Tanakan
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls344510/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANAKAN potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje 40 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z Ginkgo biloba L. folium (jinanový list) (35 – 67 : 1), extrakční rozpouštědlo: aceton 60% (m/m)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1 3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta, cihlově červené barvy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Přípravek se užívá při: − symptomatické léčbě kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence (tj. demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, nebo smíšený typ demence), − symptomatické léčbě kognitivních poruch u starších osob, s výjimkou kognitivních poruch u Parkinsonovy choroby a sekundárních kognitivních poruch při depresi, metabolických onemocněních nebo onemocněních iatrogenního původu, − podpůrné léčbě závratí vestibulárního původu spolu s vestibulární rehabilitací, − symptomatické léčbě tinitu. Přípravek je určen pouze pro dospělé. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování a dobu léčby je možné individualizovat podle klinického stavu. Obvyklé dávkování: Tanakan tablety (40 mg) se užívá perorálně. Tanakan není určen pro použití u dětí. Pro indikaci symptomatické léčby kognitivních poruch u pacientů s mírným až středním stupněm demence je doporučené dávkování 120 až 240 mg (3-6 tablet) denně, tuto dávku rozdělte do 2 až 3 podání během dne (např. ráno, v poledne a večer).
1/4
Pro ostatní indikace je doporučené dávkování 120 mg (3 tablety) denně, tuto dávku rozdělte do několika podání během dne (např. ráno, v poledne a večer). Způsob podání Tablety se zapíjí malým množstvím vody, užívají se při jídle. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že není dostatek klinických zkušeností s podáváním dětem, přípravek není určen pro použití u dětí. Přípravek se nedoporučuje užívat při patologických krvácivých stavech. Přípravek není vhodný k léčbě hypertenze a nelze jím tuto léčbu nahradit. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit interakci s přípravky ovlivňujícími krevní srážlivost. Je vhodná zvýšená opatrnost u salicylátů a barbiturátů. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
V pokusech na zvířatech nebyly prokázány teratogenní účinky extraktu. U lidí však nejsou k dispozici žádné přesné farmakoepidemiologické údaje. Přestože nebyl žádný malformační nález dosud uveden, užívání přípravku se v době gravidity a laktace nedoporučuje.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TANAKAN potahované tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací poruchy jako nauzea, nevolnost, průjem apod., alergické kožní reakce, bolesti hlavy, event. pocity návalů. Dále se vzácněji vyskytují: palpitace, hypotenze, arytmie, příp. retrosternální bolest. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9
Předávkování 2/4
Předávkování není popisováno.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci; ATC kód: N06DX02. Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látek (flavonoidní glykosidy, ginkoflavonové glukosidy, ginkgolidy, bilobalid a další), z nichž aktivní látky působí různými mechanismy, které nezřídka nejsou dosud jednoznačně objasněny. Extrakt má vazoregulační, rheologické, antiedémové účinky a pozitivně působí na intracelulární metabolismus (nervová tkáň). V cholinergním systému CNS indukuje EGb 761 zvýšení syntézy acetylcholinu a jeho uvolňování a zvýšení počtu cholinergních receptorů, jenž je ve stáří snížen. Vazoregulační účinky se vyznačují především vazodilatačním působením v oblasti arteriol (EDRF, event. též PGI 2), experimentálně snižuje arteriální spasmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venózní stěny. Extrakt zvyšuje kapilární rezistenci a snižuje kapilární hyperpermeabilitu, čímž dochází k antiedémovému účinku. Rheologický efekt není omezen na erytrocyty, extrakt má mj. antiagregační účinek též na trombocyty (PAF- inhibiční efekt). Účinek na intracelulární metabolismus je vysvětlován zvýšením poměru ATP a laktátu na kortikální úrovni, zlepšenou utilizací kyslíku a glukózy, inhibičním účinkem na lipoperoxidaci buněčných membrán a produkci a přítomnost volných kyslíkových a hydroxylových radikálů. Scavengerový efekt a stabilizace buněčných membrán se podílejí i na některých výše uvedených účincích. Účinným látkám extraktu se připisuje i vliv na neuromediátory (zvláště CNS), který však není dosud uspokojivě znám. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Ginkoflavonoidy jsou absorbovány z GIT přibližně ze 60%, biodostupnost ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70%. Maximálních plasmatických hladin bývá dosaženo po 30 - 60 min. Biologický poločas uvedených komponent je v průměru cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.) Experimentální studie svědčí pro dvoukompartmentový model, tkáňová distribuce pro výraznou afinitu k oku, hypotalamu, hippokampu a cortexu striata. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Extrakt Ginkgo biloba (Egb 761) může být považován za účinnou látku velmi nízké toxicity, zvláště po perorálním podání. Parenterální (i.v.) LD50 je 7 725 mg/kg pro potkana i myš, perorální LD50 pro myš je 7 725 mg/kg a pro potkana více než 10 000 mg/kg. Chronické podávání dávek od 20 do 500 mg/kg u psa a potkana: U potkana neukázaly žádný účinek ani dávky 500 mg/kg, u psa se objevily při 400 mg/kg přechodné vaskulární reakce. Nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky na reprodukci. Embryonální a fetální vývoj byl naprosto normální. Zdá se, že Egb 761 podaný během těhotenství postrádá potenciální toxicitu na fétus.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
3/4
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Potah tablety: makrogol 6000, hypromelóza, červený oxid železitý (E172). 6.2.
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Blistr Al/PVC nebo Al/PVC/PVDC, krabička Velikost balení: 30 a 90 potahovaných tablet. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/877/92-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.12.1992 Datum posledního prodloužení registrace: 2.12. 2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
28. 8. 2025
4/4