Talcid 500 mg

sp.zn. sukls418031/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Talcid 500 mg žvýkací tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,066 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo firmy Bayer. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu způsobené kyselou regurgitací) akutní a chronická gastritida iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let: − gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg hydrotalcitu 1-2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže. − žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3-4x denně po jídle a před spaním. Léčba má pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků. Nemá být překročena maximální denní dávka 6000 mg. Délka léčby Pokud symptomy nevymizí do 14 dnů nebo se objeví nové, mají se pacienti poradit s lékařem, aby se ujistili, že se nejedná o symptomy závažnějšího onemocnění (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. Tablety mají být rozžvýkány.

1/5

4.3

Kontraindikace

− − − −

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná porucha funkce ledvin Hypofosfatemie Myasthenia gravis

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě přípravkem Talcid se nemá překračovat doporučená maximální dávka a délka léčby, z důvodu omezení expozice hliníku. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé. Pokud příznaky přetrvávají nebo vymizí jen částečně, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.2). Je třeba vyšetřit příčinu obtíží a stanovit odpovídající léčbu. Pacient má vyhledat lékaře i v případě úbytku tělesné hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily. Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy). Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Talcid obsahuje sacharózu jako součást banánového aroma. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát). Obecně platí, že Talcid má být užíván nejméně 1-2 hodiny před užitím nebo po užití jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.). 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí při doporučeném dávkování. Talcid smí být v těhotenství užíván, z důvodu omezení expozice hliníku je však nutno nepřekračovat doporučenou maximální dávku a délku léčby (viz bod 4.4).

2/5

Kojení Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte nejsou u kojených dětí očekávána žádná zdravotní rizika. Talcid je možné užívat v období kojení, z důvodu omezení expozice hliníku je však nutno nepřekračovat doporučenou maximální dávku a délku léčby (viz bod 4.4). 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a dle následujících kategorií frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy: Není známo: při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjem, zácpa Vyšetření: Není známo:

snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie

Poruchy imunitního systému: Není známo: alergická reakce Dlouhodobá léčba pacientů s poruchou funkce ledvin může vést k intoxikaci hliníkem s osteomalacií a encefalopatií. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9

Předávkování

Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.

3/5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD04 Mechanismus účinku Hydrotalcit je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny. Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevnaté a mřížkovité struktuře: za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevnaté a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mekv. Mezi další mechanismy působení hydrotalcitu patří: ochrana sliznice a regenerace sliznice a submukózních tkání. Farmakodynamické účinky Ochranného účinku na sliznici (cytoprotekce) je dosaženo inhibicí aktivity pepsinu (zvýšením pH), přímou vazbou žlučových kyselin a opravou ochranné vrstvy bikarbonátu hlenu (stimulací syntézy prostaglandinů a poskytnutím rezervoáru HCO3). Tento mechanismus byl prokázán jak in vitro, tak in vivo. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání terapeutických dávek resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky hydrotalcitu do 1 g na kg tělesné hmotnosti nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

mannitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

4/5

6.3

Doba použitelnosti

5 let. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

PP/Al a/nebo PP/PP blistr, krabička. Velikost balení: 20, 50 a 100 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Vinohradská 2828/151, 130 00 Praha 3, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/222/92-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.4.1992 Datum posledního prodloužení registrace: 20.5.2015 10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2025

5/5