Thiamin léčiva 50 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls237767/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thiamin Léčiva 50 mg/ml injekční roztok 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje thiamini-hydrochloridum 100 mg, tj. 1 ml obsahuje thiamini-hydrochloridum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce). Popis přípravku: čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek se podává dětem i dospělým při léčbě avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1, neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitaminy skupiny B. V těhotenství, při kojení, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukosy. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dospělí 100 mg 1× denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg denně Pediatrická populace 15 – 25 mg 1× denně Dobu podávání přípravku určuje lékař v závislosti na terapeutické indikaci. Způsob podání Dospělí: subkutánní nebo intramuskulární podání Pediatrická populace: intramuskulární podání 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1
U pacientů opakovaně léčených vysokými dávkami vitaminu B1 se doporučuje znovu začít injekční léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Cytostatika doxifluridin a flurouracil snižují účinky thiaminu. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Thiamin lze podávat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky thiaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů Poruchy imunitního systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Frekvence velmi vzácné velmi vzácné velmi vzácné
Nežádoucí účinek anafylaktický šok dyspnoe, bronchospasmus vyrážka, exantém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Předávkování nebylo popsáno, thiamin je rozpustný ve vodě, může dojít ke krátkodobé podrážděnosti. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, Vitamin B1, samotný, ATC kód: A11DA01. Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a dále neurologickými poruchami – periferní neuropatií (suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma). 2
Denní potřeba vitaminu B1 je 1 – 2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavou, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organismu se neukládá. Eliminace Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organismu, tak i jeho metabolity. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Natrium-kalcium-edetát, voda pro injekci. 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: skleněná ampulka, vhodná vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 10 ampulek po 2 ml. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
3
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/668/69-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 9. 1969 Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012 10.
DATUM REVIZE TEXTU
20. 10. 2020
4