Psilo-balsam 10 mg/g

sp.zn. sukls106669/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Psilo-Balsam 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diphenhydramini hydrochloridum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Psilo-Balsam je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů na kůži při jejím podráždění způsobeným nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami prvního stupně, planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů na kůži z různých příčin. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně. Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 – 4x denně. Způsob podání Kožní podání 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Použití na rozsáhlé plochy těla. Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin. Děti do 2 let. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice. Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy. Nekombinujte s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podávání difenhydraminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Používání přípravku Psilo-Balsam v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Údaje o podávání difenhydraminu kojícím ženám nejsou k dispozici. Používání přípravku Psilo-Balsam v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. 1/3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida). Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání přípravku ukončeno a pacient má okamžitě navštívit lékaře. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem zaznamenán. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci; ATC kód: D04AA32 Léčivou látkou přípravku Psilo-Balsam je difenhydramin-hydrochlorid, který patří do skupiny H1- antihistaminik, potlačuje produkci histaminu a navíc působí i lokálně anesteticky. Při lokální aplikaci má Psilo-Balsam hlavně antiprurigózní a lokálně anestetický účinek, který vede k přerušení alergických projevů. Není vyloučen přímý účinek na periferní receptory. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po lokální aplikaci léčivá látka proniká díky své molekulární struktuře neporušenou i porušenou kůží. Difenhydramin-hydrochlorid je téměř úplně metabolizován v játrech, kde se dealkyluje především na mono- a didemethylfenhydramin a následně se oxiduje na difenylmethoxyacetát. Tento metabolit je vylučován vázaný pravděpodobně na glycin a glutamin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické údaje při lokální aplikaci léčivé látky nejsou známy. Hodnoty akutní toxicity difenhydramin-hydrochloridu při perorální aplikaci dosahují u člověka hodnoty 5 mg/kg. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 2/3

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C810,kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25° C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 20 g, 50 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 24/042/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.1.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 23.11.2016 10. DATUM REVIZE TEXTU 29. 5. 2020

3/3