Traumaplant

sp.zn.sukls486372/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Traumaplant mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g masti obsahuje 10 g šťávy a extraktu (40 : 60) z čerstvé nati druhu Symphytum x uplandicum NYMAN 2-3:1 Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (V/V) Pomocné látky se známým účinkem: kyselina sorbová, propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Popis přípravku: Světle béžová homogenní mast aromatického pachu po rozmarýnové silici. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Pohmožděniny, distorze (při sportovních a jiných poraněních), bolesti kloubů a svalů, špatně se hojící rány 4.2. Dávkování a způsob podání Přípravek je určen ke kožnímu podání: Pokud není doporučeno jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát denně na postižené místo. Obzvláště vhodné je použití formou masťového obvazu. Přípravek je vhodný pro dospělé i pro děti. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, může proto způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Rizika pro těhotné a kojící ženy nejsou známa. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepříchází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky Ve vzácných případech se může objevit erytém (zarudnutí kůže), zvláště u osob s mimořádně citlivou kůží nebo u osob alergických na některou ze složek přípravku. Tyto kožní příznaky zpravidla rychle vymizejí. Při výskytu specifické alergické reakce je třeba aplikaci přerušit a vyhledat lékaře. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9. Předávkování Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepřichází v úvahu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V11 Nositelem účinku přípravku Traumaplant, mast je komplex látek získaný lisováním šťávy z čerstvé natě Symphytum a následnou speciální technologickou úpravou, kterou se zvýší koncentrace účinného komplexu a odstraní vedlejší i balastní látky. Mast působí na povrchu přímo na otevřená poranění a je účinná perkutánně do hloubky, což má mimořádný význam u hlubokých zánětů a exsudátů po tupých poraněních. Hlavními nositeli účinku jsou cholin, kyselina rozmarýnová a alantoin, což jsou vesměs látky s antiflogistickým, antiexsudativním a hojivým účinkem na rány. Cholin má významnou úlohu při různých fyziologických procesech. Přes nervová zakončení parasympatiku způsobuje mimo jiné vazodilataci a tím zlepšuje perfuzi zanícených tkání. Tímt o způsobem se eliminují zánětlivé exsudáty a metabolity. Jako vazoaktivní látka, schopná utěsňovat membránu kapilár, je nejvýznamnější antiexsudativní složkou účinných látek přípravku. Kyselina rozmarýnová má kromě antiexsudativního účinku také výrazné vlastnosti protizánětlivé a inhibuje tvorbu mediátorů zánětu. Alantoin podněcuje proliferaci buněk a podporuje regenerační pochody v poškozené tkáni. Je proto nositelem granulačního a epitelizačního účinku. Použitý emulzní systém masťového základu výrazně podporuje resorpci léčivých látek. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nejsou uvedeny

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Zevní aplikace přípravku Traumaplant nemůže způsobit akutní ani chronickou intoxikaci. Na základě rozsáhlých analytických studií nebyla ve šťávě z nati Symphytum prokázána přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů retronecinového typu hranice průkaznosti (100 µg/kg resp. 100µg/l). 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek:

Glyceromakrogol-1000-monostearát, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol, isopropyl– myristát, dimetikon, propylenglykol, rozmarýnová silice, kyselina sorbová, bezvodá kyselina citronová, hydroxyethyl- salicylát , tokoferol- alfa-acetát, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření 6 měsíců 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a obsah balení zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou lakovou vrstvou, PE šroubovací uzávěr. 50 g 100 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Plinganserstr. 40 D-81369 Mnichov Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/1003/97-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 11. 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 2. 8. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU 23. 12. 2025