Ringer's solution fresenius kabi

sp.zn. sukls302942/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringer´s Solution Fresenius Kabi infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml obsahuje: Léčivé látky: Natrii chloridum Kalii chloridum Calcii chloridum dihydricum Elektrolyty: Na+ K+ Ca2+ Cl-

8,6 g 0,30 g 0,33 g

147 mmol 4 mmol 2,25 mmol 155,5 mmol

pH 5,0−7,5 Titrační acidita < 1 mmol NaOH/l Teoretická osmolarita 308,7 mosmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů. Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti. Maximální rychlost infuze: Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta. Maximální denní dávka: Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. nemá být překročena. Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků. Intravenózní podání 1/4

4.3. Kontraindikace Ringer´s Solution Fresenius Kabi se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací. Relativní kontraindikace jsou: hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, klinické stavy, které vyžadují snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience). Speciální péče má být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkalémii. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně. Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání infuze, jinak může být pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při doporučeném používání nejsou známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Žádné specifické kontraindikace. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9. V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě, k indukci metabolické acidózy. V těchto případech se má infuze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování zvýšit renální eliminace, aby se upravila elektrolytová a vodní bilance. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

2/4

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů ATC kód: B05BB01 Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě acidotický efekt. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor. Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru. Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru. Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou uvedena. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2. Inkompatibility Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku se nemá mísit s roztoky obsahujícími uhličitany, šťavelany nebo fosforečnany. Jestliže se přidávají léky, mají být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita. Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat. 6.3. Doba použitelnosti PE láhev KabiPac: Vak Freeflex:

3 roky 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5. Druh obalu a obsah balení • •

PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou), kartonová krabice Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice

Velikost balení: PE láhev KabiPac 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml Vak Freeflex

3/4

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Pro jednorázové použití. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA 76/254/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. 3. 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 14. 10. 2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 31. 10. 2023

4/4