Rowatinex

sp.zn.sukls184299/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rowatinex enterosolventní měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje: 24,8 mg alfa-pinenu; 6,2 mg beta-pinenu; 15,0 mg kamfenu; 10,0 mg borneolu; 4,0 mg anetholu; 4,0 mg fenchonu; 3,0 mg cineolu. Pomocné látky se známým účinkem: sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, oranžová žluť. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní měkká tobolka. Žluté, kulaté, enterosolventní měkké želatinové tobolky, obsahující čirou, světle žlutou až zelenožlutou tekutinu silného aromatického pachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Podpůrná léčba urolitiázy. Přípravek Rowatinex podporuje vylučování močových kamenů. Přípravek je určen pouze pro dospělé. 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování Dospělí Obvyklá dávka je 1–2 tobolky 3krát denně před jídlem. Tobolky se polykají celé. Pediatrická populace Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u pediatrické populace, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.4). Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 1

Přípravek Rowatinex není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest. Pokud se stav během 3 dnů nezlepší nebo se dokonce zhorší, pacient musí kontaktovat lékaře. Pediatrická populace Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u pediatrické populace, přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.2). Pomocné látky Přípravek Rowatinex obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a propylparabenu. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek Rowatinex obsahuje azobarvivo oranžovou žluť. Azobarviva mohou způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce přípravku Rowatinex se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou žádné údaje o teratogenním působení tohoto přípravku. Přípravek Rowatinex se nemá podávat v prvním trimestru těhotenství ani v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rowatinex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky U hypersenzitivních osob je možný vznik alergických kožních reakcí. V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nauzea. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlásit-nežádoucí účinek 4.9 Předávkování Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání, nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.

2

Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika. ATC kód: G04BX. Přípravek Rowatinex podporuje vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny, jako např. borneol, jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl pozorován ve studiích na zvířecích modelech. Přípravek Rowatinex působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a uretrálních kolikách. Má pravděpodobně i účinek hyperemický a zmírňuje záněty. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Terpeny obsažené v přípravku Rowatinex jsou rozpustné v tucích a rychle se resorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po podání, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní a chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) je možno přípravek považovat za bezpečný. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek panenský olivový olej želatina glycerol 85% sodná sůl ethylparabenu (E 215) sodná sůl propylparabenu (E 217) oranžová žluť (E 110) chinolinová žluť (E 104) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti PVC/Al blistr: 4 roky Polypropylenový obal: 5 let Doba použitelnosti po prvním otevření (polypropylenový obal): 6 měsíců.

3

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení 50 tobolek: bílý polypropylenový obal s polypropylenovým víčkem garantujícím neporušenost obalu, krabička. 20 a 100 tobolek: PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 20, 50 a 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA 94/131/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. 3. 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25.6.2024 10. DATUM REVIZE TEXTU 24. 7. 2025

4