Vitamin b12 léčiva 1000 mcg

Sp.zn. sukls5215/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vitamin B12 Léčiva 1 000 mikrogramů injekční roztok 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje cyanocobalaminum 1000 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce). Popis přípravku: čirý sytě červený roztok bez viditelných částic. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perniciózní anemie (makrocytární, megaloblastová), prevence a léčba nedostatku vitaminu B12 (funikulární myelóza, alkoholizmus, gastritida, postižení hepatobiliárního traktu, postižení ledvin, dlouhodobý stres, hypertyreóza, gravidita, stav po gastrektomii); diagnostikum při Schillingově testu, podání kyanokobalaminu může odhalit polycytemii. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí: V hematologické indikaci bez neurologických projevů se podává 1000 µg ob den intramuskulárně 5-7x, pak dle postupu normalizace krevního obrazu jednou týdně až 1x za 2 týdny. Udržovací dávka 1 000 µg postačí 1x za 3 měsíce. Při postižení nervového systému se podává 1 000 µg ob den až do známek zlepšení a pak ještě tak dlouho, dokud zlepšování pokračuje. Pediatrická populace: U nekomplikované perniciózní anemie nebo malabsorbce vitaminu B12 se podává 30-50 µg denně po dobu 2 nebo více týdnů do celkové dávky 1 000 – 5 000 µg. Následuje udržovací dávka 100 µg jednou za měsíc. Při kongenitálním deficitu transkobalaminu se podává 1 000 µg 2x týdně. Diagnosticky: 1 mg/1 000 µg/i.m. jednorázově. Způsob podání Vitamin B12 se podává intramuskulárně nebo hluboko subkutánně, může být též podán intravenózně kapénkovou infuzí jako součást parenterální výživy. Vitamin B12 nepodáváme intravenózně v injekci. 4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Leberova hereditární optická neuropatie.

1/4

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při anemii nesmí být přípravek podáván, dokud není stanovena diagnóza typu anemie. Maligní nádory: vzhledem k fyziologickému působení vitaminu B12 na růst buněčné tkáně obecně (viz bod 5.1) musí být bráno v úvahu riziko progresivního růstu nádoru a vždy je nutno pečlivě zvážit poměr přínosů podávání přípravku a rizika zhoršení nádorového onemocnění. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné interakce parenterálně podaného vitaminu B12 nejsou známy. Vysoké a dlouhodobě podávané dávky kyseliny listové mohou snižovat hladinu kyanokobalaminu v krvi. Hormonální kontraceptiva mohou klinicky nevýznamně snížit sérové hladiny vitaminu B12. Podávání chloramfenikolu pacientům s deficitem vitaminu B12 léčených kyanokobalaminem může vzácně vést ke snížení klinické odpovědi na kyanokobalamin. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vitamin B12 Léčiva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyanokobalaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Poruchy imunitního systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Není známo

Ekzém, erytém, angioedém, anafylaktický šok

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kopřivka, kožní vyrážka, svědění

Není známo

Akné, kožní nekróza

Není známo

Bolest v místě vpichu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

2/4

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Nebylo dosud popsáno. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, Vitamin B12 (kyanokobalamin a analoga) ATC kód: B03BA01 Kyanokobalamin je koenzymem homocystein-methyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nezbytný k syntéze DNA, myelinu a proteninu. Umožňuje transmethylaci homocysteinu na methionin a tím využití folátu. Nedostatek vitaminu B12 vede k defektní syntéze DNA, což má za následek megaloblastovou hemopoezu v kostní dřeni a subakutní degeneraci s demyelinizací zadních a postranních provazců míchy i periferních nervů. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamin se váže ve vysokém stupni na transkobalaminy plazmy a v množství 3-5 mg se ukládá do jater, kde probíhá jeho biotransformace. Vylučováním z organizmu žlučí částečně podléhá enterohepatálnímu oběhu. Přebytek podaného kyanokobalaminu se vylučuje močí (0-0,25 µg/den). Kyanokobalamin prochází placentární bariérou a do mateřského mléka. Biologický poločas kyanokobalaminu uloženého v játrech je asi 400 dnů; v periferní krvi 5-14 dní. Denní potřeba je 0,050,2 % tělesné zásoby. Normální hladina v plazmě je 160-900 ng/l. K maximální koncentraci kyanokobalaminu v plazmě dochází za 60 minut po intramuskulárním podání. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

3/4

Druh obalu: ampulky, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 5 x 1 ml. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/103/69-B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 11. 2019

4/4