Tamiflu 75 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky oseltamivirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat Jak se přípravek Tamiflu užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tamiflu uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci. Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest. Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí. Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

• chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
• metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)
• fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)
• probenecid (používaný k léčbě dny) Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky. Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná hmotnost Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně 75 mg** dvakrát denně *U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **75 mg může být připraveno z 30mg tobolky plus 45mg tobolky

Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 30 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně

10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně Více než 15 kg a až 45 mg dvakrát denně 23 kg Více než 23 kg a až 60 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně 40 kg Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně 75 mg** dvakrát denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **75 mg může být připraveno z 30mg tobolky plus 45mg tobolky

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 75 mg** jednou denně

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 30 mg jednou denně 45 mg jednou denně 60 mg jednou denně 75 mg** jednou denně

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně

3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg 3 kg až 10+ kg

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 3 mg/kg**, jednou denně

Způsob podání Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy 72

Poruchy spánku Bolest v krku Bolest žaludku Únava Plnost horní poloviny břicha Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) Podrážděný žaludek Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění. Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku. Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Léčivou látkou je: Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 30 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Přípravek Tamiflu obsahuje sodík“) obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171) inkoust na potisk: šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171) a indigokarmín (E 132). Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 30 mg tvrdá tobolka se skládá ze světle žlutého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „30 mg“. Potisky jsou modré. Tamiflu 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2362718

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro uživatele Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně. Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma. Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 30 mg nebo 60 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.

Děti ve věku 1 až 12 let K přípravě 30mg nebo 60mg dávky potřebujete:

Jednu nebo dvě 30mg tobolky Tamiflu

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Čajovou lžičku (5ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru. Krok 1: Kontrola správné dávky K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.

Dávka 30 mg

Dávka 60 mg Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít pouze 30mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 45 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 30mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky. 77

Hmotnost Do 15 kg Více než 15 kg až 23 kg Více než 23 kg až 40 kg

Dávka Tamiflu 30 mg 45 mg

Počet 30 mg tobolek 1 tobolka Nepoužívejte 30mg tobolky

60 mg

2 tobolky

Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky Držte 30mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky. Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. Děti mladší než 1 rok K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:

Jednu 30mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek)

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5 nebo 10 ml dávkovač

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky

Čajovou lžičku (5ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky Držte 30mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.

Krok 2: Přidání vody a naředění léku Použijte větší dávkovač k nasátí 5 ml vody. Přidejte vodu k prášku do misky. Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát. Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost Kolik směsi je třeba dítěte použít (nejbližší) 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg nebo více 5,0 ml Krok 4: Nasátí tekuté směsi Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.

Krok 5: Oslazení a podání dítěti Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti.

Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev. Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma. Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml. Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže. Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců): Dávka Tamiflu 9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22,5 mg 24 mg 25,5 mg 27 mg 28,5 mg 30 mg

Množství suspenze Tamiflu 1,5 ml 1,7 ml 1,9 ml 2,1 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,7 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml 4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml

Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml (nebo 5,0 ml) 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky oseltamivirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat Jak se přípravek Tamiflu užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tamiflu uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci. Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest. Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí. Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

• chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
• metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)
• fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)
• probenecid (používaný k léčbě dny) Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky. Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná hmotnost Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně 75 mg** dvakrát denně *U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **75 mg může být připraveno z 30mg tobolky plus 45mg tobolky

Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg dvakrát denně Více než 15 kg a až 23 kg 45 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně Více než 23 kg a až 40 kg 60 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně 75 mg** dvakrát denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **75 mg může být připraveno z 30mg tobolky plus 45mg tobolky

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 75 mg** jednou denně

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 30 mg jednou denně 45 mg jednou denně 60 mg jednou denně 75 mg** jednou denně

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 3 kg až 10+ kg 3 mg/kg tělesné 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát hmotnosti**, dvakrát denně denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 3 mg/kg**, jednou denně

Způsob podání Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku 87

Bolest v krku Bolest žaludku Únava Plnost horní poloviny břicha Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) Podrážděný žaludek Zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění. Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku. Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Léčivou látkou je: Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 45 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Přípravek Tamiflu obsahuje sodík“) obal tobolky: želatina, černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171) inkoust na potisk tobolky: šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171) a indigokarmín (E 132). Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení 45 mg tvrdá tobolka se skládá z šedého neprůhledného těla s potiskem „ROCHE“ a šedé neprůhledné čepičky s potiskem „45 mg“. Potisky jsou modré. Tamiflu 45 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo 89

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2362718

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro uživatele Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně. Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma. Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávku 45 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší, lehčí děti a miminka, které obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 45 mg. Viz dolní část instrukcí.

