Vitamin c injektopas 150 mg/ml

sp.zn. sukls153360/2023 Příbalová informace: informace pro pacienta Vitamin C Injektopas 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok acidum ascorbicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vitamin C Injektopas a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Vitamin C Injektopas podán

3. Jak se Vitamin C Injektopas používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Vitamin C Injektopas uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vitamin C Injektopas a k čemu se používá Přípravek Vitamin C Injektopas je koncentrát pro infuzní roztok, obsahuje kyselinu askorbovou (vitamin C). Vitamin C je vitamin rozpustný ve vodě. Vitamin C Injektopas se používá:

k předcházení a léčbě nedostatku vitaminu C, které nelze odstranit výživou ani nahradit perorálním podáváním (podáváním ústy);

k léčbě methemoglobinemie (onemocnění, při kterém červené krvinky nemohou přenášet kyslík) u dětí. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Vitamin C Injektopas podán Přípravek Vitamin C Injektopas Vám nesmí být podán

• jestiže jste alergický(á) na kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte oxalátovou urolitiázu (kameny v močových cestách tvořené solemi kyseliny šťavelové)
• jestliže trpíte onemocněními látkové přeměny železa spojenými s nadměrným ukládáním železa v těle (talasemie, hemachromatóza, sideroblastická anemie). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vitamin C Injektopas se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Infuzní podání přípravku Vitamin C Injektopas ve vyšších dávkách může vést v důsledku vysrážení krystalků oxalátu vápenatého v ledvinách k akutnímu selhání ledvin kvůli ledvinovým kamenům. To bylo pozorováno již při dávkách 1,5−2,5 g. Tímto účinkem jsou ohroženi především pacienti s již existujícím snížením funkce ledvin (nedostatečností ledvin). Proto je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně). U pacientů s opakující se tvorbou ledvinových kamenů se proto nemá překračovat denní dávka 100−200 mg vitaminu C. Pacienti ve vysokém, resp. v konečném stadiu selhání ledvin (pacienti podstupující dialýzu) nemají dostávat dávky vyšší než 50−100 mg denně. 1/4

U pacientů s nedostatkem erytrocytární glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (závažná porucha látkové výměny červených krvinek) byla při vysokých dávkách vitaminu C (více než 4 g denně) pozorována v ojedinělých případech těžká hemolýza (rozpad červených krvinek). Je proto nutné vyvarovat se překročení denní dávky 100−500 mg vitaminu C. U pacientů se známými dýchacími obtížemi (jako např. při průduškovém astmatu, chronickém zánětu průdušek nebo kuřáckém kašli), se může v ojedinělých případech při léčbě vysokými dávkami (vyššími než 7,5 g) přípravku Vitamin C Injektopas objevit akutní dušnost. Proto u těchto pacientů lékař zahájí léčbu malými dávkami. Děti U dětí do 12 let nesmí být při parenterální (umělé) výživě překročena nitrožilní denní dávka kyseliny askorbové 5 až 7 mg/kg. Při léčbě methemoglobinemie u dětí nesmí být překročena denní dávka kyseliny askorbové 100 mg/kg. Starší pacienti U starších pacientů je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně). Zvláštní upozornění pro pacienty s cukrovkou Po parenterálním (injekčním) podání kyseliny askorbové se naruší spolehlivost testování glykemie (hladiny cukru v krvi). Narušení některých měření Po podání vysokých dávek (v řádu gramů) může koncentrace kyseliny askorbové v moči stoupnout do té míry, že mohou být narušena měření různých látek v těle (glukózy, kyseliny močové, kreatininu, anorganického fosfátu) a mohou být získány nesprávné výsledky. Další léčivé přípravky a Vitamin C Injektopas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat. Při současné léčbě přípravkem Vitamin C Injektopas mohou být ovlivněny účinky dále vyjmenovaných léčiv, resp. skupin léčivých přípravků. Vitamin C Injektopas může chemicky změnit jiné léky (na základě vysokého redoxního potenciálu); snášenlivost při současném podání s jinými léčivy musí proto být v jednotlivých případech prověřena. Kyselina askorbová může snížit účinek léků snižujících srážlivost krve (antikoagulancií). Současné podání kyseliny askorbové a flufenazinu (používá se k léčbě duševních onemocnění) vede ke snížení plazmatické koncentrace flufenazinu, současné podání kyseliny askorbové a kyseliny acetylsalicylové vede ke sníženému vylučování kyseliny acetylsalicylové a ke zvýšenému vylučování kyseliny askorbové v moči. Salicyláty (léky k léčbě bolesti a snižování horečky) potlačují vstup kyseliny askorbové do bílých krvinek a krevních destiček. Při chemoterapii má použití vysokých dávek vitaminu C probíhat s časovou prodlevou (podle poločasu rozpadu chemoterapeutika 1 až 3 dny), jelikož chybí klinické údaje o možném vzájemném působení. Při používání přípravku Vitamin C Injektopas s jídlem a pitím nejsou nezbytná žádná zvláštní bezpečnostní opatření. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V těhotenství se nemá překračovat denní dávka 100−500 mg kyseliny askorbové. V období kojení se nemá překračovat denní dávka 100−500 mg kyseliny askorbové.

