Prokain penicilin g bbp 1500000 iu

sp.zn. sukls139895/2022 Příbalová informace: informace pro pacienta PROKAIN PENICILIN G BBP 1,5 MIU prášek pro injekční suspenzi monohydrát prokain-benzylpenicilinu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Prokain Penicilin G BBP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Prokain Penicilin G BBP podán 3. Jak se Prokain Penicilin G BBP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Prokain Penicilin G BBP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Prokain Penicilin G BBP a k čemu se používá

Přípravek Prokain Penicilin G BBP je základní baktericidní antibiotikum, které usmrcuje bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku je ester benzylpenicilinu s prokainem. Přípravek Prokain Penicilin G BBP je indikován k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na penicilin - nekomplikované pneumokokové pneumonie (zápal plic vyvolaný pneumokokem), - záškrtu Prokain Penicilin G BBP může být také alternativou léčby dalších infekcí (alternativa penicilinu V), jako jsou méně závažné infekce způsobené bakterií Streptococcus pyogenes: (infekce měkkých tkání, zánět hltanu, spála), infekce způsobené bakterií Leptospira spp. nevyžadujících hospitalizaci, lokalizované a méně závažné infekce způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae (červenka) a jako alternativa penicilinu G v léčbě vrozené syfilis. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Prokain Penicilin G BBP podán

Nepoužívejte přípravek Prokain Penicilin G BBP: - jestliže jste alergický(á) na penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), protože existuje riziko anafylaktického šoku (závažná alergická reakce). - jestliže jste v minulosti prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) včetně kožních vyrážek na obličeji nebo krku. Upozornění a opatření Před podáním přípravku Prokain Penicilin G BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - trpíte alergickou reakcí na peniciliny, cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika nebo jiné látky.

1/5

- trpíte jakoukoli alergií nebo průduškovým astmatem (i v anamnéze) - se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky nebo olupování kůže a puchýře a/nebo vředy v dutině ústní po používání tohoto nebo podobných léčivých přípravků. V souvislosti s léčbou přípravkem Prokain Penicilin G BBP byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný v bodě 4.), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. - stejně jako u každé léčby antibiotiky má lékař pozorně sledovat příznaky přemnožení necitlivých organismů (včetně plísní). Pokud se vyskytne infekce těmito organismy, informujte svého lékaře. - budete mít průjem během léčby přípravkem Prokain Penicilin G BBP, informujte neprodleně svého lékaře. Je zde možné riziko zánětu střeva (kolitidy). Další léčivé přípravky a Prokain Penicilin G BBP Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (jako např. aminoglykosidy nebo tetracykliny) - souběžné podávání s penicilinem může vést ke snížení koncentrace aminoglykosidů v séru. Antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) - při souběžném podávání s penicilinem se může prodlužovat krvácivost. Methotrexát (lék k léčbě nádorových onemocnění nebo poruchy imunitního systému) - souběžné podávání s penicilinem může zvyšovat toxicitu methotrexátu. Probenecid (lék k léčbě dny) - souběžné podávání může vést k vyšší a déle přetrvávající koncentraci penicilinu v krvi. Vliv na laboratorní testy Během léčby penicilinem se mohou objevit falešně pozitivní výsledky při testování glukózy (krevního cukru). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Těhotenství Prokain Penicilin G BBP se může používat v průběhu těhotenství, pokud přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod. Kojení Penicilin je vylučován do mateřského mléka. Hladiny penicilinu G v mateřském mléce při léčbě prokain penicilinem G nejsou známy, ale předpokládá se, že jsou nízké. Přesto může dojít u kojeného dítěte k průjmu, mykotické infekci sliznic a alergické senzibilizaci. V případě léčby kojící ženy je nutné sledovat, zda u kojeného dítěte nedochází k rozvoji průjmu nebo alergie. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Prokain Penicilin G BBP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při vyšším dávkování (více než 4 MIU) se mohou projevit nežádoucí účinky prokainu. Intenzita závisí na dosažené plazmatické hladině. Jsou to především účinky v oblasti centrálního nervového systému: neklid, chvění až třes končetin, poruchy vidění, ušní šelest, spavost, zpomalení reflexů. Váš lékař Vás má upozornit na tuto skutečnost. 3.

Jak se přípravek Prokain Penicilin G BBP používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

2/5

Lékař určí dávku přípravku, který je podáván 1-2x denně. Způsob podání Hlubokou nitrosvalovou injekcí. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Prokain Penicilin G BBP, než mělo Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku Prokain Penicilin G BBP a že by došlo k předávkování vzhledem k jeho velké terapeutické šíři. Léčba předávkování Při případném předávkování je nasazena léčba příznaků metodou mimotělního očišťování krve, Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, svědění, Jarischova-Herxheimerova reakce (která se projevuje náhlým nástupem horečky, zimnice a třesavky). méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) krvácivé stavy, příznaky podobné sérové nemoci: kopřivka, horečka, otoky vznikající na různých místech organismu (podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí), intenzivní svědění a dýchací obtíže. vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Průjem způsobený bakterií Clostridioides difficile, bolesti kloubů, závažné alergické reakce, např. anafylaktický šok. Hoigného syndrom (akutní stav projevující se úzkostí (někdy až strachem ze smrti), sluchovými a zrakovými halucinacemi, změnami v krevním oběhu a někdy i zmateností). Obyčejně do 30 minut vymizí. velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) eozinofilie (zvýšení počtu eozinofilů v krvi), snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek, Syndrom Nicolaua (poškození tkání způsobené poruchou prokrvení v důsledku podání přípravku do cévy), zpomalení srdečního rytmu, snížení krevního tlaku, zástava oběhu, neklid, chvění až třes končetin, poruchy vidění, hučení v uších, spavost, snížení reflexů, pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva, který si vyžaduje okamžitou léčbu), Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní reakce obvykle způsobené léky, projevující se jako načervenalé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce), DRESS syndrom – léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (projevuje se jako rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny), žloutenka v důsledku stagnace žluči, lupus erythematodes (závažné systémové onemocnění autoimunitního charakteru). není známo (z dostupných informací nelze určit) metabolická encefalopatie (neurologické a psychiatrické projevy poškození mozku), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýřky doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují při zahájení léčby.), vyrážka, zčervenání kůže, otok vznikající na různých místech organismu.

3/5

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Prokain Penicilin G BBP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá doba být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C –8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Přípravek Prokain Penicilin G BBP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prokain Penicilin G BBP obsahuje Léčivou látkou je 1,5 MIU monohydrátu prokain-benzylpenicilinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 1,5 MIU monohydrátu prokain-benzylpenicilinu, ekvivalentní 0,842 g benzylpenicillinu, ve formě 1 441 mg monohydrátu prokain-benzylpenicilinu. Jak přípravek Prokain Penicilin G BBP vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy III, chlorbutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička. Velikost balení: 1, 10 a 50 injekčních lahviček po 1, 5 MIU. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika Výrobce

4/5

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 8. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava roztoků: K intramuskulární aplikaci se roztok připraví rekonstitucí 0,842 g benzylpenicilinu v 4,5 ml vody pro injekci a podá se hluboko intragluteálně. (Přidáním 4,5 ml vody na injekci k 0,842 g benzylpenicilinu vznikne suspenze, kde 1 ml obsahuje 0,3 MIU prokain-benzylpenicilinu.)

5/5