Děti ve věku 1 až 12 let K přípravě 45mg dávky potřebujete:

Jednu 45mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Čajovou lžičku (5ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu: smíchejte jednu čajovou lžičku vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru. Krok 1: Kontrola správné dávky K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.

Dávka 45 mg Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávky 30 mg, 60 mg nebo 75 mg použitím obsahu z 45mg tobolek. Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.

Hmotnost Do 15 kg Více než 15 kg až 23 kg Více než 23 kg až 40 kg

Dávka Tamiflu 30 mg 45 mg

Počet 45mg tobolek Nepoužívejte 45mg tobolky 1 tobolka

60 mg

Nepoužívejte 45mg tobolky

Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky Držte 45mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. Děti mladší než 1 rok K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:

Jednu 45mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Dvě malé misky (použijte pro každé dítě samostatný pár misek)

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5ml dávkovač nebo 10ml dávkovač

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky

Čajovou lžičku (5ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru. 93

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky Držte 45mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.

Krok 2: Přidání vody a naředění léku Použijte větší dávkovač k nasátí 7,5 ml vody. Přidejte vodu k prášku do misky. Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.

Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát. Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost Kolik směsi je třeba dítěte použít (nejbližší) 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg nebo více 5,0 ml Krok 4: Nasátí tekuté směsi Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.

Krok 5: Oslazení a podání dítěti Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti. Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev. Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma. Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml. Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže. Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců): Dávka Tamiflu 9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22,5 mg 24 mg 25,5 mg 27 mg 28,5 mg 30 mg

Množství suspenze Tamiflu 1,5 ml 1,7 ml 1,9 ml 2,1 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,7 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml 4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml

Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml (nebo 5,0 ml) 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 75 mg tvrdé tobolky oseltamivirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat Jak se přípravek Tamiflu užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tamiflu uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci. Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest. Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí. Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

• chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
• metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)
• fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)
• probenecid (používaný k léčbě dny) Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky. Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná Léčba chřipky: hmotnost dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů*

Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně 75 mg** dvakrát denně *U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **75 mg může být připraveno z 30mg tobolky plus 45mg tobolky Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 10 až 15 kg 30 mg dvakrát denně 30 mg dvakrát denně Více než 15 kg a až 23 kg 45 mg dvakrát denně 45 mg dvakrát denně Více než 23 kg a až 40 kg 60 mg dvakrát denně 60 mg dvakrát denně Více než 40 kg 75 mg** dvakrát denně 75 mg** dvakrát denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **75 mg může být připraveno z 30mg tobolky plus 45mg tobolky

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 75 mg** jednou denně

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 30 mg jednou denně 45 mg jednou denně 60 mg jednou denně 75 mg** jednou denně

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně

3 mg/kg tělesné hmotnosti**, dvakrát denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Například: Pokud 6měsíční dítě váží 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg 3 kg až 10+ kg

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 3 mg/kg**, jednou denně

Způsob podání Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). Osoby, které mají potíže s polykáním tobolek, mohou použít tekutou formu léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete přípravek Tamiflu perorální suspenze, ale ten není v lékárně k dispozici, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek. Viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu, na druhé straně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou. Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče 102

Poruchy srdečního rytmu Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění. Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos

Zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku. Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starších). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Léčivou látkou je: Jedna 75mg tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý škrob, mastek, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Přípravek Tamiflu obsahuje sodík“) obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171) inkoust na potisk: šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171) a indigokarmín (E 132). Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka 75 mg se skládá z šedého neprůhledného těla s nápisem „ROCHE“ a světle žluté neprůhledné čepičky s nápisem „75 mg“. Nápisy jsou modré. Tvrdé tobolky Tamiflu 75 mg jsou dostupné v balení v blistrech po 10. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2362718

