Vitalipid n adult

sp.zn. sukls238871/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vitalipid N Adult koncentrát pro infuzní emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Vitalipid N Adult obsahuje: Retinoli palmitas (odpovídající retinolum) Ergocalciferolum Tocoferolum alfa Phytomenadionum

194,1 µg 99,0 µg 0,5 µg 0,91 mg 15,0 µg

Léčivé látky v 1 ml přípravku Vitalipid N Adult odpovídají: Vitamin A (retinoli palmitas) 99 µg (330 IU) Vitamin D2 (ergocalciferolum) 0,5 µg (20 IU) Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,91 mg (1 IU) Vitamin K1 (phytomenadionum) 15 µg pH: cca 8 Osmolalita: cca 300 mosmol/kg vody Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní emulzi Popis: mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Vitalipid N Adult je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vitalipid N Adult je indikován u dospělých pacientů a dětí od 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E, K1 parenterální výživou. 4.2 Dávkování a způsob podání Pro dospělé pacienty a děti od 11 let je doporučena denní dávka 10 ml (1 ampule). Způsob podávání 1/4

Viz bod 6.6 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek obsahuje sojový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sojovými boby a arašídovými oříšky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. Vitalipid N Adult nesmí být podán neředěný. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením. Vitamin K1 může být v interakci při podání s antikoagulancii kumarinového typu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Studie na reprodukci u zvířat nebo klinické sledování v průběhu těhotenství s přípravkem Vitalipid N Adult nebylo provedeno. U této skupiny pacientů byly však publikovány články o bezpečném podávání v tucích rozpustných vitaminů. Vzhledem k riziku vrozených defektů, denní dávka vitaminu A nesmí v těhotenství překročit 8 000 IU/ den. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vitalipid N Adult má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování v tucích rozpustnými vitaminy může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování. Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustných vitaminů, není zapotřebí speciální léčby. 2/4

Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie. Rychlá infuze vitaminu K1 v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tachykardii a hypotenzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s přípravkem Vitalipid N Adult. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky, kombinace, ATC kód: B05XC Vitalipid N Adult je směsí v tucích rozpustných vitaminů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Metabolismus v tucích rozpustných vitaminů v přípravku Vitalipid N Adult je stejný, jako vitaminů po perorálním příjmu v potravě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku Vitalipid N Adult je stanovena hlavně na základě klinických zkušeností. Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat. Rozpětí bezpečnosti přípravku pro těhotné ženy za předpokladu dodržení doporučeného dávkování je dostatečná. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Čištěný sójový olej Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Glycerol Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH Voda pro injekce 6.2 Inkompatibility Vitalipid N Adult může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léčivými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Doba použitelnosti po smíchání: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání po smíchání 3/4

Viz bod 6.6 6.5 Druh obalu a obsah balení Ampule z bezbarvého skla, krabička, plastový přířez. Velikost balení 10x10 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vitalipid N Adult nesmí být podán neředěný. Kompatibilita a pokyny pro použití Všechny přísady se mají podávat asepticky. 10 ml (1 ampule) přípravku Vitalipid N Adult se přidává do Intralipodu. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit. . Vitalipid N Adult může být použit k rozpuštění Soluvitu N, obsah jedné lahvičky Soluvitu N se může rozpustit přidáním 10 ml přípravku Vitalipid N Adult a dodat k Intralipidu. Vitalipid N Adult je také používán jako součást TPN (totální parenterální výživy) ve směsi v All-In-One směsích v plastových vacích. Přidání přípravku Vitalipid N Adult k Intralipidu má proběhnout do 1 hodiny před zahájením infuze, a infuze má být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci. Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 75174 Uppsala Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 86/882/92-A/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. 12. 1992 Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 4. 11. 2021

4/4