Yellox 0,9 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Yellox 0,9 mg/ml oční kapky, roztok bromfenacum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytny kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yellox a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat

3. Jak se přípravek Yellox používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yellox uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Yellox a k čemu se používá

Přípravek Yellox obsahuje bromfenak a patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika (NSAID). Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu. Přípravek Yellox se používá k potlačení očního zánětu po operaci šedého zákalu u dospělých. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yellox používat

Nepoužívejte přípravek Yellox jestliže jste alergický(á) na bromfenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže se u vás kdy v minulosti objevilo astma, kožní alergie nebo akutní rýma v době, kdy jste užíval(a) nebo používal(a) jiná nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Příklady NSAID jsou: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům. jestliže máte problémy s krvácením (např. hemofilie) nebo jste takové problémy měl(a) v minulosti nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které prodlužují dobu krvácení (např. warfarin, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová). jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou). pokud máte diabetes mellitus (cukrovku). pokud máte revmatoidní artritidu (revmatický zánět kloubů). pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci. Používání kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Nenoste kontaktní čočky při používání přípravku Yellox. Děti a dospívající Přípravek Yellox nemá být používán u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Yellox Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství. Přípravek Yellox nemáte používat během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud během tohoto období potřebujete léčbu, má být použita co nejnižší dávka po co nejkratší možnou dobu. Perorální formy (např. tablety) podobných léčivých přípravků mohou způsobit nežádoucí účinky u Vašeho nenarozeného dítěte. Není známo, zda se stejné riziko vztahuje i na přípravek Yellox, který se podává do oka. Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci těchto očních kapek může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Pokud se u Vás po použití objeví rozmazané vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se vidění nevyjasní. Přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0.00185 mg benzalkonium-chlorid v každé kapce roztoku, což odpovídá 0.05 mg/ml. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře. 3.

Jak se přípravek Yellox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka Doporučená dávka přípravku je jedna kapka přípravku Yellox do postiženého/postižených oka/očí dvakrát denně (ráno a večer). Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Oční kapky začněte používat následující den po operaci šedého zákalu. Způsob podání Přípravek Yellox je určen k očnímu podání.

Před použitím očních kapek si omyjte ruce. Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu. Odšroubujte uzávěr lahvičky. Lahvičku držte dnem vzhůru mezi palcem a ukazovákem. Mírně zakloňte hlavu. Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů. Kapátko lahvičky přibližte k oku. Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Lahvičku jemně zmáčkněte a vkápněte jednu kapku. 18

Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete. Pokud lahvičku nepoužíváte, má být kryt pevně zatažen.

Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek. Délka léčby V aplikaci pokračujte po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Yellox, než jste měl(a) Oči si vypláchněte teplou vodou. Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku. Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Yellox, vypijte sklenici vody nebo jiné tekutiny, aby došlo k naředění léčivého přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yellox Aplikujte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Pokračujte další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yellox Přípravek Yellox nepřestávejte používat, pokud se neporadíte se svým lékařem. Ve vzácných případech bylo po ukončení podávání přípravku Yellox pozorováno náhlé propuknutí zánětu např. ve formě otoku sítnice, který se může vyskytnout po operaci šedého zákalu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se v týdnu následujícím po ukončení léčby Váš vidění zhorší nebo dojde k jeho rozmazání, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud se u vás v době používání těchto očních kapek vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pocit cizího tělesa v oku, zarudnutí a zanícení oka, poškození a zanícení povrchu oka, výtok z oka, svědění, podráždění nebo bolest oka, otok nebo krvácení očního víčka, zhoršené vidění v důsledku zánětu, pohybující se body před očima nebo výrazně se zhoršující se zrak, které mohou naznačovat krvácení nebo poškození zadní části oka (sítnice), nepříjemné pocity v oku, citlivost na světlo, zhoršené nebo rozmazané vidění, otok obličeje, kašel, krvácení z nosu nebo rýma. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Poškození povrchu oka, zarudnutí oka, astma. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 19

Jak přípravek Yellox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok. Na příslušné místo na štítku krabičky zapište datum otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Yellox obsahuje

Léčivou látkou je bromfenacum. Jeden ml roztoku obsahuje bromfenacum 0,9 mg (jako bromfenacum natricum sesquihydricum). Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou: kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, siřičitan sodný (E221), benzalkonium-chlorid (viz bod 2), tyloxapol, povidon K30, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci, hydroxid sodný (na udržení normálních hodnot kyselosti - pH)

Jak přípravek Yellox vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yellox je čirá žlutá tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irsko Výrobce Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlín Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bromfenaku dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: S ohledem na dostupné údaje o rizicích při použití v těhotenství, pocházející z literatury a ze spontánních hlášení v rámci stejné skupiny léčiv, a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, výbor PRAC považuje kauzální vztah mezi bromfenakem a riziky při použití během těhotenství za přinejmenším možný.Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících bromfenak mají být odpovídajícím způsobem změněny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se bromfenaku výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících bromfenak zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.