2/4

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vitamin C Injektopas obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 19,44 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 972 mg sodíku v jedné 50ml lahvičce. Při dávkách do 150 mg kyseliny askorbové denně tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při podávání vyšších dávek kyseliny askorbové do maximální dávky 7500 mg kyseliny askorbové denně tento léčivý přípravek obsahuje až 972 mg sodíku v jedné dávce. To odpovídá 49 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek je navíc podáván naředěný roztokem chloridu sodného (fyziologickým roztokem), který také obsahuje sodík. 3. Jak se Vitamin C Injektopas používá Lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Vitamin C Injektopas používat, jak často, jak dlouho a v jaké dávce na základě Vašeho zdravotního stavu. Přípravek Vitamin C Injektopas je koncentrát pro infuzní roztok, který se naředí s 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok). Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá každou dávku pomalou infuzí do žíly. V průběhu léčby přípravkem Vitamin C Injektopas je třeba dbát na dostatečný příjem tekutin. Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se podává 5−50 ml koncentrátu přípravku Vitamin C Injektopas denně, který ale musí být před podáním naředěn. Prevence nedostatku vitaminu C při delší umělé (parenterální) výživě: Dospělí: Pro předcházení nedostatku vitaminu C při dlouhodobější umělé (parenterální) výživě budou dospělí dostávat nitrožilně 100−500 mg kyseliny askorbové denně (což odpovídá 0,7−3,3 ml přípravku Vitamin C Injektopas). Použití u dětí: Dětem je nitrožilně podávána dávka 5−7 mg kyseliny askorbové/kg denně. Methemoglobinemie u dětí: Při methemoglobinemii u dětí se nitrožilně podává jednorázově 500−1000 mg kyseliny askorbové (což odpovídá 3,3−6,6 ml přípravku Vitamin C Injektopas). V případě potřeby se podání opakuje ve stejné dávce. Denní dávka 100 mg/kg nemá být překročena. Doba používání O délce používání rozhoduje lékař na základě průběhu nemoci a krevních hodnot. Při bolestech v oblasti ledvin nebo problematickém močení po vysoké dávce přípravku Vitamin C Injektopas je nutno neprodleně informovat lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• reakce z přecitlivělosti (např. dýchací obtíže, kožní alergické reakce). 3/4

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• krátkodobé poruchy krevního oběhu (např. závratě, pocit na zvracení, porucha zraku).
• zimnice a zvýšení teploty (při akutních infekcích).
• poruchy trávicí soustavy (pocit na zvracení, zvracení, průjem). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Vitamin C Injektopas uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Pokyn pro trvanlivost po otevření nebo přípravě Vitamin C Injektopas 7,5 g je určen výhradně k jednorázovému použití. Použití musí proběhnout bezprostředně po otevření injekční lahvičky. Nespotřebovaný přípravek je třeba zlikvidovat. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vitamin C Injektopas obsahuje Léčivá látka je acidum ascorbicum − jeden ml konce ntrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ascorbicum 150 mg. Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Vitamin C Injektopas vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vitamin C Injektopas je čirý světle žlutý roztok. Hnědá skleněná injekční lahvička třídy II obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok s pryžovou zátkou z chlorbutylkaučuku nebu brombutylkaučuku, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým krytem v krabičce. Velikosti balení: 1 x 50 ml 20 x 50 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Německo Tel.: +49(0)641/7960-0, Fax: +49 (0)641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de. 4/4

Výrobce Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Europastrasse 2, D-35394 Giessen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 12. 2023 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.

5/4