Solmucol 100 mg

sp.zn.sukls283799/2022

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOLMUCOL 100 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jedna pastilka obsahuje acetylcysteinum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna pastilka obsahuje 516,5 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Pastilka. Vzhled přípravku: bílé, mírně lesklé pastilky čtvercového tvaru s oblými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek se užívá k léčbě všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu. Užívá se při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu a průdušnice, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení. Dále se užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy, mukoviscidózy, emfyzému, bronchiektázií, předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy a otitis media s výpotkem. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 roky. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající od 14 let je 1 pastilka 4-6krát denně. Děti a dospívající od 7 do 14 let užívají 1 pastilku 3-4krát denně. Děti od 4 do 7 let užívají 1 pastilku 2-3krát denně. Vzhledem k lékové formě není léčivý přípravek určen pro děti do 4 let. Pokud se příznaky nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 14 dní. Způsob podání: Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 1/4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku. Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě přerušena. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 516,5 mg sorbitolu v jedné pastilce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může kvůli snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody. SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zpomalení shlukování krevních destiček. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení nebyla prokázána. Ačkoliv studie na zvířatech nepotvrdily možnost rizika pro dítě, nebyly provedeny u těhotných žen kontrolované klinické studie. Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může být doporučeno pouze ze závažných důvodů. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Solmucol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolest hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 2/4

4.9 Předávkování Nebyly pozorovány žádné případy předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a odsát tekutinu z bronchů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ATC kód: R05CB01 Mechanismus účinku Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum. Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidických vazeb s následnou depolymerisací glykosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu, který se snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce acetylcysteinu po orálním podání je rychlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v séru je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním sekretu je dosažena již za tři hodiny po podání, protože distribuce do tkání je velmi dobrá. Acetylcystein se v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě. Biologický poločas je 1 - 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vylučují převážně močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie nejsou známé. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol, xylitol, magnesium-stearát, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný, pomerančové aroma, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). 6.2 Inkompatibility Dosud nebyla zjištěna žádná důležitá inkompatibilita s perorálně podávaným acetylcysteinem. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte pastilky v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistr, papírová skládačka. Velikost balení: 24 pastilek. 3/4

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/055/92-S/C 9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.4.1992 Datum posledního prodloužení registrace: 11.3.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 29. 5. 2023

4/4