Recreol 50 mg/g
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls160145/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Recreol 50 mg/g mast 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 50 mg dexpanthenolu. Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram masti obsahuje 250 mg tuku z ovčí vlny, 18 mg cetylalkoholu a 12 mg stearylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Mast. Homogenní nažloutlá mast s charakteristickým zápachem. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Podpůrná léčba povrchových kožních lézí různého původu zprostředkovaná zvlhčením epidermální bariéry, podporující epitelizaci s následnými protizánětlivými a protisvědivými účinky. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Pokud není doporučeno jinak, dexpanthenol se u dospělých a dětí aplikuje v tenké vrstvě na postiženou kůži jednou až několikrát denně. Délka trvání léčby závisí na povaze a průběhu onemocnění. Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se do 14 dnů nebudou cítit lépe nebo pokud se jim přitíží. Většina studií lokálních účinků dexpanthenolu byla krátkodobá, obvykle 3-4 týdny. Pediatrická populace Dexpanthenol lze používat u pediatrické populace. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyly provedeny žádné studie. Starší pacienti U starších pacientů (65 let a starší) nebyly provedeny žádné studie. Způsob podání Kožní podání. 4.3
Kontraindikace 1
− −
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aplikace na rány u pacientů s hemofilií kvůli riziku závažného krvácení.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je nutné vyhnout se kontaktu dexpanthenolu s očima. Dexpanthenol má být vysazen, pokud se během používání objeví známky hypersenzitivity. Recreol obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny – může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). V případě léčby v anogenitální oblasti může být kvůli obsahu parafinu ovlivněna účinnost kondomů. Riziko hořlavosti Tento přípravek obsahuje parafin. Pacienti musí být poučeni, aby kvůli riziku těžkých popálenin nekouřili ani se nepřibližovali k otevřenému ohni. Tkanina (oděv, lůžkoviny, obvazy apod.), která byla v kontaktu s tímto přípravkem, snadněji hoří a představuje vážné riziko vzniku požáru. Praní oděvů a lůžkovin může omezit usazování přípravku v nich, ale nikoli ho úplně odstranit. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí s dexpanthenolem nebyly provedeny. Nejsou známy žádné interakce. Neexistuje žádný důkaz interakce lokálně aplikovaného dexpanthenolu s jakýmikoli léčivými přípravky. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Možný účinek dexpanthenolu na reprodukci nebyl studován. Údaje o podávání dexpanthenolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Avšak dexpanthenol lze v těhotenství podávat pouze se souhlasem lékaře. Kojení Systémová expozice dexpanthenolu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Recreol lze během kojení podávat, ale je třeba se vyvarovat lokálnímu použití v oblasti prsou, aby se zabránilo kontaktu s ústy dítěte. Fertilita Nebyly provedeny žádné studie účinku dexpanthenolu na fertilitu člověka. Případné účinky na vyvíjející se plod nejsou známy. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dexpanthenol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce. Poruchy kůže a podkožní tkáně
2
Velmi vzácné:
hypersenzitivní reakce (např. kožní zánět/alergické kožní reakce a podráždění kůže).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka. I v případě nekonvenčního použití nadměrného množství má dexpanthenol nízkou systémovou toxicitu a nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky, které by byly nebezpečné pro zdraví pacienta. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev. ATC kód: D03AX03 Dexpanthenol je v tkáních přeměněn na kyselinu pantothenovou, složku koenzymu A (CoA), která je nezbytná pro normální funkci epitelu, zvyšuje proliferaci fibroblastů a urychluje reepitelizaci při hojení ran. Tento proces buněčného dělení a tvorby nové kožní tkáně obnovuje elasticitu kůže a podporuje hojení ran. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce Studie s panthenolem značeným tritiem prokázaly, že se látka vstřebává kůží. Biotransformace Po absorpci je dexpanthenol snadno přeměněn na kyselinu pantothenovou, která je široce distribuována do tělesných tkání, zejména jako koenzym A. Distribuce Kyselina pantothenová se váže na plazmatické proteiny (hlavně β-globuliny a albumin). U zdravých dospělých jedinců byly ve volné krvi, resp. v krevním séru detekovány koncentrace přibližně 500-1 000 µg/l a 100 µg/l. Eliminace Kyselina pantothenová se v těle nerozkládá, proto se vylučuje v nezměněné formě. Po perorálním podání je asi 60 až 70 % vylučováno močí a zbytek ve stolici. Dospělí vyloučí močí 2-7 mg kyseliny pantothenové za den, děti 2-3 mg. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou považovány za netoxické.
3
LD50 dexpanthenolu podaného perorálně myši je 15 g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po perorálním podání dexpanthenolu nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úhynu zvířete a po dávce 20 g/kg došlo k úhynu všech zvířat. Subakutní toxicita Denní perorální dávka 20 mg dexpanthenolu podávaná potkanům a dávka 500 mg/den podávaná psům po dobu 3 měsíců nezpůsobily toxické účinky nebo histopatologické změny. Perorální dávky dexpanthenolu byly podávány 24 potkanům po dobu 6 měsíců; byly podávány dávky 2 mg dexpanthenolu denně. Nebyly hlášeny žádné histopatologické změny. Po denním podávání 50 mg/kg kalcium-pantothenátu po dobu 6 měsíců psům a 1 g kalciumpantothenátu po dobu 6 měsíců opicím nebyly prokázány žádné toxické příznaky ani histopatologické změny. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Stearylalkohol Cetylalkohol Bílý vosk Složený parafínový emulgátor (tekutý parafin, vazelína, ozokerit, glycerol-monooleát, alkoholy tuku z ovčí vlny) Čištěný mandlový olej Bílá vazelína Tekutý parafin Tuk z ovčí vlny Čištěná voda 6.2
Inkompatibility
Neexistují žádné informace o možných inkompatibilitách. 6.3
Doba použitelnosti
2 roky 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 6.5
Druh obalu a obsah balení
30 g nebo 50 g masti v hliníkové tubě s vnitřní vrstvou fenolepoxidového laku a těsnící hmotou v ohybu. Tuba je uzavřena hliníkovou membránou a je opatřena bílým HDPE šroubovacím uzávěrem. Hliníková tuba je uložena v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
4
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
46/496/18-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 6. 2019 Datum posledního prodloužení registrace: 9. 12. 2021 10.
DATUM REVIZE TEXTU
28. 3. 2024
5