebo více vynechaných dávek přípravku Alhemo ovlivňuje jeho účinnost. Je důležité používat přípravek Alhemo každý den. Pokud vynecháte denní dávku přípravku Alhemo: Pokud vynecháte dávku během prvních 4 týdnů léčby, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním, jak pokračovat.

Pokud vynecháte dávku po nastavení udržovací dávky:

Pokud jste vynechal(a) 1 denní dávku, obnovte svou denní dávku.

Pokud jste vynechal(a) 2 až 6 denních dávek, podejte si svou denní dávku dvakrát (jako dvě samostatné injekce, z nichž každá odpovídá denní dávce) a poté pokračujte v podávání své denní dávky následující den.

Pokud jste vynechal(a) 7 nebo více denních dávek, kontaktujte ihned svého lékaře, protože budete muset dostat novou nasycovací dávku, než budete pokračovat v denní dávce následující den. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alhemo Již nemusíte být chráněn(a) proti krvácení. Nepřestávejte přípravek Alhemo používat bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky závažných alergických reakcí nebo příznaků krevních sraženin. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Další nežádoucí účinky Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob

reakce v místě vpichu injekce, jako je zarudnutí, krvácení, svědění, kopřivka, otok, bolest, necitlivost. Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob

alergické reakce Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 osob

Krevní sraženiny Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Alhemo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že má roztok změněnou barvu.

Před použitím

Nepoužitá pera přípravku Alhemo uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce.

Nové nepoužité pero uchovávejte s nasazeným uzávěrem pera.

Při uchovávání v chladničce neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení.

Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen nebo uchováván při teplotě nad 30 °C. Po prvním použití

Pero přípravku Alhemo, které v současné době používáte, uchovávejte bez nasazené jehly po dobu až 28 dnů (4 týdny), buď:

V chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení. Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen. nebo

Při pokojové teplotě pod 30 °C. Pokud bylo pero uchováváno při teplotě nad 30 °C, zlikvidujte jej. Pero neuchovávejte na přímém slunečním světle.

Uchovávejte používané pero přípravku Alhemo s nasazeným uzávěrem pera. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alhemo obsahuje

Léčivou látkou je koncizumab. Jeden mililitr přípravku Alhemo 60 mg/1,5 ml obsahuje 40 mg koncizumabu.

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, fenol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Viz také bod 2 „Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty“. Jak přípravek Alhemo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alhemo je čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok v předplněném jednorázovém peru. Průhledné až bílé částice proteinu jsou přijatelné. Přípravek Alhemo 60 mg/1,5 ml je dostupný jako jednotkové balení obsahující 1 předplněné pero, nebo jako vícečetné balení obsahující 5 (5 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Injekční jehly nejsou součástí balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 68

Návod k použití Alhemo 60 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Obrázek pera a příklad jehly

Vnější kryt jehly

Uzávěr pera

Vnitřní kryt jehly

Stupnice pera

Jehla

Okénko pera

Alhemo

Papírový kryt

Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky

Volič dávky Dávkovací tlačítko

Co obsahuje toto balení?

1 předplněné pero přípravku Alhemo příbalovou informaci

Jehly nejsou součástí balení. Před použitím pera si přečtěte pokyny a ujistěte se, že jste absolvoval(a) školení od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Postupujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry ohledně používání přípravku Alhemo a jak často si máte přípravek Alhemo aplikovat. Pero je předplněno 60 mg přípravku Alhemo pouze k subkutánnímu podání (podkožní injekce). Pero obsahuje několik dávek přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 32 mg v jedné injekci. Interval na počítadle dávek je 0,4 mg. Pokud potřebujete více než 32 mg, musíte si injekci aplikovat vícekrát. K dispozici jsou další pera, kterými lze podat Vaši denní dávku v jedné injekci. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Informace o bezpečnosti Pero je určeno pouze pro jednoho pacienta a nesmí být sdíleno. Sdílení pera nebo jehel může vést k infekci a přenosu onemocnění. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo vést k ucpání jehly, infekci a nesprávnému dávkování. Jehla je zakryta dvěma kryty. Musíte sejmout oba kryty. Pokud zapomenete sejmout oba kryty, nevstříknete žádný roztok. Kam si mám na těle aplikovat injekci? Injekci si můžete aplikovat do kůže na:

břiše (oblast břicha kolem pupku) NEBO

stehně. Injekci si aplikujte pod úhlem 90°. Šedá místa na obrázku vpravo ukazují místa vpichu. Pro každou injekci vyberte nové místo vpichu nejméně 5 centimetrů od místa, kam jste injekci naposledy podal(a).

