Sodium chloride fresenius kabi 0,9% 9 mg/ml

sp.zn. sukls247166/2021 a sukls154879/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum 9,0 g Na+ 154 mmol/l Cl154 mmol/l Osmolarita: Osmolalita: pH

308 mosmol/l 290 mosmol/kg 4,5−7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace • • • •

Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného. Extracelulární dehydratace. Nosný roztok při podávání jiných léků. Hypovolemie.

4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání: intravenózní infuze. Dávkování, rychlost a délka podávání mají být stanoveny individuálně podle hmotnosti a klinického stavu pacienta: 500–3000 ml/24 hod. 1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů. 4.3 Kontraindikace Všechny retence vody/sodíku a zvláště: • Srdeční nedostatečnost • Cirhóza s edémem a ascitem 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1/4

• • • •

Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit. Podávat za přísně aseptických podmínek. Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy. Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není uvedeno. 4.8 Nežádoucí účinky Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií − hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat. V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty ATC kód: B05BB01 Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na+ a Cl-. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 2/4

Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Kontrolujte případnou změnu barvy nebo tvorbu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů. 6.3 Doba použitelnosti Skleněná láhev: PE láhev KabiPac: PP láhev KabiClear: Vaky freeflex :

4 roky 3 roky 3 roky 2 roky

Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 5−25 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení − − − − − −

Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice PP láhev KabiClear (polypropylenová láhev), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice Vak freeflex (polyolefin) se dvěma porty, kartonová krabice Vak freeflex plus (polyolefin) se s infuzním portem a s bez-jehlovým vstupem, kartonová krabice Vak freeflex ProDapt (polyolefin) s infuzním portem a s adaptérem pro injekční lahvičku, kartonová krabice

Velikost balení: Skleněná láhev: 20 x 100 ml 12 x 250 ml, 16 x 250 ml 12 x 500 ml 1 x 1000 ml 3/4

PE láhev KabiPac: 10 x 100 ml, 40 x 100 ml , 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1000 ml PP láhev KabiClear: 10 x 100 ml, 40 x 100 ml 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 10 x 500 ml, 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Vak freeflex a freeflex plus: 40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Vak freeflex ProDapt: 40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití vaků: • Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina. • Uspořádejte infuzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/365/96-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. 6. 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 7.10.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 1. 11. 2021 4/4