Tantum verde duo 1,5 mg/ml+5 mg/ml

Sp.zn. sukls360910/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje: Léčivé látky: Benzydamin-hydrochlorid 1,5 mg Cetylpyridinium-chlorid 5 mg Sprej je vybaven přesným dávkovacím ventilem: jeden vstřik obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu. Pomocné látky se známým účinkem: glyceromakrogol-hydroxystearát: 10 mg/ml aroma máty peprné obsahující benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol: 5 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální sprej, roztok Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok s pH 5,0-6,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tantum Verde Duo je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let ke krátkodobé podpůrné místní protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě při podráždění v krku, podráždění dutiny ústní a dásní, u gingivitidy a faryngitidy a před a po extrakci zubů. 4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka se nemá překračovat. Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 12 let: 1-2 vstřiky. Podání se má opakovat 3-5krát denně. Minimální interval mezi dvěma dávkami: 2 hodiny. Pediatrická populace Děti od 6 do 12 let: 1

1 vstřik. Podání se má opakovat 3-5krát denně. Minimální interval mezi dvěma dávkami: 2 hodiny. Kontraindikováno u dětí do 6 let (viz bod 4.3). Délka léčby Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší, je zapotřebí poradit se s lékařem (viz bod 4.4). Způsob podání Je třeba otočit ústní aplikátor do polohy kolmé k lahvičce a stisknout 1-2krát dávkovací pumpičku. Před prvním použitím přípravku je třeba stisknout nejméně 4krát dávkovací pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému rozstřiku. Jeden stisk uvolňuje 0,1 ml orálního spreje, který obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu. Léčivý přípravek se nesmí vdechnout. Pacienti musí při aplikaci zadržet dech. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou žádné viditelné známky zlepšení, je třeba poradit se s lékařem. Použití lokálních přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí být léčba přerušena a musí být zahájena vhodná terapie. Přípravek Tantum Verde Duo nemá být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou obsažené například v zubních pastách, a proto se nedoporučuje přípravek používat bezprostředně před nebo po čištění zubů. Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou nebo kyselinu salicylovou) nebo jiná NSAID. U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je u těchto pacientů třeba používat tento přípravek s opatrností. Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Tantum Verde Duo s očima. Pomocné látky se známým účinkem Tantum Verde Duo obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce. Tantum Verde Duo obsahuje alergenní vonné látky ( benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol). Alergenní vonné látky mohou vyvolat alergickou reakci. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat současně s jinými antiseptiky. Přípravek Tantum Verde Duo se nemá používat v kombinaci s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství 2

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Tantum Verde Duo během těhotenství. Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn. Není známo, zda systémová expozice přípravku Tantum Verde Duo dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá. Proto se přípravek Tantum Verde Duo během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Kojení Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo/ metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tantum Verde Duo. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tantum Verde Duo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů dle databáze MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Poruchy imunitního systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně

Frekvence Vzácné Není známo Vzácné

Nežádoucí účinek Hypersenzitivní reakce Anafylaktická reakce Bronchospasmus

Velmi vzácné

Podráždění ústní sliznice Pocit pálení v ústech Snížení citlivosti v ústech Fotosenzitivita Urtikárie

Není známo Vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

3

Mezi toxické projevy předávkování benzydaminem patří excitace, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, léčba akutního předávkování benzydaminem je čistě symptomatická. Známky a příznaky po požití velkého množství cetylpyridinium-chloridu zahrnují nauzeu, zvracení, dušnost, cyanózu, asfyxii po paralýze dýchacích svalů, útlum CNS, hypotenzi a kóma. U lidí je smrtelná dávka přibližně 1-3 gramy. Léčba předávkování cetylpyridiniem je rovněž symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, jiná krční léčiva ATC kód: R02AX03 Mechanismus účinku Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus působení se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro testy s kombinací benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám. Klinická účinnost a bezpečnost Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti při působení na kvasinky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinia a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridinium nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni. Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků. Při doporučených dávkách je absorpce benzydaminu z orálního spreje zanedbatelná. Distribuce Distribuční objem benzydaminu je podobný pro všechny místně působící orální lékové formy. Eliminace Vylučování probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol (E 422) Sodná sůl sacharinu (E 954) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát Glyceromakrogol-hydroxystearát 4

Aroma máty peprné (obsahující alergeny: benzylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, geraniol, isoeugenol, limonen (d-forma), linalol a eugenol) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Roztok benzydaminu (pro topické podání) nemá žádné specifické inkompatibility s jinými léčivými přípravky nebo běžně používanými látkami. Cetylpyridinium-chlorid je nekompatibilní s mýdly a jinými aniontovými povrchově aktivními látkami. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky a 1 rok po prvním otevření 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky pro uchovávání po prvním otevření, viz bod 6.3 6.5 Druh obalu a velikost balení Plastová (HDPE) lahvička o objemu 15 ml vybavená bezaerosolovou dávkovací pumpičkou (PE/PP), rozprašovačem s tělem (PP) a skládacím aplikátorem (PE). Lahvička je zabalena do krabičky spolu s příbalovou informací. Lahvička obsahuje 15 ml roztoku a dávkovací pumpička je nastavena na 100 mikrolitrů/dávka. 15 ml orálního spreje, roztoku vystačí přibližně na 150 vstřiků. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/365/22-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 7. 2024 10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 9. 2025

5