Zkontrolujte pero

Zkontrolujte štítek pera Podívejte se na název a barvu, abyste se ujistil(a), že máte správný přípravek. Kontrola přípravku Sejměte uzávěr pera a zkontrolujte, zda je přípravek Alhemo v okénku pera čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý roztok. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Pokud u přípravku Alhemo došlo ke změně zabarvení, pero nepoužívejte. Zkontrolujte datum použitelnosti Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera a ujistěte se, že neuplynulo. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Pokud je pero studené Přípravek Alhemo si můžete aplikovat přímo po vyjmutí z chladničky nebo počkat, až dosáhne pokojové teploty. Pero můžete zahřát v dlaních. Nepoužívejte žádné jiné zdroje tepla. Nasaďte novou jehlu

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Viz A. 70

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej. Viz B. Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej. Viz B.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Používejte pouze jehly doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou. Toto pero je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine Plus 32G x 4 mm nebo NovoFine 32G x 4 mm. Pokud používáte jehly delší než 4 mm, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si injekci aplikovat.

Vnější kryt jehly (ponechte si jej)

Vnitřní kryt jehly (zlikvidujte jej)

Testování průtoku

Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku Alhemo, ale přesto máte před každou injekcí otestovat průtok přípravku Alhemo, aby se zabránilo poddávkování: a. Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,4 mg. Viz A na obrázku níže. Držte pero s jehlou směrem vzhůru. b. Stiskněte dávkovací tlačítko. Viz B. c. Sledujte, zda proud přípravku Alhemo vytéká z hrotu jehly. Viz B. Pokud se žádný proud neobjeví, přejděte k části Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud.

Nastaveno 0,4 mg

Nastavení dávky

Otáčením voliče dávky vyberte předepsanou dávku. Zkontrolujte, zda jste zvolil(a) správnou dávku. Dávku můžete nastavit otáčením voliče dávky v kterémkoli směru. Pokud potřebujete větší dávku, než lze zvolit, musíte si ji aplikovat několikrát, abyste si podal(a) celou dávku. K dispozici jsou další pera, kterými lze podat denní dávku v jedné injekci. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pro více informací viz krok 6. Pero obsahuje 60 mg přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 32 mg v jedné injekci.

Příklad 9,6 mg

Aplikace dávky

Před zahájením aplikace injekce si přečtěte kroky a. až e. Cílem je zajistit, abyste si aplikoval(a) celou dávku. Vyberte místo injekce. Viz část, Kam si mám na těle aplikovat injekci? Zaveďte jehlu přímo do břicha (oblast břicha kolem pupku) nebo stehna pod úhlem 90°. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na <0>. S jehlou stále v kůži počítejte pomalu do 6 od okamžiku, kdy se počítadlo dávky vrátilo na <0>. e. Vytáhněte jehlu z kůže. a. b. c. d.

Pero během dávkování cvakne a můžete také uslyšet nebo pocítit cvaknutí, když se počítadlo dávky vrátí na <0>.

Odstranění jehly

Po každé injekci odstaňte jehlu z pera tak, že hrot jehly zasunete do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotkl(a) jehly nebo krytu. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu. Nedotýkejte se zadního konce jehly. Jehlu zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Potřebujete větší dávku, než můžete nastavit? Lékař Vám má dát pero, kterým lze podat denní dávku v jedné injekci. Pokud potřebujete větší dávku, než můžete nastavit, musíte si ji aplikovat vícekrát, abyste si podal(a) celou dávku. Opakujte kroky 1 až 6, dokud si nepodáte celou dávku. Po podání celé dávky přejděte ke kroku 7.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Před každou injekcí vyzkoušejte průtok přípravku Alhemo. Přesně vypočítejte, kolik si máte aplikovat v každé injekci, abyste si podal(a) celou dávku.

Po aplikaci dávky

Nasaďte uzávěr pera zpět na pero, aby byl přípravek Alhemo chráněn před světlem. Nyní je pero připraveno k uložení, dokud jej nebudete potřebovat příště. Po prvním použití pero nepoužívejte déle než 28 dní.

Kolik přípravku Alhemo zbývá v peru? Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru přípravku Alhemo zbývá.

Příklad: zbývá 24 mg

Pokud chcete přesněji vidět, kolik přípravku Alhemo zbývá v peru, otáčejte voličem dávky, dokud se nezastaví. Ukazatel dávky bude zarovnán s počtem miligramů zbývajících v peru. Číslo uvedené na počítadle dávky je počet miligramů zbývajících v peru. Pokud počítadlo dávky ukazuje 32, v peru zbývá 32 mg nebo více. Níže uvedený příklad ukazuje, že v peru zbývá 13,6 mg přípravku Alhemo.

Příklad: zbývá 13,6 mg

Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud (krok 3)

Pokud se žádný proud neobjeví, opakujte krok 3 až šestkrát, dokud nespatříte průtok. Pokud se stále neobjeví žádný proud, připravte novou jehlu (krok 2) a znovu proveďte test (krok 3). Pokud se po použití nové jehly stále neobjeví žádný proud, pero nepoužívejte. Použijte nové pero.