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 105

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro uživatele Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. Pokud potřebujete tekutou formu léku, ale ta není k dispozici, lze v lékárně suspenzi připravit z přípravku Tamiflu tobolky (viz Informace pouze pro zdravotnické pracovníky). Preferuje se tato příprava v lékárně. Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, můžete si tekutou formu přípravku Tamiflu připravit z těchto tobolek doma. Dávky jsou stejné k prevenci i k léčbě chřipky. Rozdíl je pouze v četnosti podávání. Domácí příprava tekuté formy přípravku Tamiflu

Pokud máte správnou tobolku potřebnou pro dávku (dávka 75 mg), otevřete tobolku a smíchejte její obsah s jednou čajovou lžičkou (nebo menším objemem) vhodného slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. Viz horní část instrukcí.

Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka, ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Tamiflu než 30 mg. Viz dolní část instrukcí.

Dospělí, dospívající ve věku 13 let a starší a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více K přípravě 75mg dávky potřebujete:

Jednu 75mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Jednu malou misku

Čajovou lžičku (5ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru. Krok 1: Kontrola správné dávky K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Množství je stejné k léčbě i prevenci chřipky.

Dávka 75 mg Pro dávky 75 mg je třeba použít pouze 75mg tobolky. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg použitím obsahu z 30mg nebo 45mg tobolek. Hmotnost 40 kg a více

Počet tobolek 1 tobolka

Dávka Tamiflu 75 mg

Není určeno pro děti, které váží méně než 40 kg Pro děti, které váží méně než 40 kg, budete potřebovat připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže. Krok 2: Vysypání veškerého prášku do misky Držte 75mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Vysypejte veškerý prášek do misky. Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.

Krok 3: Oslazení prášku a podání dávky Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. To překryje hořkou chuť prášku Tamiflu. Dobře směs zamíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. Děti mladší než 1 rok a děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg K přípravě menší jednotlivé dávky potřebujete:

Jednu 75mg tobolku Tamiflu

Ostré nůžky

Dvě malé misky

Jeden velký perorální dávkovač k odměření vody – 5 nebo 10ml dávkovač

Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky

Čajovou lžičku (5ml lžička)

Vodu

Sladký pokrm k překrytí hořké chuti přípravku Tamiflu. Příklady jsou: čokoládový nebo třešňový sirup; dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru.

Krok 1: Vysypejte veškerý prášek do misky Držte 75mg tobolku svisle nad jednou z misek a opatrně odstřihněte kulatý svršek nůžkami. Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. Množství je stejné bez ohledu na to, zda lék používáte k léčbě nebo prevenci chřipky.

Krok 2: Přidání vody a naředění léku Použijte větší dávkovač k nasátí 12,5 ml vody. Přidejte vodu k prášku do misky. Míchejte směs čajovou lžičkou po dobu přibližně 2 minut.

Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku. Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát. Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců) Tělesná hmotnost Kolik směsi je třeba dítěte použít (nejbližší) 3 kg 1,5 ml 3,5 kg 1,8 ml 4 kg 2,0 ml 4,5 kg 2,3 ml 5 kg 2,5 ml 5,5 kg 2,8 ml 6 kg 3,0 ml 6,5 kg 3,3 ml 7 kg 3,5 ml 7,5 kg 3,8 ml 8 kg 4,0 ml 8,5 kg 4,3 ml 9 kg 4,5 ml 9,5 kg 4,8 ml 10 kg nebo více 5,0 ml

Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg Tělesná hmotnost Kolik směsi je třeba dítěte použít (nejbližší) do 15 kg 5,0 ml 15 až 23 kg 7,5 ml 23 až 40 kg 10,0 ml Krok 4: Nasátí tekuté směsi Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. Opatrně vystříkněte správnou dávku do druhé misky.

Krok 5: Oslazení a podání dítěti Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. To překryje hořkou chuť přípravku Tamiflu. Sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu dobře promíchejte.

Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) dítěti. Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev. Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo. Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Pacienti, kteří nejsou schopní polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Tamiflu perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi, může lékárník namíchat suspenzi (6 mg/ml) z přípravku Tamiflu tobolky. Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma. Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml. Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže. Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců): Dávka Tamiflu 9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22,5 mg 24 mg 25,5 mg 27 mg 28,5 mg 30 mg

Množství suspenze Tamiflu 1,5 ml 1,7 ml 1,9 ml 2,1 ml 2,3 ml 2,5 ml 2,7 ml 3,0 ml 3,3 ml 3,5 ml 3,8 ml 4,0 ml 4,3 ml 4,5 ml 4,8 ml 5,0 ml

Velikost dávkovače, která má být použita (stupnice po 0,1 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 2,0 ml (nebo 3,0 ml) 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml 3,0 ml (nebo 5,0 ml) 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml 5,0 ml

Děti ve věku 1 roku nebo starší s tělesnou hmotností nižší než 40 kg: Velikost dávkovače, která má Množství suspenze být použita Dávka Tamiflu Tamiflu (stupnice po 0,1 ml) 30 mg 5,0 ml 5,0 ml (nebo 10,0 ml) 45 mg 7,5 ml 10,0 ml 60 mg 10,0 ml 10,0 ml

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi oseltamivirum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat Jak se přípravek Tamiflu užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tamiflu uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tamiflu a k čemu se používá

Přípravek Tamiflu se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci. Přípravek Tamiflu lze rovněž předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k prevenci chřipky, individuálně, například pokud jste byl(a) v kontaktu s někým, kdo má chřipku. Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.

Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamiflu užívat

Neužívejte přípravek Tamiflu

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Tamiflu. Upozornění a opatření Dříve, než začnete užívat přípravek Tamiflu, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že

jste alergický(á) na nějaké jiné léky

trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.

máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci

Váš imunitní systém nepracuje

máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest. Během léčby přípravkem Tamiflu sdělte neprodleně lékaři

pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. To mohou být příznaky vzácných, ale závažných nežádoucích účinků. Přípravek Tamiflu není vakcína proti chřipce Přípravek Tamiflu není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky proti viru. Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí. Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující léky jsou zvláště důležité:

• chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky)
• metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)
• fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu)
• probenecid (používaný k léčbě dny) Těhotenství a kojení Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Účinky Tamiflu na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tamiflu obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek. 5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 0,9 g sorbitolu. 7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 1,3 g sorbitolu. 10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 1,7 g sorbitolu. 12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,1 g sorbitolu. Přípravek Tamiflu obsahuje natrium-benzoát Natrium-benzoát (E 211) může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). 5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu. 7,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 3,75 mg natrium-benzoátu. 10 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 5 mg natrium-benzoátu. 12,5 ml oseltamiviru suspenze obsahuje 6,25 mg natrium-benzoátu. Přípravek Tamiflu obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (na základě maximální dávky 75 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Tamiflu užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou v mililitrech (ml). Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky. Doporučené dávky K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství přípravku Tamiflu, které Vám bylo předepsáno lékařem. Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky. Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Tělesná hmotnost Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 40 kg nebo více 12,5 ml** dvakrát denně 12,5 ml** dvakrát denně *U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **12,5 ml je připraveno z 5ml dávky plus 7,5ml dávky Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky (pacienti s oslabeným imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 10 kg až 15 kg 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml dvakrát denně Více než 15 kg až 23 kg 7,5 ml dvakrát denně 7,5 ml dvakrát denně Více než 23 kg až 40 kg 10,0 ml dvakrát denně 10,0 ml dvakrát denně Více než 40 kg 12,5 ml** dvakrát denně 12,5 ml** dvakrát denně *U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. **12,5 ml je připraveno z 5ml dávky plus 7,5ml dávky

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 12,5 ml** jednou denně

Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů 5,0 ml jednou denně 7,5 ml jednou denně 10,0 ml jednou denně 12,5 ml** jednou denně

Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. Je třeba pro dávkování 1 až 3 ml perorální suspenze přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok použít perorální dávkovač o objemu 3 ml (s měřítkem po 0,1 ml). Tělesná hmotnost

