Thiamin léčiva 50 mg

sp.zn. sukls237485/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thiamin Léčiva 50 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje thiamini hydrochloridum (vitamin B1) 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 58,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Popis přípravku: bílé až téměř bílé ploché tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se podává dětem i dospělým při léčení avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B 1, neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky nebo chemoterapeutiky, které potlačují střevní mikroflóru syntetizující vitaminy skupiny B, nebo při terapii některých lékových otrav. 4.2

Dávkování a způsob podání

Děti od 3 let: 25 mg perorálně 1x denně. Dospělí: 50 mg perorálně 1–3x denně. 4.3

Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při hypersenzitivitě na léčivou látku, která se může projevit zčervenáním kůže a svěděním, nebo při hypersenzitivitě na jinou složku přípravku. Přípravek není určen pro děti do 3 let. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V graviditě, při laktaci, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy. Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů. Současné užívání směsí vitaminů s obsahem thiaminu je možné pouze pod lékařským dohledem. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. 1

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a fluorouracil snižují účinky thiaminu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Thiamin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, bronchospazmus, vyrážka, erytém) jsou vzácné (frekvence výskytu 1/10 000 až < 1/1 000) a jen velmi vzácně (frekvence výskytu <1/10 000) se může vyskytnout anafylaktický šok. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Při předávkování může dojít ke krátkodobé předrážděnosti, nadměrná dávka thiaminu se však brzy vyloučí ledvinami do moči. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, ATC kód: A11DA01 Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a neurologickými poruchami - periferní neuropatií (suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma). Denní potřeba vitaminu B1 je 1-2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.

2

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Thiamin se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu, dobře se distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity. 5.3

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, aluminium-stearát, želatina, mastek. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička, příbalová informace. Velikost balení: 20 tablet 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/669/69-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. 1969 Datum posledního prodloužení: 4. 6. 2014 10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2020 3