Uchovávání Viz bod 5 „Jak přípravek Alhemo uchovávat“ na druhé straně této příbalové informace. O pero se dobře starejte S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. V takovém případě se může stát, že nedosáhnete požadovaného účinku tohoto přípravku. Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám. Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem. Pero vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. Likvidace per přípravku Alhemo, jehel a obalového materiálu Když je pero prázdné, musíte jej zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Pero nelze znovu naplnit. Aby se snížilo riziko poranění jehlou, zlikvidujte ihned použité jehly podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. [Text pro přední stranu složené příbalové informace] Příbalová informace a návod k použití

Příbalová informace: informace pro uživatele Alhemo 150 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat Jak se přípravek Alhemo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Alhemo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá

Co je přípravek Alhemo Přípravek Alhemo obsahuje léčivou látku koncizumab, která patří do skupiny léků nazývaných „monoklonální protilátky“. Koncizumab je protein (bílkovina), který rozpoznává a váže se na cíl v krvi, který se podílí na procesu srážení krve. K čemu se přípravek Alhemo používá Přípravek Alhemo se používá k prevenci nebo snížení četnosti krvácení u dospělých a dospívajících od 12 let s:

hemofilií A s inhibitory.

těžkou hemofilií A (když je hladina faktoru VIII v krvi nižší než 1 %) bez inhibitorů.

hemofilií B s inhibitory.

středně těžkou/těžkou hemofilií B (když je hladina faktoru IX v krvi nižší nebo rovna 2 %) bez inhibitorů. Hemofilie A je vrozený nedostatek faktoru srážení krve VIII a hemofilie B je vrozený nedostatek faktoru srážení krve IX. Jak přípravek Alhemo funguje Koncizumab blokuje přirozený faktor v krvi, který brání srážení krve. Tento faktor se nazývá inhibitor tkáňového faktoru. Tento blokující účinek způsobuje, že srážení krve je účinnější a tím pomáhá předcházet nebo snižovat krvácení, pokud Vám chybí faktor srážení krve.

Přípravek Alhemo působí nezávisle na faktoru VIII a faktoru IX a nezávisle na jejich inhibitorech. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat

Nepoužívejte přípravek Alhemo

jestliže jste alergický(á) na koncizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Alergické reakce

Existuje riziko, že se u Vás může vyskytnout alergická reakce. Přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění. Můžete také zaznamenat příznaky závažných alergických reakcí, jako jsou:

svědění na velkých plochách kůže

zarudnutí anebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou

potíže s polykáním

dušnost

sípot

tlak na prsou

bledá a chladná pokožka

zrychlený srdeční tep

závrať v důsledku nízkého krevního tlaku. Pokud se u Vás objeví příznaky závažných alergických reakcí, přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Krevní sraženiny

Krevní sraženiny se mohou tvořit kdekoli v těle.

Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky krevních sraženin, jako jsou:

Otok, teplo, bolest nebo zarudnutí kůže – mohou to být příznaky krevní sraženiny v nohou nebo pažích.

Pocit dušnosti, silná bolest na hrudi – mohou to být příznaky krevních sraženin v srdci nebo plicích.

Bolest hlavy, zmatenost, potíže s řečí nebo pohybem, necitlivost obličeje, bolest nebo otok oka nebo problémy se zrakem – mohou to být příznaky krevní sraženiny v mozku nebo očích.

Náhlá bolest břicha nebo bederní oblasti – mohou to být příznaky krevních sraženin ve střevech nebo ledvinách. Děti a dospívající Přípravek Alhemo se nedoporučuje pro děti mladší 12 let. Bezpečnost a přínos tohoto přípravku u této populace nejsou dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Alhemo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Během léčby přípravkem Alhemo a po dobu 7 týdnů po poslední injekci používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem o typu antikoncepce, kterou máte používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Alhemo ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Alhemo používá

Před použitím předplněného pera přípravku Alhemo si přečtěte podrobný návod k použití na druhé straně této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete použít alternativní techniky injekce, např. pacienti s nízkou tělesnou hmotností a dospívající mohou potřebovat injekci aplikovat do volně držené kožní řasy, aby nedošlo k aplikaci injekce příliš hluboko (do svalu). Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvládání průlomového krvácení Během užívání přípravku Alhemo možná budete muset použít k léčbě epizod průlomového krvácení přípravky s faktorem VIII, faktorem IX nebo bypassové přípravky. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak tyto přípravky s faktorem VIII nebo faktorem IX nebo bypassové přípravky používat. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající je

Počáteční dávka 1. den: 1 mg na kg tělesné hmotnosti.

Od 2. dne do nastavení udržovací dávky: 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Individuální udržovací dávka dle rozhodnutí lékaře: 0,15, 0,20 nebo 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. Přípravek Alhemo se podává injekcí pod kůži břicha nebo stehna a lze jej použít kdykoli během dne. Jestliže jste použil(a) více přípravku Alhemo, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alhemo Přípravek Alhemo lze použít kdykoli během dne. Jedna nebo více vynechaných dávek přípravku Alhemo ovlivňuje jeho účinnost. Je důležité používat přípravek Alhemo každý den. Pokud vynecháte denní dávku přípravku Alhemo: Pokud vynecháte dávku během prvních 4 týdnů léčby, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním, jak pokračovat.

