Řepíková nať
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn. sukls130297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Řepíková nať Léčivý čaj
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Agrimoniae herba
3.
50,0 g
LÉKOVÁ FORMA Léčivý čaj. Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř usušená řepíková nať řezaná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně při lehkých nespecifických průjmových onemocněních. Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže. Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2
Dávkování a způsob podání vnitřně: 1 čajová lžička řepíkové nati se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Nálev se pije se 2 - 3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. zevně:
4.3
2 polévkové lžíce řepíkové nati se vaří v 0,5 l vody a po 10 min varu se nať nechá 15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku. zevně: velkoplošná poškození kůže, mokvající ekzémy
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nejsou uváděna.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití u těhotných a kojících žen nedoporučuje. Strana 1 (celkem 3)
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8
Nežádoucí účinky Nejsou známy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9
Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V11. Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. K přípravku jsou však k dispozici tyto informace: Třísloviny katechinového typu spolu s flavonoidy a malým množstvím silice působí pozitivně při nespecifických průjmových onemocněních a při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic. Malé množství tříslovin spolu s flavonoidy se podílí na choleretickém účinku.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2
Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev i odvar připravený podle návodu jsou určeny k okamžité spotřebě.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5
Druh obalu a obsah balení
Strana 2 (celkem 3)
Papírový sáček, papírová skládačka, příbalová informace na skládačce. Velikost balení: 50,0 g 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/925/97-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. 11. 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 5.11.2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU 5.11.2014
Strana 3 (celkem 3)