Preparation h 23 mg/69 mg

sp.zn.sukls210528/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H 23 mg/69 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: tekutý kvasnicový extrakt olej ze žraločích jater

1,00 % hmot., t.j. 23 mg 3,00 % hmot., t.j. 69 mg v jednom čípku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky. Bílé čípky po 2,3 g. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

Preparation H se používá ke zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění. Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Preparation H je určen pro dospělé. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní. Pediatrická populace Preparation H není určen pro dětí a dospívající do 18 let. Způsob podání K rektální aplikaci (viz také bod 6.6). 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti trpící hemoroidy by měli být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy. Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita Údaje nejsou k dispozici. Těhotenství Přípravek Preparation H čípky byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu. Kojení Přípravek Preparation H čípky je možno používat při kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9

Předávkování

Není známo. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemorhoidalia pro lokální aplikaci, jiné přípravky, kombinace ATC: C05AX03

Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že rychle zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování. Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Měření plazmatických hladin retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovolnících prokázalo, že vitamin A není z rekta resorbován. Při podávání per rektum tedy nedochází k jeho kumulaci. 5.3

Preklinické údajevztahující se k bezpečnosti

Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1

Seznam pomocných látek

čípkový základ W 35 ceresin makrogol-600-dilaurát kakaový olej glycerol 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

a) strip PVC/polyuretan/PE, krabička. b) strip PVC/copolymer/PE, krabička. Velikost balení: 6, 12, 24, 48 čípků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k použití: 1) V místě perforace oddělte z proužku 1 čípek (obr. 1). 2) Obal mírným tahem roztrhněte (obr. 2) a čípek z něj vyjměte. 3) Zaobleným koncem napřed jej zaveďte hluboko do konečníku, nejlépe v mírném předklonu. Obr. 1 a 2 /ilustrace/ 1.

2 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c 140 00 Praha 4 – Nusle Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 23/216/90-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.9.1990 Datum posledního prodloužení registrace: 6.4.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 13. 10. 2023