Pokud vynecháte dávku po nastavení udržovací dávky:

Pokud jste vynechal(a) 1 denní dávku, obnovte svou denní dávku.

Pokud jste vynechal(a) 2 až 6 denních dávek, podejte si svou denní dávku dvakrát (jako dvě samostatné injekce, z nichž každá odpovídá denní dávce) a poté pokračujte v podávání své denní dávky následující den.

Pokud jste vynechal(a) 7 nebo více denních dávek, kontaktujte ihned svého lékaře, protože budete muset dostat novou nasycovací dávku, než budete pokračovat v denní dávce následující den. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alhemo Již nemusíte být chráněn(a) proti krvácení. Nepřestávejte přípravek Alhemo používat bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky závažných alergických reakcí nebo příznaků krevních sraženin. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Další nežádoucí účinky Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob

reakce v místě vpichu injekce, jako je zarudnutí, krvácení, svědění, kopřivka, otok, bolest, necitlivost. Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob

alergické reakce Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 osob

Krevní sraženiny Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Alhemo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že má roztok změněnou barvu.

Před použitím

Nepoužitá pera přípravku Alhemo uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce.

Nové nepoužité pero uchovávejte s nasazeným uzávěrem pera.

Při uchovávání v chladničce neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení.

Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen nebo uchováván při teplotě nad 30 °C. Po prvním použití

Pero přípravku Alhemo, které v současné době používáte, uchovávejte bez nasazené jehly po dobu až 28 dnů (4 týdny), buď:

V chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení. Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen. nebo

Při pokojové teplotě pod 30 °C. Pokud bylo pero uchováváno při teplotě nad 30 °C, zlikvidujte jej. Pero neuchovávejte na přímém slunečním světle.

Uchovávejte používané pero přípravku Alhemo s nasazeným uzávěrem pera. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alhemo obsahuje

Léčivou látkou je koncizumab. Jeden mililitr přípravku Alhemo 150 mg/1,5 ml obsahuje 100 mg koncizumabu.

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, fenol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Viz také bod 2 „Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty“. Jak přípravek Alhemo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alhemo je čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok v předplněném jednorázovém peru. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Přípravek Alhemo 150 mg/1,5 ml je dostupný jako jednotkové balení obsahující 1 předplněné pero, nebo jako vícečetné balení obsahující 5 (5 balení po 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Injekční jehly nejsou součástí balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 79

Návod k použití Přípravek Alhemo 150 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Obrázek pera a příklad jehly

Vnější kryt jehly

Uzávěr pera

Vnitřní kryt jehly

Stupnice pera

Jehla

Okénko pera

Alhemo

Papírový kryt

Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky

Volič dávky Dávkovací tlačítko

Co obsahuje toto balení?

1 předplněné pero přípravku Alhemo příbalovou informaci

Jehly nejsou součástí balení. Před použitím pera si přečtěte pokyny a ujistěte se, že jste absolvoval(a) školení od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Postupujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry ohledně používání přípravku Alhemo a jak často si máte přípravek Alhemo aplikovat. Pero je předplněno 150 mg přípravku Alhemo pouze k subkutánnímu podání (podkožní injekce). Pero obsahuje několik dávek přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 80 mg v jedné injekci. Interval na počítadle dávky je 1 mg. Pokud potřebujete více než 80 mg, musíte si injekci aplikovat vícekrát. Informace o bezpečnosti Pero je určeno pouze pro jednoho pacienta a nesmí být sdíleno. Sdílení pera nebo jehel může vést k infekci a přenosu onemocnění.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo vést k ucpání jehly, infekci a nesprávnému dávkování. Jehla je zakryta dvěma kryty. Musíte sejmout oba kryty. Pokud zapomenete sejmout oba kryty, nevstříknete žádný roztok. Kam si mám na těle aplikovat injekci? Injekci si můžete aplikovat do kůže na:

břiše (oblast břicha kolem pupku) NEBO

stehně. Injekci si aplikujte pod úhlem 90°. Šedá místa na obrázku vpravo ukazují místa vpichu. Pro každou injekci vyberte nové místo vpichu nejméně 5 centimetrů od místa, kam jste injekci podal(a) naposledy.

Zkontrolujte pero

Zkontrolujte štítek pera Podívejte se na název a barvu, abyste se ujistil(a), že máte správný přípravek. Kontrola přípravku Sejměte uzávěr pera a zkontrolujte, zda je přípravek Alhemo v okénku pera čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý roztok. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Pokud u přípravku Alhemo došlo ke změně zabarvení, pero nepoužívejte. Zkontrolujte datum použitelnosti Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera a ujistěte se, že neuplynulo. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Pokud je pero studené Přípravek Alhemo si můžete aplikovat přímo po vyjmutí z chladničky nebo počkat, až dosáhne pokojové teploty. Pero můžete zahřát v dlaních. Pero můžete zahřát do dlaní. Nepoužívejte žádné jiné zdroje tepla. Nasaďte novou jehlu

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Viz A. Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej. Viz B. Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej. Viz B.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. 81

Používejte pouze jehly doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou. Toto pero je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine Plus 32G x 4 mm nebo NovoFine 32G x 4 mm. Pokud používáte jehly delší než 4 mm, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si injekci aplikovat.

