Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg

Sp.zn. sukls43875/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: isomalt (E953): 2 471,285 mg/pastilka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka Kulaté, modro-bílé až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být patrná malá poškrábání. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Septabene eukalyptus je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při gingivitidě a faryngitidě. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých. Pediatrická populace Dospívající starší 12 let: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Děti mladší než 6 let: Přípravek Septabene eukalyptus je kontraindikován u dětí mladších než 6 let. Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje užívat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

1

Uvedená dávka se nemá překračovat. Přípravek Septabene eukalyptus se může užívat nejvýše po dobu 7 dní. Způsob podání Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Septabene eukalyptus se nemá užívat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nejsou viditelné žádné výsledky, je třeba poradit se s lékařem. Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a zavést vhodnou terapii. Přípravek Septabene eukalyptus nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek užíván bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů. Přípravek Septabene eukalyptus obsahuje isomalt (E953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Septabene eukalyptus se nemá užívat souběžně s jinými antiseptiky. Pastilky se nemají užívat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Septabene eukalyptus se v těhotenství nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Septabene eukalyptus. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septabene eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

-

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

2

-

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

Bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka Fotosenzitivita

Není známo Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce Pálení sliznice Anestezie ústní sliznice

Podráždění ústní sliznice Pocit pálení v ústech

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Příznaky Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třesení a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická. Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy. Léčba Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva; ATC kód: R02AX03 Mechanismus účinku Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.

3

Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám. Klinická účinnost a bezpečnost Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a germicidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti. V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Septabene eukalyptus byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a snížení otoku hrdla) pozorován 15 minut po užití pastilky a doba působení je prodloužena až na 3 hodiny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se absorbuje pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni. Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků. Benzydamin se však absorbuje při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej). Distribuce Distribuční objem je stejný pro všechny lékové formy. Eliminace Vylučování probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. Poločas a systémová clearance jsou podobné pro všechny lékové formy. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ze studie provedené ke zdůvodnění kombinace těchto dvou léčivých látek vyplynulo, že přípravek má optimální snášenlivost a žádnou toxicitu. Testy snášenlivosti provedené na zvířatech s kombinací benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu ukázaly dobrý profil snášenlivosti. Kombinace benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu nevedla ke změnám střevní bakteriální flóry. Benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid v pastilce byly u pacientů optimálně tolerovány, protože nezpůsobovaly lokální ani systémové toxické účinky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Blahovičníková silice Levomenthol Kyselina citronová (E330) Sukralosa (E955) Isomalt M (E953) Brilantní modř FCF (E133) 6.2

Inkompatibility

4

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

4 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, krabička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/388/15-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 8. 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 12. 10. 2020 10.

DATUM REVIZE TEXTU

9. 11. 2022 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

5