Léčba chřipky: dávka po dobu 5 dnů

Léčba chřipky Prevence chřipky: (pacienti dávka po dobu 10 s oslabeným dnů imunitním systémem): dávka po dobu 10 dnů* 3 kg 1,5 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně 1,5 ml jednou denně 3,5 kg 1,8 ml dvakrát denně 1,8 ml dvakrát denně 1,8 ml jednou denně 4 kg 2,0 ml dvakrát denně 2,0 ml dvakrát denně 2,0 ml jednou denně 4,5 kg 2,3 ml dvakrát denně 2,3 ml dvakrát denně 2,3 ml jednou denně 5 kg 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml dvakrát denně 2,5 ml jednou denně 5,5 kg 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml dvakrát denně 2,8 ml jednou denně 6 kg 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml dvakrát denně 3,0 ml jednou denně > 6 až 7 kg 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml dvakrát denně 3,5 ml jednou denně > 7 až 8 kg 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml dvakrát denně 4,0 ml jednou denně > 8 až 9 kg 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 4,5 ml jednou denně > 9 až 10 kg 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml dvakrát denně 5,0 ml jednou denně *U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.

Velikost dávkovače, který je třeba použít

3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamiflu, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Tamiflu a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Tamiflu podáván dětem, než pokud byl podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku 115

Tamiflu v tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Tamiflu nebo přípravku Tamiflu v tekuté formě dětem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamiflu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tamiflu Ukončení podávání přípravku Tamiflu nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete léčebný cyklus, který Vám předepsal lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou. Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže

Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování

Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi

Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak

Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve

Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc (Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Během léčby přípravkem Tamiflu byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují

• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným

koncem. Takové neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali přípravek Tamiflu. Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Pocit na zvracení. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bronchitida (zánět průdušek)

Opar

Kašel

Závratě

Horečka

Bolest

Bolest končetiny

Příznaky rýmy

Poruchy spánku

Bolest v krku

Bolest žaludku

Únava

Plnost horní poloviny břicha

Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin)

Podrážděný žaludek

Zvracení. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Alergické reakce

Změna stavu vědomí

Křeče

Poruchy srdečního rytmu

Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí

Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

Poruchy vidění. Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Kašel

Ucpaný nos 117

Zvracení.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zánět spojivek (červené oči a sekrece nebo bolest oka)

Zánět ucha a jiná onemocnění ucha

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Příznaky rýmy

Bolest žaludku

Plnost horní poloviny břicha

Podrážděný žaludek. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Kožní zánět

Onemocnění bubínku. Děti mladší než 1 rok Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nicméně,

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Tamiflu uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu 10 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamiflu obsahuje

Léčivou látkou je: oseltamiviri phosphas (obsah oseltamiviru po rozpuštění je 6 mg/ml). Dalšími složkami jsou: sorbitol (E 420), natrium-dihydrogen-citrát (E 331[a]), xanthanová klovatina (E 415), natrium-benzoát (E 211), sodná sůl sacharinu (E 954), oxid titaničitý (E 171) a ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E 414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]) (viz bod 2 „Přípravek Tamiflu obsahuje sorbitol, natrium-benzoát a sodík“).

Jak přípravek Tamiflu vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy. Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody. Balení přípravku rovněž obsahuje 1 odměrnou nádobu z plastické hmoty (55 ml), 1 adaptér na lahev z plastické hmoty (k přenesení přípravku do perorálního dávkovače), 1 perorální dávkovač o objemu 3 ml z plastické hmoty a 1perorální dávkovač o objemu 10 ml z plastické hmoty (k užití správného množství přípravku ústy). Na perorálním dávkovači je označení v mililitrech (ml) pro množství přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele). Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: Tel: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrukce pro uživatele Nepoužívejte přípravek Tamiflu, v případě, že je obal poškozený nebo pokud chybí příslušenství, nebo pokud je příslušenství poškozené.