Vnější kryt jehly (ponechte si jej) Vnitřní kryt jehly (zlikvidujte jej)

Testování průtoku

Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku Alhemo, ale přesto máte před každou injekcí otestovat průtok přípravku Alhemo, aby se zabránilo poddávkování: a. Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg. Viz A na obrázku níže. Držte pero s jehlou směrem vzhůru. b. Stiskněte dávkovací tlačítko. Viz B. c. Sledujte, zde proud přípravku Alhemo vytéká z hrotu jehly. Viz B. Pokud se žádný proud neobjeví, přejděte k části Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud.

Nastaven 1 mg

Nastavení dávky

Otáčením voliče dávky vyberte předepsanou dávku. 82

Zkontrolujte, zda jste zvolil(a) správnou dávku. Dávku můžete nastavit otáčením voliče dávky v kterémkoli směru. Pokud potřebujete větší dávku, než lze zvolit, musíte si ji aplikovat několikrát, abyste si podal(a) celou dávku. Pro více informací viz krok 6. Pero obsahuje 150 mg přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 80 mg v jedné injekci.

Příklad 24 mg

Aplikace dávky

Před zahájením aplikace injekce si přečtěte kroky a. až e. Cílem je zajistit, abyste si aplikoval(a) celou dávku. a. b. c. d.

Vyberte místo injekce. Viz část, Kam si mám na těle aplikovat injekci? Zaveďte jehlu přímo do břicha (oblast břicha kolem pupku) nebo stehna pod úhlem 90°. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na <0>. S jehlou stále v kůži počítejte pomalu do 6 od okamžiku, kdy se počítadlo dávky vrátilo na <0>. e. Vytáhněte jehlu z kůže. Pero během dávkování cvakne a můžete také uslyšet nebo pocítit cvaknutí, když se počítadlo dávky vrátí na <0>.

Odstranění jehly

Po každé injekci odstraňte jehlu z pera tak, že hrot jehly zasunete do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotkl(a) jehly nebo krytu. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu. Nedotýkejte se zadního konce jehly. Jehlu zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Potřebujete větší dávku, než můžete nastavit? Pokud potřebujete větší dávku, než můžete nastavit, musíte si ji aplikovat vícekrát, abyste si podal(a) celou dávku. Opakujte kroky 1 až 6, dokud si nepodáte celou dávku. Po podání celé dávky přejděte ke kroku 7.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Před každou injekcí vyzkoušejte průtok přípravku Alhemo. Přesně vypočítejte, kolik si máte aplikovat v každé injekci, abyste si podal(a) celou dávku.

Po aplikaci dávky

Nasaďte uzávěr pera zpět na pero, aby byl přípravek Alhemo chráněn před světlem. Nyní je pero připraveno k uložení, dokud jej nebudete potřebovat příště. Po prvním použití pero nepoužívejte déle než 28 dní.

Kolik přípravku Alhemo zbývá v peru? Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru přípravku Alhemo zbývá. 84

Příklad: zbývá 60 mg

Pokud chcete přesněji vidět, kolik přípravku Alhemo zbývá v peru, otáčejte voličem dávky, dokud se nezastaví. Ukazatel dávky bude zarovnán s počtem miligramů zbývajících v peru. Číslo uvedené na počítadle dávky je počet miligramů zbývajících v peru. Pokud počítadlo dávky ukazuje 80, v peru zbývá 80 mg nebo více. Níže uvedený příklad ukazuje, že v peru zbývá 34 mg přípravku Alhemo.

Příklad: zbývá 34 mg

Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud (krok 3)

Pokud se žádný proud neobjeví, opakujte krok 3 až šestkrát, dokud nespatříte průtok. Pokud se stále neobjeví žádný proud, připravte novou jehlu (krok 2) a znovu proveďte test (krok 3). Pokud se po použití nové jehly stále neobjeví žádný proud, pero nepoužívejte. Použijte nové pero.

Uchovávání Viz bod 5 „Jak přípravek Alhemo uchovávat“ na druhé straně této příbalové informace. O pero se dobře starejte S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. V takovém případě se může stát, že nedosáhnete požadovaného účinku tohoto přípravku. Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám. Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem. Pero vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. Likvidace per přípravku Alhemo, jehel a obalového materiálu Když je pero prázdné, musíte jej zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Pero nelze znovu naplnit. Aby se snížilo riziko poranění jehlou, zlikvidujte ihned použité jehly podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. [Text pro přední stranu složené příbalové informace] Příbalová informace a návod k použití

Příbalová informace: informace pro uživatele Alhemo 300 mg/3 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat Jak se přípravek Alhemo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Alhemo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Alhemo a k čemu se používá

