Sanorin 0,5 mg/ml
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls248905/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sanorin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Naphazolini nitras 0,005 g v 10 ml. Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 27,2 μg. Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Sanorin 0,5 mg/ml se používá jako nosní kapky při akutní rinitidě, zánětu paranazálních dutin, otitis media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických a terapeutických zákrocích. Sanorin 0,5 mg/ml je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let. P P
P P
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování U
Dospívající starší 15-ti let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 kapky přípravku. K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního průduchu nebo se zavádí tampón smočený v roztoku a nechá se působit po dobu 1 - 2 minut. Při edému hlasivek se instiluje 1 - 2 ml přípravku hrtanovou stříkačkou. Pediatrická populace Dětem ve věku od 3 do 6 let se podává 1 - 2 kapky a dětem od 6 let a dospívajícím do 15 let 2 kapky přípravku Sanorin 0,5 mg/ml do obou nosních průduchů. Způsob podání Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než po dobu 5 dní u dospělých a ne déle než 3 dny u dětí. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie. Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v roztoku. U
1/4
Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava. 4.3
Kontraindikace
Sanorin 0,5 mg/ml nesmí být podán dětem do 3 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení. Je nutno se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé užívání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice. Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou). 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako jsou: Poruchy nervového systému Nervozita, bolest hlavy, třes Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace Cévní poruchy Hypertenze Poruchy kůže a podkožní tkáně Zvýšené pocení Tyto účinky se vyskytují především při předávkování. Při nosní aplikaci delší než 5 dní u dospělých a delší než 3 dny u dětí nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé užívání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a 2/4
ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky U
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9
Předávkování
Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samostatná. ATC kód: R01AA08 Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií. Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin při intranazálním podání. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání léčivé látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina boritá E284 Edamin 3/4
Methylparaben E218 Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky Doba použitelnosti po otevření přípravku – chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 měsíců při 250C, z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 2 měsíců při teplotě 250C. PP
PP
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička, přírodní LDPE kapátko SANO, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 10 ml 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmak International Sp. z o. o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa Polsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/581/69-A/C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969 / 25.9.2013 10.
DATUM REVIZE TEXTU
10. 7. 2025
4/4