Rennie orange 680 mg/80 mg

Sp. zn. sukls418124/2025 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rennie Orange 680 mg/80 mg žvýkací tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rennie Orange je kombinací dvou antacid, uhličitanu vápenatého a těžkého zásaditého uhličitanu hořečnatého. Jedna žvýkací tableta obsahuje 680 mg uhličitanu vápenatého (272 mg vápníku) a 80 mg těžkého zásaditého uhličitanu hořečnatého (20 mg hořčíku). Pomocné látky se známým účinkem: jedna žvýkací tableta obsahuje 475 mg sacharózy, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta Žvýkací tableta je čtvercová, bílá, s vyraženým RENNIE na obou stranách. Rozměry tablety jsou 15 mm x 15 mm. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

• Rennie Orange užívají dospělí a dospívající od 12 let k úlevě od příznaků způsobených nadbytkem žaludeční kyseliny, jako jsou:
• pálení žáhy
• kyselá regurgitace
• epizodická bolest v oblasti žaludku
• hyperacidita žaludku vedoucí k zažívacím potížím 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Jednotlivá dávka pro dospělé a dospívající od 12 let: 1–2 žvýkací tablety, maximální denní dávka: 11 žvýkacích tablet. Žvýkací tablety se žvýkají nebo cucají jednu hodinu po hlavním jídle, před spaním nebo kdykoliv při akutním výskytu symptomů. Maximální denní dávka se nesmí překročit a přípravek se nemá užívat kontinuálně déle než 2 týdny. Užívání při poruše funkce ledvin: viz body 4.3 a 4.4. Pediatrická populace Neexistují žádné studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku u dětí; nedoporučuje se podávat přípravek dětem mladším 12 let. 1

Způsob podání Perorální podání. Tablety se žvýkají nebo cucají. Není třeba je zapíjet vodou. 4.3

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat v následující případech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžká renální insuficience Hyperkalcémie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcémii Nefrolitiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita vápníku Hypofosfatémie 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-

Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání. Pokud bolest přetrvává delší dobu (déle než 2 týdny), doporučuje se vyhledat lékařskou pomoc, aby bylo možné identifikovat případné organické onemocnění. Pacienti s poruchou funkce ledvin se mají vyvarovat dlouhodobému užívání. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Pokud je Rennie Orange těmito pacienty užíván, je třeba pravidelně kontrolovat hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v plazmě. Rennie Orange nemají užívat osoby s hyperkalciurií. Musí být zváženo, že při dlouhodobém užívání vysokých dávek může dojít k rozvoji hyperkalcémie, hypermagnezémie, a hypofosfatémie. Při dlouhodobém užívání se zvyšuje riziko vzniku ledvinových kamenů. Rennie Orange nesmí být užíván s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků (Burnettův syndrom).

-

Informace o pomocných látkách Tento léčivý přípravek obsahuje 475 mg sacharózy v jedné žvýkací tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

-

Vzhledem k možnosti snížené absorpce má být obecně rozestup dvě hodiny mezi užíváním antacid a dalších léčivých přípravků, jako jsou antibiotika (např. tetracykliny, chinolony), srdeční glykosidy (např. digoxin), levothyroxin, eltrombopag, bisfosfonáty a dolutegravir. Užívání chinolonových antibiotik ve stejnou dobu spolu s Rennie Orange snižuje absorpci těchto antibiotik. Výsledkem může být, že nebudou účinkovat. Tato antibiotika se proto mají užívat buď 1 – 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po podání Rennie Orange. Vápenaté soli snižují vstřebávání fluoridů a přípravků obsahujících železo; soli vápníku a soli hořčíku mohou bránit absorpci fosfátů. Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku. Pokud se Rennie Orange užívá spolu s thiazidy, je zapotřebí monitorovat hladinu vápníku v séru.