Co je přípravek Alhemo Přípravek Alhemo obsahuje léčivou látku koncizumab, která patří do skupiny léků nazývaných „monoklonální protilátky“. Koncizumab je protein, který rozpoznává a váže se na cíl v krvi, který se podílí na procesu srážení krve. K čemu se přípravek Alhemo používá Přípravek Alhemo se používá k prevenci nebo snížení četnosti krvácení u dospělých a dospívajících od 12 let s:

hemofilií A s inhibitory.

těžkou hemofilií A (když je hladina faktoru VIII v krvi nižší než 1 %) bez inhibitorů.

hemofilií B s inhibitory.

středně těžkou/těžkou hemofilií B (když je hladina faktoru IX v krvi nižší nebo rovna 2 %) bez inhibitorů. Hemofilie A je vrozený nedostatek faktoru srážení krve VIII a hemofilie B je vrozený nedostatek faktoru srážení krve IX. Jak přípravek Alhemo funguje Koncizumab blokuje přirozený faktor v krvi, který brání srážení krve. Tento faktor se nazývá inhibitor tkáňového faktoru. Tento blokující účinek způsobuje, že srážení krve je účinnější a tím pomáhá předcházet nebo snižovat krvácení, pokud Vám chybí faktor srážení krve.

Přípravek Alhemo působí nezávisle na faktoru VIII a faktoru IX a nezávisle na jejich inhibitorech. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alhemo používat

Nepoužívejte přípravek Alhemo

jestliže jste alergický(á) na koncizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Alergické reakce

Existuje riziko, že se u Vás může vyskytnout alergická reakce. Přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění. Můžete také zaznamenat příznaky závažných alergických reakcí, jako jsou:

svědění na velkých plochách kůže

zarudnutí anebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou

potíže s polykáním

dušnost

sípot

tlak na prsou

bledá a chladná pokožka

zrychlený srdeční tep

závrať v důsledku nízkého krevního tlaku. Pokud se u Vás objeví příznaky závažných alergických reakcí, přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Krevní sraženiny

Krevní sraženiny se mohou tvořit kdekoli v těle.

Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky krevních sraženin, jako jsou:

Otok, teplo, bolest nebo zarudnutí kůže – mohou to být příznaky krevní sraženiny v nohou nebo pažích.

Pocit dušnosti, silná bolest na hrudi – mohou to být příznaky krevních sraženin v srdci nebo plicích.

Bolest hlavy, zmatenost, potíže s řečí nebo pohybem, necitlivost obličeje, bolest nebo otok oka nebo problémy se zrakem – mohou to být příznaky krevní sraženiny v mozku nebo očích.

Náhlá bolest břicha nebo bederní oblasti – mohou to být příznaky krevních sraženin ve střevech nebo ledvinách. Děti a dospívající Přípravek Alhemo se nedoporučuje pro děti mladší 12 let. Bezpečnost a přínos tohoto přípravku u této populace nejsou dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Alhemo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Během léčby přípravkem Alhemo a po dobu 7 týdnů po poslední injekci používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem o typu antikoncepce, kterou máte používat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Alhemo ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Alhemo používá

Před použitím předplněného pera Alhemo si přečtěte podrobný návod k použití na druhé straně této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete použít alternativní techniky injekce, např. pacienti s nízkou tělesnou hmotností a dospívající mohou potřebovat injekci aplikovat do volně držené kožní řasy, aby nedošlo k aplikaci injekce příliš hluboko (do svalu). Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvládání průlomového krvácení Během užívání přípravku Alhemo možná budete muset použít k léčbě epizod průlomového krvácení přípravky s faktorem VIII, faktorem IX nebo bypassové přípravky. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kdy a jak tyto přípravky s faktorem VIII nebo faktorem IX nebo bypassové přípravky používat. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající je

Počáteční dávka 1. den: 1 mg na kg tělesné hmotnosti.

Od 2. dne do nastavení udržovací dávky: 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Individuální udržovací dávka dle rozhodnutí lékaře: 0,15, 0,20 nebo 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně. Přípravek Alhemo se podává injekcí pod kůži břicha nebo stehna a lze jej použít kdykoli během dne. Jestliže jste použil(a) více přípravku Alhemo, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alhemo Přípravek Alhemo lze použít kdykoli během dne. Jedna nebo více vynechaných dávek přípravku Alhemo ovlivňuje jeho účinnost. Je důležité používat přípravek Alhemo každý den. Pokud vynecháte denní dávku přípravku Alhemo: Pokud vynecháte dávku během prvních 4 týdnů léčby, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním, jak pokračovat.

Pokud vynecháte dávku po nastavení udržovací dávky:

Pokud jste vynechal(a) 1 denní dávku, obnovte svou denní dávku.

Pokud jste vynechal(a) 2 až 6 denních dávek, podejte si svou denní dávku dvakrát (jako dvě samostatné injekce, z nichž každá odpovídá denní dávce) a poté pokračujte v podávání své denní dávky následující den.

