Tussin 4,62 mg/ml

sp.zn.sukls190761/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tussin 4,62 mg/ml perorální kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Butamirati citras 4,62 mg v 1 ml roztoku (= 34 kapek), tj. 0,127-0,133 mg v jedné kapce. Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96%, propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok. Čirá žlutá až žlutohnědá kapalina, nasládlé, mírně hořké chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 Terapeutické indikace Dráždivý suchý kašel při chřipkovém onemocnění, při katarálních infektech horních cest dýchacích, bronchitidě, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, kašel při tuberkulóze a při zaprášení plic, k utišení kašle před operací i po ní. 4. 2 Dávkování a způsob podání Dávkuje se podle hmotnosti pacienta. Děti: do 7 kg 0,98 mg (7 kapek) 3 - 4krát denně 8 - 12 kg 1,12 mg (8 kapek) 3 - 4krát denně 13 - 20 kg 1,4 mg (10 kapek) 3 - 4krát denně 21 - 30 kg 1,68 mg (12 kapek) 3 - 4krát denně 31 - 40 kg 1,96 mg (14 kapek) 3 - 4krát denně. Dospělí a děti větších hmotností: 41 - 50 kg 2,8 mg (20 kapek) 3krát denně 51 - 70 kg 4,2 mg (30 kapek) 3krát denně nad 70 kg 4,9 mg (35 kapek) 3krát denně Kapky se užívají s čajem, vodou nebo ovocnou šťávou po jídle. 4. 3 Kontraindikace Přípravek se nesmí podávat dětem do 2 měsíců věku, ženám v prvním trimestru těhotenství a pacientům při známé přecitlivělosti na butamirát-citrát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití S opatrností je nutno podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství. V případě výskytu exantému, průjmu nebo závratí se doporučuje redukce dávky. Po snížení dávky většinou dochází k ústupu těchto nežádoucích projevů. Tento léčivý přípravek obsahuje 28 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 269 mg v jedné nejvyšší dávce /35 kapek/, což odpovídá do 7 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné nejvyšší dávce /35 kapek/ 674 mg propylenglykolu, což odpovídá přibližně 2 g propylenglykolu v nejvyšší denní dávce /105 kapek /.

1/4

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholhydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce. 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známy. 4. 6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Při subkutánní a perorální aplikaci butamirát-citrátu potkaním a myším samicím nebyly pozorovány žádné známky poškození plodu. Rovněž při p.o. podávání butamirát-citrátu králíkům nebyly zaznamenány teratogenní ani embryotoxické účinky. Zkušenosti s podáváním butamirát-citrátu u těhotných žen nejsou, proto by se v prvním trimestru těhotenství neměl užívat vůbec. V dalších 2 trimestrech by se měla dodržovat obecná ustanovení o podávání léčiv v těhotenství. Je však nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol. Kojení Butamirát-citrát nepřechází do mateřského mléka. Může být proto užíván v období kojení, je však nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol. Přípravek obsahuje propylenglykol. I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Butamirát-citrát nesnižuje pozornost ani schopnost koncentrace. 4. 8 Nežádoucí účinky Přípravek je pacienty dobře snášen. Na rozdíl od kodeinových preparátů nevyvolává útlum dechového centra, mánii, nevyvíjí se na něj návyk a nepůsobí obstipaci. Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu: Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny na základě dat získaných z klinických hodnocení. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení. Poruchy nervového systému: Vzácné: závratě Gastrointestinální poruchy: Vzácné: nauzea, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: exantém Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

2/4

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4. 9 Předávkování Předávkování se projevuje somnolencí, nauzeou, vomitem, průjmy, poruchami rovnováhy a hypotenzí. Při léčbě se postupuje dle obecných metod, používaných při předávkování léčiv (podávání živočišného uhlí, výplach žaludku, atd.). Specifické antidotum neexistuje. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina Jiná antitusika ATC kód: R05DB13 Mechanismus účinku Butamirát-citrát působí na CNS, kde tlumí kašlací reflex. Farmakodynamické účinky Butamirát-citrát rychle a účinně tlumí dráždění ke kašli, neovlivňuje dechové centrum, nezpůsobuje ospalost a nevyvolává návyk. Kromě antitusického účinku má tendenci ke snižování odporu v dýchacích cestách. 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti Butamirát-citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. V krvi se 94 % resorbované látky váže na plazmatické bílkoviny. Distribuuje se přibližně rovnoměrně do celého organismu. Je metabolizován na dva antitusicky účinné metabolity, které jsou vylučovány z více než 90 % renální cestou. Jen malá část se vylučuje stolicí. Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. 1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80, aroma alpských květin, tekutý lékořicový extrakt, čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol. 6. 2 Inkompatibility Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy. 6. 3 Doba použitelnosti 3 roky. 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6. 5 Druh obalu a obsah balení Lékovka z hnědého skla s HDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE kapací vložkou, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 10 ml a 25 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

3/4

6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 36/220/90-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.9.1990 / 16.10.2013 10. DATUM REVIZE TEXTU 20. 8. 2024

4/4