Septabene citron a bezový květ 3 mg/1 mg

Sp. zn. sukls311388/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septabene citron a bezový květ 3 mg/1 mg pastilky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: isomalt (E 953): 2448,3 mg/pastilka butylhydroxyanisol (E 320): 0,0004 mg/pastilka natrium-benzoát (E 211): až 0,00075 mg/pastilka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0–8,0 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Septabene citron a bezový květ je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při gingivitidě a faryngitidě. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých. Pediatrická populace Dospívající starší než 12 let: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. Děti mladší než 6 let: Přípravek Septabene citron a bezový květ je kontraindikován u dětí mladších než

1

6 let. Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů. Uvedená dávka se nemá překračovat. Přípravek Septabene citron a bezový květ se může používat nejvýše po dobu 7 dní. Způsob podání Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin. 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti mladší než 6 let. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Septabene citron a bezový květ se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech není patrný žádný výsledek, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem. Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné terapie. Přípravek Septabene citron a bezový květ nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, jako jsou například látky obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů. Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID. U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně. Pomocné látky Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat. Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje butylhydroxyanisol (E 320). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje až 0,00075 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce. Může způsobit místní podráždění. Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Septabene citron a bezový květ se nemá používat současně s jinými antiseptiky. Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Septabene citron a bezový květ se v těhotenství nedoporučuje.

2

Kojení Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Septabene citron a bezový květ. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septabene citron a bezový květ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

-

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

Není známo Anafylaktické reakce Hypersenzitivní reakce Pálení sliznice

Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální Bronchospasmus poruchy Gastrointestinální poruchy Podráždění ústní Anestezie sliznice sliznice Pocit pálení úst Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka Fotosenzitivita

ústní

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Příznaky Toxické projevy předávkování benzydaminem zahrnují vzrušení, křeče, pocení, ataxii, třesení a zvracení. Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě symptomatická. Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS, hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

3

Léčba Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva; ATC kód: R02AX03 Mechanismus účinku Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a narušení funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek. Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není znám. Klinická účinnost a bezpečnost Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti. V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Septabene citron a bezový květ byl nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a snížení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití pastilky a doba působení byla až 3 hodiny. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinia a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni. Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků. Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej). Distribuce Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zánětlivých tkáních, kde dosahuje účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epiteliální výstelkou. Eliminace Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Silice máty peprné

4

Levomenthol Sukralosa (E 955) Kyselina citronová (E 330) Isomalt M (E 953) Citronové aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E 320)) Aroma černého bezu Kurkumin (E 100) (obsahující natrium-benzoát (E 211)) Měďnatý komplex chlorofylinu (E 141) (obsahující sodík) 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

4 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/757/16-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9. 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 24. 5. 2023 10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 6. 2023 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

5