Pokud jste vynechal(a) 7 nebo více denních dávek, kontaktujte ihned svého lékaře, protože budete muset dostat novou nasycovací dávku, než budete pokračovat v denní dávce následující den. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alhemo Již nemusíte být chráněn(a) proti krvácení. Nepřestávejte přípravek Alhemo používat bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek Alhemo používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky závažných alergických reakcí nebo příznaků krevních sraženin. Viz bod 2 „Upozornění a opatření“. Další nežádoucí účinky Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob

reakce v místě vpichu injekce, jako je zarudnutí, krvácení, svědění, kopřivka, otok, bolest, necitlivost. Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob

alergické reakce Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 osob

Krevní sraženiny Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Alhemo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že má roztok změněnou barvu.

Před použitím

Nepoužitá pera přípravku Alhemo uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce.

Nové nepoužité pero uchovávejte s nasazeným uzávěrem pera.

Při uchovávání v chladničce neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení.

Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen nebo uchováván při teplotě nad 30 °C. Po prvním použití

Pero přípravku Alhemo, které v současné době používáte, uchovávejte bez nasazené jehly po dobu až 28 dnů (4 týdny), buď:

V chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Neuchovávejte pero přímo vedle chladicího zařízení. Přípravek Alhemo nepoužívejte, pokud byl zmrazen. nebo

Při pokojové teplotě pod 30 °C. Pokud bylo pero uchováváno při teplotě nad 30 °C, zlikvidujte jej. Pero neuchovávejte na přímém slunečním světle.

Uchovávejte používané pero přípravku Alhemo s nasazeným uzávěrem pera. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alhemo obsahuje

Léčivou látkou je koncizumab. Jeden mililitr přípravku Alhemo 300 mg/3 ml obsahuje 100 mg koncizumabu.

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, fenol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Viz také bod 2 „Přípravek Alhemo obsahuje sodík a polysorbáty“. Jak přípravek Alhemo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alhemo je čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok v předplněném jednorázovém peru. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Přípravek Alhemo 300 mg/3 ml je dostupný jako jednotkové balení obsahující 1 předplněné pero. Injekční jehly nejsou součástí balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k použití

Přípravek Alhemo 300 mg/3 ml injekční roztok v předplněném peru koncizumab

Obrázek pera a příklad jehly Uzávěr pera

Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly

Stupnice pera

Jehla

Okénko pera Papírový kryt Alhemo

Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky

Volič dávky Dávkovací tlačítko

Co obsahuje toto balení?

1 předplněné pero přípravku Alhemo příbalovou informaci

Jehly nejsou součástí balení. Před použitím pera si přečtěte pokyny a ujistěte se, že jste absolvoval(a) školení od svého lékaře nebo zdravotní sestry. Postupujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry ohledně používání přípravku Alhemo a jak často si máte přípravek Alhemo aplikovat. Pero je předplněno 300 mg přípravku Alhemo pouze k subkutánnímu podání (podkožní injekce). Pero obsahuje několik dávek přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 80 mg v jedné injekci. Interval na počítadle dávky je 1 mg. Pokud potřebujete více než 80 mg, musíte si injekci aplikovat vícekrát.

Informace o bezpečnosti Pero je určeno pouze pro jednoho pacienta a nesmí být sdíleno. Sdílení pera nebo jehel může vést k infekci a přenosu onemocnění. Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně, protože by to mohlo vést k ucpání jehly, infekci a nesprávnému dávkování. Jehla je zakryta dvěma kryty. Musíte sejmout oba kryty. Pokud zapomenete sejmout oba kryty, nevstříknete žádný roztok. Kam si mám na těle aplikovat injekci? Injekci si můžete aplikovat do kůže na:

břiše (oblast břicha kolem pupku) NEBO

stehně. Injekci si aplikujte pod úhlem 90°. Šedá místa na obrázku vpravo ukazují místa vpichu. Pro každou injekci vyberte nové místo vpichu nejméně 5 centimetrů od místa, kam jste injekci podal(a) naposledy.

Zkontrolujte pero

Zkontrolujte štítek pera Podívejte se na název a barvu, abyste se ujistil(a), že máte správný přípravek. Kontrola přípravku Sejměte uzávěr pera a zkontrolujte, zda je přípravek Alhemo v okénku pera čirý až mírně zakalený a bezbarvý až nažloutlý roztok. Průhledné až bílé proteinové částice jsou přijatelné. Pokud u přípravku Alhemo došlo ke změně zabarvení, pero nepoužívejte. Zkontrolujte datum použitelnosti Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera a ujistěte se, že neuplynulo. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. Pokud je pero studené Přípravek Alhemo si můžete aplikovat přímo po vyjmutí z chladničky nebo počkat, až dosáhne pokojové teploty. Pero můžete zahřát v dlaních. Nepoužívejte žádné jiné zdroje tepla. Nasaďte novou jehlu

Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

Nasaďte jehlu rovně na pero. Našroubujte ji na doraz. Viz A. 92

Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej. Viz B. Sejměte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej. Viz B.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. Používejte pouze jehly doporučené lékařem nebo zdravotní sestrou. Toto pero je určeno k použití s injekčními jehlami NovoFine Plus 32G x 4 mm nebo NovoFine 32G x 4 mm. Pokud používáte jehly delší než 4 mm, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si injekci aplikovat.

