Rosalox 10 mg/g
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls501774/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosalox 10 mg/g krém 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 10 mg metronidazolu. Pomocná látka se známým účinkem: benzylalkohol, cetylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém. Popis přípravku: Bílý homogenní krém. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých. Léčba periorální dermatitidy. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Dvakrát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší tenká vrstva krému. Před nanesením krému se postižená místa mají pečlivě omýt jemným mycím prostředkem a osušit. Po nanesení přípravku mohou pacienti použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Dávkování není třeba upravovat. Děti a dospívající Jelikož nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí, nedoporučuje se přípravek podávat dětem a dospívajícím. Průměrná délka trvání léčby se v jednotlivých zemích liší. Léčba obvykle trvá tři až čtyři měsíce. Doporučená délka léčby se nemá překročit. Nicméně pokud je léčba jednoznačně přínosná, předepisující lékař může v závislosti na závažnosti stavu zvážit pokračování léčby po další tři až čtyři měsíce. V klinických studiích trvala lokální léčba rosacey metronidazolem až 2 roky. Pokud nedojde k jednoznačnému klinickému zlepšení, léčba má být zastavena. Způsob podání Kožní podání
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem dočasně přerušena a pacient má v případě nutnosti vyhledat lékaře. Během léčby metronidazolem je třeba se vyvarovat expozice UV záření (opalování, solárium, UV lampa). Metronidazol se při expozici UV záření transformuje na inaktivní metabolit a jeho účinnost tak významně klesá. V klinických studiích s metronidazolem nebyly hlášeny fototoxické nežádoucí účinky. Metronidazol je nitroimidazol a musí se používat s opatrností u pacientů s onemocněním krve v anamnéze. Přípravek má být používán, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou dobu. Důkazy naznačují, že je metronidazol pro některé živočišné druhy karcinogenní. Dosud však nebyl prokázán karcinogenní účinek u člověka (viz bod 5.3). Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Přípravek Rosalox obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce se systémově podávanou léčbou jsou nepravděpodobné, jelikož absorpce metronidazolu po aplikaci na kůži je nízká. Nicméně je třeba zmínit, že u malého množství pacientů užívajících metronidazol s alkoholem byly hlášeny reakce disulfiramového typu (zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže). Po perorálním podání metronidazolu bylo hlášeno zesílení účinku warfarinu a dalších kumarinových antikoagulancií, s následným prodloužením protrombinového času. Účinek lokálně podávaného metronidazolu na protrombinový čas není znám. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Dosud nejsou žádné zkušenosti s lokálním použitím metronidazolu v těhotenství. Při perorálním podání prochází metronidazol placentou a rychle vstupuje do krevního oběhu plodu. U myší a u potkanů však nebyla pozorována po perorálním podání metronidazolu fetotoxicita. Protože však reprodukční studie na zvířatech nedokáží vždy předpovědět reakci u člověka a protože se prokázalo, že je perorálně podávaný metronidazol pro některé hlodavce kancerogenní, tato léčivá látka může být v těhotenství používána, pouze pokud je to nezbytné. Metronidazol se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka v koncentracích podobných plazmatickým koncentracím. Ačkoli jsou hladiny metronidazolu v krvi po kožním podání významně nižší než při perorálním podání, po zvážení významu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení a v rámci jednotlivých tříd orgánových soustav jsou roztříděny podle četnosti s použitím následující konvence: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100, < 1/100) Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) Vzácné (≥1/10000, <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: suchá kůže, erytém, pruritus, kožní diskomfort (pálení kůže, bolest nebo píchání v kůži), iritace kůže, zhoršení rosacey Není známo: kontaktní dermatitida Poruchy nervového systému: Méně časté: hypestézie, parestézie, dysgeuzie (kovová pachuť) Gastrointestinální poruchy: Méně časté: nauzea Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz 4.9
Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka. Studie akutní toxicity topického gelu obsahujícího 0,75% metronidazol v/v po perorálním podání u potkanů neprokázaly žádné toxické účinky až do dávky 5 g/kg tělesné hmotnosti, což byla nejvyšší podávaná dávka. Tato dávka odpovídá perorálnímu požití několika tub přípravku Rosalox. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci ATC kód: D06BX01
Rosalox je dermatologikum s obsahem metronidazolu. Mechanismus působení metronidazolu u rosacey a periorální dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci, ani působením na produkci mazu. Lokálně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku nebyla studována. Po lokální aplikaci gelu s 0,75% koncentrací metronidazolu však byla absorpce metronidazolu minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu. Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci jednoho gramu gelu (7,5 mg metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání léčivé látky v klinické praxi. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol, cetostearomakrogol, parfém, čištěná voda, hydroxid sodný na úpravu pH. Obsahuje 15 mg benzylalkoholu v 1 g krému. 6.2
Inkompatibility
Žádné nejsou známy. 6.3
Doba použitelnosti
3 roky. 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 °C - 25 °C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Al tuba, PE šroubovací uzávěr. Velikost balení: 40 g krému.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, Česká republika 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/553/00-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.11.2000 Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017 10.
DATUM REVIZE TEXTU