-

Proto se preferuje užívání antacid odděleně od dalších léčivých přípravků s alespoň 1-2 hodinovým intervalem. 2

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu související s podáváním léčivého přípravku Rennie Orange. Nepředpokládá se zvýšené riziko vrozených vad a ani nebyly pozorovány při dlouhodobém užívání uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého během těhotenství. Rennie Orange je možné užívat v těhotenství, pokud se užívá, jak je uvedeno. Nesmí se překračovat maximální doporučená denní dávka a Rennie Orange se nemá užívat déle než 2 týdny (viz bod 4.2). Během těhotenství a v období kojení je třeba vzít v úvahu, že tablety dodávají značné množství vápníku navíc k příjmu vápníku potravou. Z toho důvodu se těhotné ženy mají vyhnout současné nadměrné spotřebě mléka a mléčných výrobků. Toto varování má zabránit předávkování vápníkem, které může vést k milkalkali syndromu. Kojení Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý se vylučují do mateřského mléka, neočekává se však, že by terapeutické dávky přípravku Rennie Orange ovlivňovaly kojené novorozence/kojence. Fertilita Údaje nejsou k dispozici. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rennie Orange nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce byly hlášeny velmi vzácně. Mezi symptomy patří vyrážka, kopřivka, pruritus, angioedém, dyspnoe a anafylaxe. Gastrointestinální poruchy Může se vyskytnout nauzea, zvracení, žaludeční potíže, zácpa a průjem. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Může se objevit svalová slabost.

Poruchy metabolismu a výživy Porucha funkce ledvin a dlouhodobé užívání vysokých dávek může vést k hyperkalcémii, hypermagnezémii, metabolické alkalóze se žaludečními příznaky, svalové slabosti a depleci fosfátů. Burnettův syndrom (milk-alkali syndrom, porucha metabolismu vápníku) může být doprovázen bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, ageuzií, kalcinózou, závratí, astenií a azotémií. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

3

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Dlouhodobé užívání (několik měsíců) vysokých dávek uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého může vést hlavně u pacientů s poruchou funkce ledvin k hyperkalcémii, hypermagnezémii, metabolické alkalóze a selhání ledvin. Hyperkalcémie se může klinicky projevovat ve formě myastenie, gastrointestinálních symptomů (zácpa, nauzea a zvracení) a srdečních arytmií, stejně jako ve formě zastření vědomí po dlouhodobé a závažné hyperkalcémii. Hyperkalcémii lze, pokud je to vhodné, léčit rehydratací, infuzí izotonického roztoku chloridu sodného a forsírovanou diurézou. 5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, antacida; ATC kód: A02AD01 Účinek antacid uhličitanu vápenatého a hořečnatého je založen na neutralizaci žaludeční kyseliny. Uhličitan vápenatý vede k rychlé neutralizaci. Kombinace s uhličitanem hořečnatým tento účinek zesiluje, protože samotný uhličitan hořečnatý vykazuje vysoký neutralizační potenciál. Efektivní kapacita pufru je mezi pH 5,5 a 6,5 pro uhličitan vápenatý a mezi pH 6,5 a 7,5 pro uhličitan hořečnatý. Požití 2 žvýkacích tablet nalačno vede ke zvýšení pH v žaludku o více než jednu jednotku během 5 minut. Studie ukázaly, že antacida s obsahem uhličitanu vápenatého neutralizují kyselinu po kontaktu kyseliny a antacida (okamžitý nástup), přičemž ke klinicky významné změně pH dochází v průběhu minut. In vitro studie neutralizace kyselin (model umělého žaludku) ukázaly, že přípravek Rennie Orange zvyšuje pH v žaludku z pH 1,5-2 na pH 3 za 40 sekund a pH žaludku dosáhne až hodnoty 4 za 1 minutu 13 sekund. Maximální hodnota pH dosažená v modelu byla pH 5,24. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reagují s přebytkem žaludeční kyseliny a tvoří rozpustné chloridové soli a vodu. Ty zase reagují se střevními, žlučovými a pankreatickými sekrety, se kterými tvoří nerozpustné soli, které se vylučují stolicí. Absorbuje se méně než 10 % vápníku a 15–20 % hořčíku a toto množství je u zdravých osob rychle vyloučeno ledvinami. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

4

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza Bramborový škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob, Sodná sůl sacharinu Magnesium-stearát Mastek Lehký tekutý parafin Pomerančové aroma 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Balení obsahuje 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 žvýkacích tablet v PVC/Al blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 09/299/20-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 6. 2022

5

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2025

6