Vnější kryt jehly (ponechte si jej) Vnitřní kryt jehly (zlikvidujte jej)

Testování průtoku

Na hrotu jehly se může objevit kapka přípravku Alhemo, ale přesto máte před každou injekcí otestovat průtok přípravku Alhemo, aby se zabránilo poddávkování: a. Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 1 mg. Viz A na obrázku níže. Držte pero s jehlou směrem vzhůru. b. Stiskněte dávkovací tlačítko. Viz B. c. Sledujte, zda proud přípravku Alhemo vytéká z hrotu jehly. Viz B. Pokud se žádný proud neobjeví, přejděte k části Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud.

Nastaven 1 mg

Nastavení dávky

Otáčením voliče dávky vyberte předepsanou dávku. Zkontrolujte, zda jste zvolil(a) správnou dávku. Dávku můžete nastavit otáčením voliče dávky v kterémkoli směru. Pokud potřebujete větší dávku, než lze zvolit, musíte si ji aplikovat několikrát, abyste si podal(a) celou dávku. Pro více informací viz krok 6. Pero obsahuje 300 mg přípravku Alhemo. Perem lze podat maximálně 80 mg v jedné injekci.

Příklad 24 mg

Aplikace dávky

Před zahájením aplikace injekce si přečtěte kroky a. až e. Cílem je zajistit, abyste si aplikoval(a) celou dávku. a. b. c. d.

Vyberte místo injekce. Viz část, Kam si mám na těle aplikovat injekci? Zaveďte jehlu přímo do břicha (oblast břicha kolem pupku) nebo stehna pod úhlem 90°. Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na <0>. S jehlou stále v kůži počítejte pomalu do 6 od okamžiku, kdy se počítadlo dávky vrátilo na <0>. e. Vytáhněte jehlu z kůže. Pero během dávkování cvakne a můžete také uslyšet nebo pocítit cvaknutí, když se počítadlo dávky vrátí na <0>.

Odstranění jehly

Po každé injekci odstraňte jehlu z pera tak, že hrot jehly zasunete do vnějšího krytu jehly, aniž byste se dotkl(a) jehly nebo krytu. Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte. Odšroubujte jehlu. Nedotýkejte se zadního konce jehly. Jehlu zlikvidujte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.

Potřebujete větší dávku, než můžete nastavit? Pokud potřebujete větší dávku, než můžete nastavit, musíte si ji aplikovat vícekrát, abyste si podal(a) celou dávku. Opakujte kroky 1 až 6, dokud si nepodáte celou dávku. Po podání celé dávky přejděte ke kroku 7.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Před každou injekcí vyzkoušejte průtok přípravku Alhemo. Přesně vypočítejte, kolik si máte aplikovat v každé injekci, abyste si podal(a) celou dávku.

Po aplikaci dávky

Nasaďte uzávěr pera zpět na pero, aby byl přípravek Alhemo chráněn před světlem. Nyní je pero připraveno k uložení, dokud jej nebudete potřebovat příště. Po prvním použití pero nepoužívejte déle než 28 dní.

Kolik přípravku Alhemo zbývá v peru? Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru přípravku Alhemo zbývá. 95

Příklad: zbývá 200 mg

Pokud chcete přesněji vidět, kolik přípravku Alhemo zbývá v peru, otáčejte voličem dávky, dokud se nezastaví. Ukazatel dávky bude zarovnán s počtem miligramů zbývajících v peru. Číslo uvedené na počítadle dávky je počet miligramů zbývajících v peru. Pokud počítadlo dávky ukazuje 80, v peru zbývá 80 mg nebo více. Níže uvedený příklad ukazuje, že v peru zbývá 34 mg přípravku Alhemo.

Příklad: zbývá 34 mg

Odstraňování problémů, pokud se při testování průtoku neobjeví žádný proud (krok 3)

Pokud se žádný proud neobjeví, opakujte krok 3 až šestkrát, dokud nespatříte průtok. Pokud se stále neobjeví žádný proud, připravte novou jehlu (krok 2) a znovu proveďte test (krok 3). Pokud se po použití nové jehly stále neobjeví žádný proud, pero nepoužívejte. Použijte nové pero.

Uchovávání Viz bod 5 „Jak přípravek Alhemo uchovávat“ na druhé straně této příbalové informace. O pero se dobře starejte S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. V takovém případě se může stát, že nedosáhnete požadovaného účinku tohoto přípravku. Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám. Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte. V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem. Pero vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. Likvidace per přípravku Alhemo, jehel a obalového materiálu Když je pero prázdné, musíte jej zlikvidovat v souladu s místními předpisy. Pero nelze znovu naplnit. Aby se snížilo riziko poranění jehlou, zlikvidujte ihned použité jehly podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. [Text pro přední stranu složené příbalové informace] Příbalová informace a návod k použití