Prevac
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
sp.zn.sukls289797/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREVAC granule v jednodávkovém obalu 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 g granulí) obsahuje: Aconitum napellus Anas barbariae, hepatis et cordis extractum Belladonna Cuprum metallicum Echinacea Haemophilus influenzae Vincetoxicum
5CH 200K 5CH 3CH 3CH 9CH 5CH
0,00163 g 0,00010 g 0,00163 g 0,00175 g 0,00155 g 0,00171 g 0,00163 g
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule v jednodávkovém obalu Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule 4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Prevac je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k prevenci a léčbě symptomů chřipkových stavů, jako např.: horečky, bolesti hlavy a svalů, kašle a bolesti v krku. Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech. 4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování Děti od 2 let, dospívající a dospělí: • preventivně: obsah 1 jednodávkového obalu 1x týdně po dobu 6 následujících týdnů • léčba: od prvních příznaků onemocnění podávat obsah 1 jednodávkového obalu každých 6 - 8 hodin až do vymizení příznaků. Pediatrická populace U dětí mladších 2 let je použití nutno konzultovat s pediatrem.
1
Bez porady s lékařem má být přípravek užíván nejdéle 7 dnů. Pacientům má být doporučeno, aby se poradili s lékařem, pokud se do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se jim přitíží. Orální podání Celý obsah jednodávkového obalu se nechá volně rozpustit pod jazykem nebo užijte v malém množství vody. 4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. 4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy. 4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatek údajů o použití léčivého přípravku Prevac u těhotných a kojících žen. Tento léčivý přípravek se proto nemá užívat bez porady s lékařem. 4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Prevac nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8
Nežádoucí účinky
Nejsou známé žádné nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9
Předávkování
Při předávkování se s ohledem na stupeň ředění nepředpokládají žádné nežádoucí účinky. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika ATC kód: V12 2
Tradiční použití složek léčivého přípravku Prevac v homeopatii: Aconitum napellus + Belladonna - snižovat horečku, Anas barbariae hepatitis et cordis extractum + Haemophilus influenzae – potlačují příznaky chřipky Asclepias vincetoxicum - potlačuje příznaky chřipky Cuprum metallicum - potlačuje svalové bolesti Echinacea + Belladonna - potlačují zánětlivé procesy 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie nebyly prováděny. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje nejsou k dispozici. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Sacharóza 6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se. 6.3
Doba použitelnosti
5 let 6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5
Druh obalu a obsah balení
Jednodávkový obal (PP/PE tuba s PE víčkem), krabička. Velikost balení (krabička): 6 jednodávkových obalů po 1 g granulí. 6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GUNA S.P.A. Via Palmanova, 71 20132 Milano Itálie Tel +39 02280181 Fax +39 0228018260 info@guna.it 3
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA 93/286/18-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 12. 2021 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
DATUM REVIZE TEXTU
9. 12. 2021
4