• Pokud chybí odměrná nádoba nebo pokud je poškozená (např. není jasně viditelné označení dávkování anebo je obtížné ji používat), kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Ten Vám poradí, jak dále postupovat při užívání přípravku Tamiflu. Perorální dávkovač používejte a čistěte podle těchto instrukcí, abyste zabránil(a) jakékoli možné kontaminaci. Umyjte si ruce před a po použití. Podávání perorální suspenze přípravku Tamiflu se provádí ve dvou krocích Krok 1 Příprava nové lahve léku Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis. Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a). Podívejte se na první část instrukcí. Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu. Krok 2 Odměření a podání správné dávky Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. Podívejte se na druhou část instrukcí. Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku. Krok 1: Příprava nové lahve léku Budete potřebovat:
• Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku) s připojeným uzávěrem lahve
• Plastovou odměrnou nádobu (součást balení přípravku)
• Plastový adaptér na lahev (součást balení přípravku)
• Vodu uzávěr adaptér na láhev odměrná nádoba

ryska

Poklepejte na lahev, aby se prášek uvolnil Poklepejte několikrát jemně na uzavřenou lahev, aby se prášek uvolnil.

Pomocí odměrné nádoby odměřte 55 ml vody Odměrná nádoba, která je součástí balení, má rysku, která ukazuje přesné množství. Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce

Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek. Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete. Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev důkladně protřepejte po dobu 15 sekund. 122

Nasaďte adaptér Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve.

Znovu lahev uzavřete Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. Tento postup zaručí, že adaptér na lahev je umístěn ve správné poloze.

Nyní máte připravenou lahev s přípravkem Tamiflu perorální suspenzí k odměření a podání dávky. Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev. Krok 2: Odměření a podání správné dávky Budete potřebovat:

• Lahev s připravenou perorální suspenzí přípravku Tamiflu
• V závislosti na požadované dávce budete potřebovat perorální dávkovač o objemu 3 ml (oranžový píst, měřítko po 0,1 ml) nebo perorální dávkovač o objemu 10 ml (průhledný píst, měřítko po 0,5 ml) z balení léku.
• Pro dávky od 1,0 ml do 3,0 ml použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml. Pro dávky nad 3,0 ml do 10 ml, použijte 10 ml perorální dávkovač. K odměření správné dávky používejte vždy pouze perorální dávkovač, který je přibalen k Vašemu léku. Perorální dávkovač je určen pro opakované použití.

Protřepejte lahev: Ponechejte uzávěr na lahvi a důkladně lahev s perorální suspenzí přípravku Tamiflu protřepejte. Před použitím vždy dobře protřepejte.

Připravte si perorální dávkovač: V závislosti na požadované dávce, použijte perorální dávkovač o objemu 3 ml (oranžový píst)

nebo

perorální dávkovač o objemu 10 ml (průhledný píst), který je součástí balení. Zatlačte píst úplně dolů směrem ke koncovce dávkovače.

píst

koncovka

Naplňte dávkovač odpovídající dávkou: Odšroubujte uzávěr z lahve. Nasaďte koncovku dávkovače do adaptéru připevněného k lahvi. Poté obraťte celou sestavu dnem vzhůru (lahev s adaptérem a dávkovač).

Pomalu táhněte píst dávkovače, abyste nasál(a) lék do dávkovače. Zastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete. Obraťte celou sestavu zpět do vzpřímené polohy. Vysuňte dávkovač z lahve.

Podejte lék přímo do úst Zajistěte vzpřímenou pozici těla, aby nedošlo k udušení/zvracení. Umístěte perorální dávkovač do úst podél tváře, pomalu stiskněte píst až na doraz. Nevstřikujte suspenzi do zadní části krku. Ujistěte se, že je celá dávka suspenze spolknuta. Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.

Zavřete lahev a ukliďte ji Nasaďte uzávěr zpět na lahev. Lahev uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu až 10 dnů. Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek Tamiflu na druhé straně.

Očistěte dávkovač Okamžitě po podání přípravku rozeberte dávkovač a opláchněte obě jeho části tekoucí vodou, dokud není odstraněn veškerý zbytek suspenze. V případě, že tekoucí voda není k dispozici, opláchněte ho čistou vodou (např. destilovaná voda). Nesterilizujte perorální dávkovač, ani ho nevyvařujte, aby nedošlo k jeho poškození. Nechte dávkovač před dalším použitím oschnout na vzduchu. Uchovávejte dávkovač v suchu a mimo přímé sluneční záření. Nevyhazujte perorální dávkovač z důvodu, že je používán opakovaně. Po posledním použití zlikvidujte perorální dávkovač v souladu s místními požadavky.