Septonex 8,3 mg/ml

sp.zn.sukls261426/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septonex 8,3 mg/ml kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 8,3 mg karbethopendecinium-bromidu. Pomocná látka se známým účinkem: ethanol 96%, propylenglykol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Po vystříkání čirá červená tekutina charakteristického zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Dezinfekce drobných kožních poranění; počínající projevy kožního hnisání (impetigo) s projevy zarudnutí, mokvání a posléze strupy; projevy ve vlasaté části hlavy a dezinfekce pooperačních jizev nebo píštělí. 4.2. Dávkování a způsob podání Po sejmutí ochranného krytu stlačením mechanické pumpičky s rozprašovačem postříkat postižené místo ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na něm vytvořila souvislá vrstvička. Pokud jeden stisk nepostačuje k pokrytí celého ošetřovaného místa, může být postřik opakován podle rozsahu ošetřované plochy. Při nástřiku držet nádobku ve svislé poloze. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek není vhodný na ošetření bezprostředního okolí oka. Přípravek se nesmí užívat vnitřně! Přípravek se nesmí dostat do oka a nesmí se vdechovat. Při podráždění pokožky je třeba použít dezinfekčního prostředku jiného chemického složení. Přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml. Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky. U pacientů s popáleninami a s toxickou epidermální nekrolýzou, kterým byl lokálně aplikován přípravek s vysokým obsahem propylenglykolu, je nutno monitorovat osmolalitu. V důsledku jaterního metabolismu propylenglykolu na laktát a jeho následné kumulace v organismu, může u pacientů s renálním poškozením dojít ke vzniku laktátové acidózy, hyperosmolality a útlumu CNS. Přípravek obsahuje 746 mg ethanolu v 1 ml, což odpovídá 92 % (v/v). Ethanol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení. U novorozenců (jak předčasně narozených, tak narozených v termínu) mohou vysoké koncentrace alkoholu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí). Hořlavina. Přípravek se nemá používat v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).

1/3

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení není kontraindikováno, ale vždy je nutno zvážit, zdali léčebný přínos pro matku převažuje nad potencionálním rizikem pro plod nebo dítě. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců se mohou vyskytnout kožní reakce (exantémy různého charakteru a intenzity). Frekvence výskytu: není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kožní reakce, exantém Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Případy předávkování tímto přípravkem nebyly zaznamenány. V případě ingesce většího množství přípravku je terapie symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia. ATC kód: D08AJ Mechanismus účinku: Přípravek obsahuje povrchově aktivní antiseptikum karbethopendecinium-bromid, které patří mezi kvartérní amoniové soli. Má výraznější baktericidní účinek na gram-pozitivní baktérie než na gramnegativní baktérie, není účinný na spóry. Má variabilní antifungální aktivitu a při delší expozici je účinný proti některým virům. Účinnost kvartérních amoniových solí je největší v neutrálních nebo slabě alkalických roztocích. Baktericidní účinek klesá s klesajícím pH (kyselá média). Jejich účinnost naopak zvyšuje alkohol. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol Povidon 25 Ethanol 96%

2/3

Oranžová žluť Ponceau 4R Čištěná voda 6.2. Inkompatibility Aniontová detergencia (mýdla) ruší dezinfekční účinek přípravku Septonex. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Hořlavina! Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně! 6.5. Druh obalu a obsah balení 30ml nádobka z polyethylenu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačem a krytem z polyethylenu a polypropylenu, etiketa, krabička. 50ml skleněná nádobka, mechanická pumpička s rozprašovačem, kryt, etiketa, krabička (pro velikost balení 45 ml). 100ml nádobka z polyethylenu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačem a krytem z polyethylenu a polypropylenu, etiketa, krabička. Velikost balení: 30 ml, 45 ml, a 100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/363/69-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.10.1995/ 2.7.2014 10. DATUM REVIZE TEXTU 17. 10. 2024

3/3