Virgan 1,5 mg/g

Sp. zn. sukls270837/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU Virgan 1,5 mg/g oční gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje 1,5 mg gancikloviru. Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid (75 μg/g) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Oční gel Bezbarvý opalizující gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Virgan je indikován k léčbě povrchových akutních herpes simplex keratitid (viz. bod 4.4.). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování 1 kapka 5x denně dokud nedojde k úplné reepitelizaci rohovky, následně 1 kapka 3x denně po dobu 7 dnů. Celková délka léčby nepřesahuje 21 dní. Pediatrická populace Použití přípravku u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, protože nebyly provedeny odpovídající studie. Způsob podání Oční instilací do spodní části spojivkového vaku postiženého oka. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek není indikován k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce sítnice. Účinnost na ostatní virové keratokonjunktivitidy nebyla prokázána.

Nebyly provedeny žádné klinické studie u jedinců se sníženou imunitou. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,625 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce gelu, což odpovídá 0,075 mg/g. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a nasazeny zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště při syndromu suchého oka nebo onemocnění rohovky. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě použití více než jednoho lokálního očního přípravku se jednotlivé přípravky mají podávat s časovým odstupem alespoň 15 minut. Virgan se podává jako poslední. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou k dispozici dostatečné studie s podáváním přípravku Virgan v průběhu těhotenství a kojení pro vyhodnocení jeho bezpečnosti v tomto období. Při perorálním nebo intravenózním podávání gancikloviru byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita a vliv na plodnost. Dále byla u gancikloviru zjištěna potenciální genotoxicita s nízkou bezpečnou hranicí (viz. bod. 5.3). Z toho důvodu není podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství a kojení doporučeno, kromě případů, kde není náhradní léčba. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a 6 měsíců po jejím skončení užívat antikoncepci. Kvůli genotoxickému účinku při studiích na zvířatech musí muži, kteří používají Virgan, používat během léčby a tři měsíce po ukončení léčby lokální antikoncepční metodu (kondom). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při výskytu jakýchkoli zrakových potíží se pacienti musí vyvarovat řízení a obsluhy strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během čtyř klinických studií s očním gelem Virgan 1,5 mg/g (tři studie fáze IIB a jedna studie fáze III). Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy oka Velmi časté Přechodné pálení nebo pocity bodání, podráždění oka, rozmazané vidění. Časté Keratitis punctata superficialis, překrvení spojivek. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Neuplatňuje se. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva, virostatika, ATC kód: S01AD09 Ganciklovir, 9-[(1,3-dihydroxy-2-propoxy)methyl]guanin nebo DHPG, je nukleosid, který inhibuje in vitro replikaci herpetických virů (Herpes simplex typ 1 a 2, cytomegalovirus) a adenovirus sérotypy: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. Ganciklovir je transformován v infikovaných buňkách na ganciclovir-trifosfát, aktivní formu léčivé látky. U infikovaných buněk dochází k přednostní fosforylaci, koncentrace gancikloviru je v nich 10x vyšší než u neinfikovaných buněk. Ganciklovir trifosfát uplatňuje antivirový účinek inhibicí syntézy virové DNA dvěma mechanizmy: kompetitivní inhibicí virové DNA polymerázy a přímou inkorporací do virové DNA, což blokuje její prodlužování. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při oční instilaci, prováděné 5x denně po dobu 11–15 dnů u pacientů s povrchovou herpetickou keratitidou, byly hodnoty v plazmě, zjištěné citlivými analytickými metodami (kvantifikační limit: 0,005 μg/ml), velmi nízké: 0,013 μg/ml v průměru (0–0,037). Oční farmakokinetické studie, prováděné u králíků, ukázaly rychlý a významný průnik gancikloviru do rohovky a přední části oka, který umožnil vyšší koncentraci než střední účinnou dávku (ED50) po dobu několika hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogenní a mutagenní potenciál Kancerogenní účinek byl u zvířat pozorován pouze po dlouhodobé systémové expozici (20 mg/kg perorálně) s 50násobkem systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan. Ganciklovir prokázal pozitivní výsledky u tří z pěti různých typů zkoušek genotoxicity. Pozitivní výsledky byly získány u nejvíce citlivých zkoušek (lymfom u myší) při 7500násobku systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan a u testu mikronukleu myší při 50 mg/kg/i.v. odpovídající 15000násobku plazmatické hladiny během oční terapie přípravkem Virgan. Reprodukce, fertilita Intravenózní a perorální podávání gancikloviru u studií na zvířatech vedlo k testikulární a ovariální supresi s následným vlivem na plodnost. Toxicita na samčí reprodukční systém se vyskytla při systémové expozici 12krát vyšší u psů a 19krát vyšší u myší než je systémová expozice u pacientů léčených přípravkem Virgan. Při 60násobku systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan bylo pozorováno poškození reprodukční funkce u samců myší.

Poškození reprodukční funkce u samic myší bylo pozorováno při 3000násobku systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan. Teratogenní vliv u králíků se objevil při 100násobku systémové expozice pacientů léčených přípravkem Virgan. Oční toxicita Aplikace přípravku Virgan do očí v průběhu 28 dnů u králíků při 5 instilacích denně neukázala žádný lokální ani systémový toxický efekt. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Karbomer 974 P, sorbitol, hydroxid sodný (k úpravě pH), benzalkonium-chlorid, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tuba (LDPE/kopolymer/Al/kopolymer/HDPE) s aplikátorem (HDPE) a šroubovacím uzávěrem (HDPE). Velikost balení: 1 tuba obsahující 5 g očního gelu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/365/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5. 10. 2005 / 14. 4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 21. 6. 2023 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).